Indom
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Indom: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
INDOM 5 mg/ml collirio, sospensione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di collirio, sospensione contengono:
Principio attivo: indometacina 500 mg.
Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato (nel flacone da 7 ml).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, sospensione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza del prodotto in età pediatrica non è stata stabilita.
Modo di somministrazione
Agitare bene il flacone prima dell’uso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con crisi di broncospasmo scatenate dall’aspirina o da altri antiinfiammatori non steroidei. Evitare l’impiego del prodotto nei portatori di lenti a contatto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.
Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina sia modesto, usare il prodotto con le dovute cautele nei portatori di ulcera peptica.
La monodose non contiene conservanti, pertanto dopo l’uso va gettata anche se parzialmente utilizzata. Uso esterno.
Per assicurare la sterilità della sospensione durante l’uso del flacone multidose, evitare che la punta del contagocce venga a contatto con le superfici oculari, con le dita o con altre superfici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’indometacina può interferire con l’effetto ipotensivo oculare dell’epinefrina. Monitorare pertanto, in caso di trattamenti concomitanti, la pressione endoculare per accertare il mantenimento dei valori pressori oculari desiderati.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza e in allattamento, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina dopo instillazione di Indom collirio sia modesto, va comunque segnalato che in alcuni pazienti l’indometacina può determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Con l’uso del prodotto sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati: rossore e bruciore congiuntivali, alterazioni dell’epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, edema palpebrale, edema della cornea e cheratite striata, prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
La quantità di indometacina per flacone da 7 ml è 35 mg, valore questo non tossico; comunque in caso di ingestione accidentale recente di notevole quantità di indometacina, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare le comuni terapie di sostegno. Il paziente deve essere seguito per diversi giorni per sorvegliare l’eventuale comparsa di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, può essere utile la somministrazione di antiacidi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei, codice ATC: S01BC01.
Il principio attivo di Indom collirio è l’indometacina, farmaco inibitore della ciclo-ossigenasi, l’enzima per la formazione di prostaglandine, trombossani e prostacicline.
La biosintesi e il rilascio delle prostaglandine avvengono nell’occhio in seguito a stimoli irritativi. E’ stato dimostrato che l’instillazione di indometacina mantiene basso il numero dei leucociti nel fluido lacrimale, riduce l’infiltrazione leucocitaria dello stroma corneale e ha un’influenza favorevole sulla rigenerazione dell’epitelio danneggiato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’indometacina per via topica oculare attraversa facilmente la cornea raggiungendo nell’umor acqueo la massima concentrazione fin dalla prima ora. I livelli diminuiscono nel tempo ma alla quarta sono ancora sufficientemente elevati. Contemporaneamente i livelli plasmatici rimangono costantemente bassi diminuendo il rischio di eventuali effetti collaterali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 orale ratto: 12mg/kg – DL50 Mus musculus: 19mg/kg per os -TDL0 orale uomo: 2,433mg/kg/4 anni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Flacone da 7 ml multidose:
ipromellosa; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; acqua depurata.
Contenitore monodose da 0,5 ml:
ipromellosa; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Vedere al punto “Interazioni”.
06.3 Periodo di validità
Durata di stabilità a confezionamento integro: 36 mesi. Flacone da usare entro 10 giorni dalla sua apertura.
La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il medicinale nel contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
30 contenitori monodose in polietilene da 0,5 ml cadauno e un foglio illustrativo per astuccio.
1 flacone multidose di vetro scuro con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo per astuccio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. – Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
028464016 30 contenitori monodose da 0,5 ml
028464028 flacone da 7 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
29.05.93 / maggio 2003
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/01/2021
Ti potrebbero interessare anche:
questa mattina prima dose ad entrambi gli occhi ,a quello dx forte bruciore a quello sinistro meno. Adesso ho messo la seconda dose il bruciore è meno intenso. Perchè
il il principio attivo determina bruciore? Buona sera a chi legge ,aspetto una risposta
Grazie
L’Indometacina è un farmaco antinfiammatorio. Si mette quindi su occhi già infiammati di per se e quindi si irritano facilmente qualsiasi cosa venga messa.
Non si puo’ sapere se il farmaco è mutuabile?