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Klostenal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Klostenal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Klostenal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Klostenal: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale 7 Flaconi Monodose + Cannule Rettali KLOSTENAL 3 mg Schiuma Rettale 1 Flacone 35 ml + 14 Cannule Rettali

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale Un flacone monodose contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato mg 3 KLOSTENAL 3 mg schiuma rettale

Un flacone contiene:

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Principio attivo: beclometasone dipropionato mg 42 (ogni dose contiene beclometasone dipropionato mg 3)

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione rettale, Schiuma rettale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entità media o moderata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale 7 Flaconi Monodose + Cannule Rettali Un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3-4 settimane

KLOSTENAL 3 mg Schiuma Rettale 1 Flacone 35 ml + 14 Cannule Rettali

Una dose di KLOSTENAL 3 mg schiuma rettale al giorno, da somministrarsi preferibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3-4 settimane

Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e, in generale ai corticosteroidi. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Peritoniti.

Non esistono attualmente studi che autorizzino l’impiego di KLOSTENAL nei bambini, pertanto il prodotto è controindicato in età pediatrica (v. 4.4).

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non vi sono informazioni sull’uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell’infanzia.

Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunto in corso di trattemento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.

Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità corticosurrenalica.

Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse-fiale) alla terapia locale con KLOSTENAL va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico.

I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalità di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali.

E’ opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici.

L’abuso e la necessità di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatiti da contatto, più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici. Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Come per la maggior parte dei medicinali si sconsiglia l’uso di KLOSTENAL in gravidanza, se non quando ritenuto assolutamente necessario da parte del Medico e comunque non nel primo trimestre.

Anche nel periodo dell’allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all’assorbimento sistemico del preparato.

Localmente può manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilità all’erogatore ed a trattenere il preparato.

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo Farmacoterapeutico: A07EA07

Beclometasone dipropionato, principio attivo di KLOSTENAL, presenta le caratteristiche farmacodinamiche di un potente steroide antinfiammatorio.

In vari test sperimentali ha infatti dimostrato di esplicare per applicazione topica un’attività antinfiammatoria intensa, prolungata, dose-dipendente e localizzata nelle zone di applicazione, senza interferenze sull’asse ipofisi-surrene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di cinetica e di metabolismo condotti in vitro ed in vivo sia nell’uomo che nell’animale da esperimento per diverse vie di somministrazione hanno dimostrato che la scarsa o nulla attività sistemica di Beclometasone dipropionato dopo somministrazione topica od orale è dovuta non solo al limitato assorbimento ma anche alla rapida inattivazione cui il farmaco va incontro durante il “first pass” epatico.

La via principale di eliminazione del farmaco e dei suoi metaboliti dopo somministrazione orale è quella fecale e solo una quantità inferiore al 10 % del farmaco e dei suoi metaboliti viene escreto nell’urina.

Dopo trattamento topico rettale, che è la via di somministrazione di KLOSTENAL sospensione e schiuma, sul volontario sano si sono registrate concentrazioni plasmatiche di Beclometasone dipropionato, monopropionato e alcool inferiori a 1 ng/ml, il che indica che per questa via di somministrazione l’assorbimento sistemico del prodotto è estremamente ridotto.

Anche in soggetti affetti da patologia infiammatoria intestinale distale, trattati con Beclometasone dipropionato per via topica alla dose di 2-3 mg pro die per 4 settimane non sono state ritrovate tracce di Beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti nel plasma o nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Beclometasone dipropionato non ha determinato alcun caso di morte né sintomatologia tossica sia per somministrazione orale acuta nel ratto e nel topo a dosi rispettivamente di 2 e 3 g/Kg sia per somministrazione intramuscolare a dosi di 500 e 1000 mg/Kg.

Per somministrazione sottocutanea nel ratto a dosi comprese fra 0,1 mg/Kg pro die e 100 mg/Kg pro die per 180 giorni e di 300 mg/Kg pro die per 90 giorni e per somministrazione epicutanea nel coniglio alla dose di 0,1 g pro die di unguento e crema allo 0,125 % per 42 giorni, si sono riscontrate manifestazioni di tossicità solo con le dosi più alte.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali: Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell’acido etilendiamminotetracetico, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Carbossimetilcellulosa sodica, Acqua depurata.

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale 1 flacone 35 ml + 14 cannule rettali:

Metile p-idrossibenzoato, Sodio Propile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell’acido etilendiamminotetracetico, Cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, Isobutano, Propano, Butano, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali: Conservare a temperatura non superiore a 25° e lontano da fonti di calore.

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale 1 flacone 35 ml + 14 cannule rettali:

Conservare a temperatura non superiore a 25° e lontano da fonti di calore; il flacone non deve essere gettato sul fuoco anche quando è vuoto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali:

La specialità medicinale viene confezionata in flaconi di polietilene da 60 ml. Le confezioni sono costituite da 7 flaconi monodose con relative cannule rettali monouso.

7 flaconi monodose 60 ml + 7 cannule rettali inserite direttamente sul flacone.

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale 1 flacone 35 ml + 14 cannule rettali:

La specialità medicinale viene confezionata in flaconi multidose di alluminio.

Il sistema di chiusura è costituito da una valvola dosatrice sulla quale si può innestare e rimuovere con facilità una cannula rettale. La confezione è costituita da un flacone pressurizzato da 14 dosi + 14 cannule rettali monouso.

Flacone pressurizzato 14 dosi da 3 mg + 14 cannule rettali

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali:

Agitare bene il flacone prima dell’uso.

Rompere il sigillo di garanzia.

Per l’applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra.

Inserire nell’orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone, previamente lubrificato con vaselina.

Comprimere il flacone con pressione graduale e costante fino a svuotamento del flacone.

Dopo l’introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.

Una miglior efficacia del prodottosi ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale 1 flacone 35 ml + 14 cannule rettali:

Agitare molto bene il flacone prima dell’uso (per circa 15 secondi).

Strappare (e gettare), quando si usa per la prima volta, la linguetta di garanzia situata sotto la testa dosatrice.

Applicare la cannula rettale, dalla parte più corta, all’ugello di erogazione della valvola dosatrice.

Ruotare la testa dosatrice in modo tale da allineare l’ugello di erogazione all’incavo che è situato alla base della testa dosatrice stessa.

Tenendo il flacone capovolto introdurre nell’orifizio anale la cannula rettale, preventivamente lubrificata con vaselina, tenendo un piede appoggiato su una sedia oppure stando sdraiati su un fianco.

Premere con decisione la testa dosatrice e tenere la stessa premuta per circa 5 secondi.

Rilasciare la testa dosatrice: solo durante questa operazione la schiuma viene erogata.

Attendere circa 5 secondi.

Estrarre la cannula rettale dall’orifizio anale.

Staccare la cannula rettale dall’ugello di erogazione e quindi gettarla; è normale che la cannula rettale sia ancora piena di schiuma.

Ruotare la testa dosatrice in modo tale che l’incavo situato alla base della testa dosatrice non sia più allineato con l’ugello di erogazione per evitare che premendo inavvertitamente la testa dosatrice, fuoriesca la schiuma.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bracco S.p.A. – Via E. Folli, 50 – 20134 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali:

A.I.C. N. 034847020

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale 1 flacone 35 ml + 14 cannule rettali:

A.I.C. N. 034847018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1-10-2001 (G.U. 14.11.2001 n. 265)

10.0 Data di revisione del testo

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01/02/2005

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Klostenal – Sosp Rett 7 fl 60 ml+C (Beclometasone Dipropionato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A07EA07 AIC: 034847020 Prezzo: 16,78 Ditta: Medinitaly Pharma Progress Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983