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Lamisil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lamisil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lamisil 1% soluzione cutanea

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Lamisil 1% soluzione cutanea

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: 10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di soluzione (1% p/p).

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (E1520) (50 mg/g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

Liquido limpido, incolore o giallo pallido

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Lamisil soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti e della pityriasis (tinea) versicolor negli adulti (vedere paragrafo 4.4).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso cutaneo.

Posologia

Adulti

Lamisil soluzione deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell’indicazione.

Durata e frequenza del trattamento

Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 volta al giorno per 1 settimana Tinea corporis, cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana Pityriasis versicolor: 2 volte al giorno per 1 settimana

La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute.

Modo di somministrazione

Pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare la soluzione. Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare e a coprire la pelle infetta e l’area vicina.

Posologia in popolazioni particolari di pazienti Popolazione pediatrica

L’uso di Lamisil soluzione non è raccomandato nei bambini a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Pazienti anziani

Non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una diversa dose in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Lamisil soluzione deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l’alcol può essere irritante.

Non deve essere applicato sul viso.

Lamisil soluzione è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.

Lamisil soluzione deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni relative agli eccipienti

Lamisil soluzione contiene glicole propilenico, che può causare irritazione della pelle.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di Lamisil soluzione con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).

Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.

Fertilità

Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Lamisil soluzione non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc.

Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e

<1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per Sistemi e Organi

Frequenza

Disturbi del sistema immunitario

Reazione Avversa

Non nota Ipersensibilità*

Patologie dell’occhio

Raro Irritazione agli occhi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune Non comune

Raro

Non nota

Desquamazione della pelle, prurito

Lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo

Secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema

Rash*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune

Raro

Dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione

Aggravamento delle

condizioni

*sulla base dell’esperienza post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio è estremamente improbabile a causa del basso assorbimento sistemico della terbinafina soluzione somministrata per

via topica. L’ingestione accidentale del contenuto di un flacone da 30 ml di Lamisil soluzione, contenente 300 mg di terbinafina cloridrato, è paragonabile all’ingestione di una compressa di Lamisil 250 mg (unità posologica per via orale per adulti).

Nel caso dovesse essere inavvertitamente ingerita una maggior quantità di Lamisil soluzione, sono da attendersi effetti avversi simili a quelli osservati a seguito di sovradosaggio con Lamisil compresse. Tali reazioni includono cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri.

In caso di ingestione accidentale, si deve tenere in considerazione il contenuto alcolico (28,87% v/v ) di Lamisil soluzione.

Trattamento del sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell’eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antifungino per uso topico (Codice ATC: D01A E15).

Terbinafina è un’allilamina che ha un ampio spettro di attività antifungina in infezioni micotiche della pelle causate da dermatofiti quali Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum,

T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.

A basse concentrazioni terbinafina è fungicida contro i dermatofiti e le muffe. L’attività contro i lieviti è fungicida (es. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistatica, a seconda della specie.

Terbinafina interferisce in modo specifico su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini. Ciò provoca una diminuzione

dell’ergosterolo e un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine. Terbinafina agisce tramite l’inibizione dell’enzima squalene – epossidasi nella membrana cellulare dei funghi. L’enzima squalene – epossidasi non è legato al sistema enzimatico del citocromo P450. Terbinafina non influenza il metabolismo ormonale o di altre sostanze.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo, dopo applicazione cutanea, meno del 5% della dose applicata viene assorbita; pertanto l’esposizione sistemica è trascurabile.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi a lungo termine (fino a 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in alcuna specie fino a dosi per via orale di circa 100 mg/kg/die. Ad alte dosi per os, il fegato e probabilmente anche i reni sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.

In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine). Nel ratto trattato oralmente per 2 anni a dosi più elevate pari a 69 mg/kg/die, è stato osservato nei maschi un aumento dell’incidenza dei tumori epatici. Queste alterazioni, che possono essere associate a proliferazione dei sistemi perossidativi, sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate in studi di cancerogenesi sul topo o in altri studi su topi, cani o scimmie.

Durante gli studi con alte dosi orali di terbinafina nella scimmia sono state osservate, con le dosi più elevate, alterazioni nella rifrazione oculare nella retina (livello di effetto non tossico: 50 mg/kg). Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita di terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l’interruzione del trattamento. Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche.

Una serie standard di tests di genotossicità "in vitro" e "in vivo" non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco.

In studi condotti nel ratto o nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilità o sugli altri parametri riproduttivi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata Etanolo 96%

Glicole propilenico (E1520) Macrogol cetostearile etere

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

12 settimane dopo la prima apertura.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Lamisil soluzione è disponibile in flaconi comprimibili bianchi, ovali, in polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 ml, con contagocce in polietilene a bassa densità e tappo di chiusura a vite in polietilene ad alta densità.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n.: 028176055

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 24 Febbraio 1998 Data dell’ultimo rinnovo: 09. Maggio 2007

 

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/08/2016

Ultimo aggiornamento A.I.FA.: 20/08/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 10/03/2020
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Lamisil – Sol Cut fl 30 ml 1% (Terbinafina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D01AE15 AIC: 028176055 Prezzo: 18,41 Ditta: Novartis Farma Spa


 


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