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Lisactiv Gola Spray
Lisactiv Gola Spray
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lisactiv Gola Spray: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE 0,16% spray per mucosa orale.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di spray per mucosa orale contengono: Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 0,16 g corrispondenti a 0,10 g di Ketoprofene.
Eccipienti con effetti noti: Metile p-idrossibenzoato Propile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Spray per mucosa orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo.
04.3 Controindicazioni
SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso specie se prolungato di farmaci topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Allo stato attuale non sono note interazioni con altri farmaci: interazioni che si possono escludere anche considerando la via di somministrazione e il dosaggio di farmaco somministrato.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati clinici associati all’utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di ketoprofene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi di prostaglandine, tra cui ketoprofene, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato.
Di conseguenza SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE 0,16% spray per mucosa orale è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE 0,16% spray per mucosa orale non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari: effetti che si possono escludere considerata la via di somministrazione ed il dosaggio del farmaco somministrato.
04.8 Effetti indesiderati
Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS.
Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l’uso di questo medicinale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici. Altre sostanze per il trattamento orale locale. Codice ATC: A01AD11.
Ketoprofene sale di lisina è il sale di lisina dell’acido 2-(3-benzoilfenil) propionico, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio ed antipiretico che appartiene alla classe dei FANS.
Ketoprofene sale di lisina è più solubile del ketoprofene acido.
Il meccanismo d’azione dei FANS è correlato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante inibizione dell’enzima cicloossigenasi.
In specifico, si osserva un’inibizione della trasformazione dell’acido arachidonico negli endoperossidi ciclici, PGG2 e PGH2, precursori delle prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2a e PGD2 e anche della prostaciclina PGI2 e dei trombossani (TxA2 e TxB2). Inoltre, l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interferire con altri mediatori quali le chinine, provocando un’azione indiretta che andrebbe ad addizionarsi all’azione diretta.
Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico, correlato sia con il suo effetto antiinfiammatorio sia con un effetto centrale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo, dopo l’impiego di una dose di ketoprofene sale di lisina (160 mg), nella formulazione collutorio, si ottengono livelli ematici di ketoprofene molto bassi (inferiori a 400 ng/ml) ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
L’eliminazione di ketoprofene è rapida ed avviene essenzialmente per via renale: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. Il ketoprofene è estensivamente metabolizzato: il 60-80% circa del prodotto somministrato per via sistemica si trova sotto forma di metaboliti nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico.
Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un’azione cancerogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, polossamero, aroma menta, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni Validità dopo prima apertura del flacone: 21 settimane.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in vetro plastificato tipo III contenente 15 ml di soluzione, con pompa spray in grado di erogare circa 0,2 ml di soluzione, cannula ed erogatore.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sollevare la cannula. Introdurre la cannula in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona interessata. Nebulizzare la soluzione premendo l’erogatore.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. – Via Cefalonia, 70 – 25124 Brescia.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 041845025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
22/02/2013
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/02/2026
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ardbeg – os polv 30 bustine 80 mg
- Artrosilene – 20 caps 320 mg RP
- Artrosilene – cutan sch 50 ml 15%
- Artrosilene – 6 fiale 2 ml 160 mg/2 ml
- Artrosilene gel – 50 gr 5%
- Brufen dolore – os 24 bustine 40 mg
- Euspidol gola – 15 ml Spr 0,16%
- Ilmocin gola dolore – spray 15 ml
- Ilmotask – os granul 20 bustine 40 mg
- Kelis – os granul 30 bustine 80 mg
- Kelis dolore E inf – os 10 Stick
- Kelis gola – os spray 15 ml 0,16%
- Ketodotask – os granul 12 bustine 40 mg
- Ketoprofene lisina doc – 30 bustine
- Ketoprofene lisina eg – 30 bustine
- Ketoprofene lisina my – 30 bustine 80 mg
- Ketoprofene lisina pe – 30 bustine 80 mg
- Ketoprofene lisina ph – 30 bustine 80 mg
- Ketoprofene lisina rat – 30 bustine
- Ketoprofene lisina zen – 24 bustine
- Kodiak – os granul 12 bustine 40 mg
- Oki – im 6 fiale 160 mg 2 ml
- Oki – os granul 30 bustine Bipar 80 mg
- Oki – os gocce flacac 30 ml 80 mg/ml
- Oki dolore E febbre – 12 cp efferv
- Oki gola – os spray 15 ml 0,16%
- Oki gola – collutt 150 ml 1,6%
- Okitask – 10 cp rivest 40 mg
- Okitask – os granul 10 bustine 40 mg
- Painket – os granul 12 bustine 40 mg
- Rofixdol infiammaz dol – collutt
- Rofixdol infiammaz dolor – spray