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Micotef gel Orale: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Micotef gel Orale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Micotef gel Orale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Micotef gel Orale: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MICOTEF 2% gel orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 grammo di gel orale contiene: Principio attivo:

miconazolo (D.C.I.) …………………………………………………… 20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Gel orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di candidosi dell’orofaringe (stomatite e mughetto).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Lattanti: ¼ di cucchiaio dosatore 4 volte al giorno dopo i pasti. Bambini e Adulti: ½ cucchiaio dosatore 3-4 volte al giorno dopo i pasti.

Spalmare il gel sulla mucosa in modo da consentire il contatto del miconazolo con le aree infette del cavo orale avendo cura di trattenere più a lungo possibile il gel in bocca. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

04.3 Controindicazioni

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Micotef 2% gel orale è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

In lattanti con meno di 6 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata

In pazienti con disfunzioni epatiche

In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cioè:

Sostanze che prolungano l’intervallo QT (mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo)

Alcaloidi dell’ergot

Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina

Triazolam e midazolam per via orale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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i di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di uso concomitante di Micotef 2% Gel Orale e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l’effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato.

E’ consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.

In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfoniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedì paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme d’ìnterazìone).

Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di Micotef gel a lattanti con più di 6 mesi di età e bambini per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola ed è consigliabile dividere ogni dose in porzioni più piccole e controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati.

Per questo motivo, l’uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedì paragrafo

Controìndìcazìonì):

Sostanze che prolungano l’intervallo QT (mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo)

Alcaloidi dell’ergot

Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina

Triazolam e midazolam per via orale

Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati:

Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedì paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e opportune precauzìonì d’ìmpìego)

Anticoagulanti orali come ad esempio warfarin

Ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree

Fenitoina

Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4:

Inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir

Alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel

Alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil

Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina)

Altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non vi sia evidenza che miconazolo abbia effetti embriotossici o teratogeni nell’animale, i potenziali rischi della prescrizione di Micotef Gel orale durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.

Non ci sono dati disponibili sull’escrezione di miconazolo nel latte materno, perciò occorre usare cautela nel prescrivere Micotef gel orale durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Micotef Gel orale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi gastrointestinali: qualora ingerito, possono manifestarsi episodi diarroici nel corso di trattamento a lungo termine; nausea.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee ., pustolosi esantematica acuta generalizzata ;frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati né casi d’intossicazione, né di iperdosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea.

Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.

In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di MICOTEF, se necessario, può essere usato un appropriato metodo di svuotamento gastrico (vedì paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme d’ìnterazìone).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il miconazolo, o 1-[2,4-dicloro--(2,4-diclorobenzil-ossi)-fenetil] imidazolo è un farmaco ad attività antimicotica contro dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni, ed antibatterica contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).

Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione di sintesi di ergosterolo di membrana (azione fungistatica) e danno diretto di membrana (azione fungicida e battericida).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione orale di 500 mg di miconazolo, per due volte al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mcg/ml. L’emivita calcolata approssimativamente sull’ultima parte della curva è attorno alle 12 ore. Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine.

L’1% della dose assunta è presente nelle urine in forma non biotrasformata. Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non biotrasformata, permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 per somministrazione orale è risultata nel topo 572,1 mg/kg, nel ratto > 640 mg/kg, nella cavia 275,9 mg/kg e nel cane > 160 mg/kg.

Le indagini di tossicità cronica condotte su diverse specie animali non hanno evidenziato alterazioni patologiche riferibili al principio attivo. Nel ratto e nel coniglio il miconazolo non ha indotto manifestazioni fetotossiche, né teratogene.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido pregelatinizzato, saccarina sale sodico, polisorbato 20, acqua depurata, tetraroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio da 40 g di gel orale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 023491133

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 01.10.1984

Rinnovo: 07.08.2013

10.0 Data di revisione del testo

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31/03/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Micotef – Os Gel 40 G 2% (Miconazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A01AB09 AIC: 023491133 Prezzo: 13,49 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983