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Mirvaso: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mirvaso

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mirvaso: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mirvaso

INDICE DELLA SCHEDA

Mirvaso: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Mirvaso 3 mg/g gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina, equivalenti a 5 mg di brimonidina tartrato. Eccipienti con effetti noti:

Un grammo di gel contiene 1 mg di metil-paraidrossibenzoato (E218) e 55 mg di glicole propilenico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gel.

Gel acquoso opaco, di colore da bianco a giallo chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mirvaso è indicato per il trattamento sintomatico dell’eritema facciale da rosacea in pazienti adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Una applicazione ogni 24 ore, in orario comodo per il paziente, fino a quando sia presente l’eritema facciale.

La dose massima giornaliera raccomandata è 1 g di peso totale di gel, che corrisponde a circa cinque quantitativi della dimensione di un pisello.

Il trattamento deve essere iniziato con una quantità minore di gel (inferiore al massimo) per almeno una settimana. Si può quindi aumentare gradualmente il quantitativo di gel in base alla tollerabilità e alla risposta del paziente.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

L’esperienza sull’uso di Mirvaso nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata (vedere paragrafo 4.8).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Mirvaso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Mirvaso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa del grave rischio per la sicurezza a livello sistemico (vedere paragrafo 4.3). Problematiche di sicurezza legate

all’assorbimento sistemico della brimonidina sono state inoltre identificate per la fascia d’età tra

2 e 12 anni (vedere paragrafo 4.9). Mirvaso non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.

Modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

Mirvaso deve essere applicato in modo uniforme e regolare in strato sottile su tutto il viso (fronte, mento, naso ed entrambe le guance) evitando occhi, palpebre, labbra, bocca e la membrana della parte interna del naso. Mirvaso deve essere applicato soltanto sul viso.

Dopo l’applicazione del medicinale lavare immediatamente le mani.

Mirvaso può essere usato in associazione ad altri medicinali per uso cutaneo per il trattamento di lesioni infiammatorie da rosacea e in associazione a cosmetici. Questi prodotti non devono essere applicati immediatamente prima dell’applicazione quotidiana di Mirvaso; possono essere usati solo dopo che la dose di Mirvaso applicata si sia asciugata.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (ad esempio la selegilina o il moclobemide) e pazienti in terapia con antidepressivi triciclici (come l’imipramina) o tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina) che influenzano la trasmissione noradrenergica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Mirvaso non deve essere applicato sulla cute irritata (anche in seguito a laserterapia) o su ferite aperte. In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Un’esacerbazione dei sintomi della rosacea è molto comune nei pazienti trattati con Mirvaso. In tutti gli studi clinici, il 16% dei pazienti in trattamento con Mirvaso ha manifestato un evento caratterizzato da esacerbazione dei sintomi. Il trattamento deve essere iniziato con una piccola quantità di gel aumentando la dose gradualmente, in base alla tollerabilità e alla risposta al trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Eritema e rossore

L’effetto di Mirvaso gel per uso topico comincia a diminuire alcune ore dopo l’applicazione. In alcuni pazienti, è stata riferita la ricomparsa di eritema e di rossore di gravità maggiore rispetto a quanto presente al basale. La maggior parte dei casi sono stati osservati entro le prime 2 settimane dall’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Il tempo alla comparsa dell’arrossamento correlato all’applicazione di Mirvaso gel per uso topico variava da circa 30 minuti ad alcune ore (vedere paragrafo 4.8).

Nella maggior parte di questi casi, l’eritema e il rossore si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento con Mirvaso gel per uso topico.

In caso di peggioramento dell’eritema, il trattamento con Mirvaso gel per uso topico deve essere interrotto. Misure di tipo sintomatico, come l’applicazione di impacchi freddi, l’uso di FANS

e antistaminici, possono contribuire ad alleviare i sintomi.

É stata segnalata la ricomparsa di eritema o rossore in forma più grave a seguito della ripresa della somministrazione di Mirvaso gel per uso topico. Prima di riprendere il trattamento dopo

un’interruzione temporanea a causa del peggioramento dell’eritema o del rossore, eseguire un’applicazione di prova su una piccola zona del viso per almeno un giorno prima di ricominciare l’applicazione su tutto il viso.

É importante informare il paziente di non superare la dose massima (5 quantitativi della dimensione di un pisello) e la frequenza di applicazione raccomandate (una volta al giorno).

Mirvaso non deve essere applicato in prossimità degli occhi.

Mirvaso non è stato studiato in pazienti con compromissione renale o epatica.

Deve essere evitato qualsiasi aumento della quantità giornaliera di medicinale applicato oltre i 5 quantitativi della dimensione di un pisello e/o l’aumento della frequenza di applicazione giornaliera del medicinale, poiché la sicurezza di dosi più elevate o dell’applicazione quotidiana ripetuta non è stata valutata.

L’uso concomitante di altri agonisti sistemici dei recettori alfa adrenergici possono potenziare gli effetti indesiderati di questa classe di medicinali nei pazienti:

con malattie cardiovascolari gravi o instabili o non controllate;

con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica, tromboangioite obliterante, scleroderma o sindrome di Sjögren.

Il medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato (E218), che può provocare reazioni allergiche (anche ritardate), e glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Mirvaso è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) e nei pazienti in terapia con antidepressivi triciclici o tetraciclici che influenzano la trasmissione noradrenergica (vedere paragrafo 4.3).

Deve essere valutata la possibilità di un effetto addizionale o potenziante con sostanze ad azione depressiva del Sistema Nervoso Centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo la somministrazione di Mirvaso. Si consiglia, tuttavia, cautela nei pazienti in terapia con sostanze che possono influenzare il metabolismo e la captazione delle ammine circolanti, quali ad esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina.

Si consiglia cautela quando si inizia un trattamento concomitante (o se ne modifica la dose) con una sostanza sistemica che (a prescindere dalla forma farmaceutica) potrebbe interagire con gli agonisti dei recettori alfa adrenergici o interferire con la loro attività, ad esempio gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (quali ad esempio isoprenalina, prazosina).

La brimonidina può causare in alcuni pazienti riduzioni della pressione arteriosa clinicamente non significative. Si consiglia pertanto cautela nell’utilizzo concomitante della brimonidina con medicinali, quali antipertensivi e/o glicosidi cardiaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Dati relativi all’uso della brimonidina in donne in gravidanza sono assenti o di quantità limitata. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Mirvaso durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la brimonidina/ metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Mirvaso non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

La brimonidina non ha presentato particolari pericoli per la riproduzione o lo sviluppo nelle specie animali.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Mirvaso non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sintesi del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comunemente riferite sono eritema, prurito, vampate e sensazione di bruciore della pelle; tutte hanno interessato una percentuale di pazienti negli studi clinici compresa tra l’1,2 e il 3,3%. Generalmente tali reazioni sono di gravità da lieve a moderata e solitamente non richiedono l’interruzione del trattamento. Non sono state osservate differenze significative nei profili di sicurezza tra la popolazione anziana e i soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni. Il peggioramento dell’eritema, del rossore e della sensazione di bruciore della pelle è stato riportato nel periodo successivo all’immissione in commercio (vedere paragrafo 4.4).

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); le reazioni avverse correlate a Mirvaso sono state riferite negli studi clinici (vedere Tabella 1).

Tabella 1 – Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema nervosoNon comuneCefalea, parestesia
Patologie dell’occhioNon comuneEdema delle palpebre
Patologie vascolariComuneVampate, pallore nel punto di applicazione*
RaroIpotensione*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon comuneCongestione nasale
Patologie gastrointestinaliNon comuneBocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoComuneEritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle
Non comuneAcne, dermatite allergica da contatto, dermatite da contatto, dermatite, secchezza cutanea, dolore cutaneo, fastidio cutaneo, rash papulare, rosacea, irritazione della pelle, cute calda, gonfiore del viso*, orticaria*.
RaroAngioedema*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon comuneVampate di calore, freddo alle estremità

* Reazioni avverse riportate dall’esperienza post marketing.

Descrizione di reazioni avverse selezionate Bradicardia e ipotensione

Sono stati riportati casi post marketing di bradicardia, ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) e capogiro, alcuni dei quali hanno richiesto il ricovero ospedaliero. Alcuni casi coinvolgevano l’applicazione di Mirvaso dopo procedure laser (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

04.9 Sovradosaggio

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È stato riferito che il sovradosaggio dopo l’uso orale di altri alfa2-agonisti causa sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e crisi epilettiche.

Il trattamento di un sovradosaggio orale include terapia di supporto e terapia sintomatica; deve essere mantenuta la pervietà delle vie aeree.

Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato dopo l’uso cutaneo di Mirvaso durante il programma di sviluppo clinico.

Popolazione pediatrica

Sono stati riferite reazioni avverse gravi in seguito all’ingestione accidentale di Mirvaso da parte di due bambini piccoli coinvolti in uno studio clinico. I bambini hanno manifestato sintomi compatibili con sovradosaggi orali precedentemente riferiti di alfa2-agonisti in bambini piccoli. Entrambi i bambini hanno ottenuto un pieno recupero entro 24 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici, Altri dermatologici, codice ATC: D11AX21

Meccanismo d’azione

La brimonidina è un agonista altamente selettivo dei recettori alfa2-adrenergici, 1000 volte più selettiva per i recettori alfa2-adrenergici che per i recettori alfa1-adrenergici.

Effetti farmacodinamici

L’applicazione cutanea facciale di un agonista altamente selettivo dei recettori alfa2-adrenergici riduce l’eritema attraverso la vasocostrizione cutanea diretta.

Efficacia e sicurezza clinica

L’efficacia di Mirvaso nel trattamento dell’eritema facciale da rosacea di entità da moderata a grave è stata dimostrata in due studi clinici randomizzati, controllati verso veicolo in cieco, dal disegno identico. L’eritema di entità da moderato a grave è stato definito come di grado 3 o superiore su

entrambe le scale Clinician Erythema Assessment (CEA, valutazione dell’eritema da parte del medico) e Patient Self-Assessment (PSA, autovalutazione del paziente). Gli studi sono stati condotti

in 553 soggetti randomizzati dai 18 anni di età, trattati una volta al giorno per 4 settimane con Mirvaso o con il veicolo. Di questi, 539 hanno completato i 29 giorni di trattamento e hanno fornito dati per poter essere inclusi nell’analisi di efficacia al Giorno 29, la maggior parte era di razza caucasica e di età compresa tra 18 e 65 anni.

L’endpoint primario è stato espresso in termini di successo composito, ossia soggetti responsivi con una riduzione di 2 gradi sia del punteggio basale CEA che del punteggio basale PSA al Giorno 29. I risultati di entrambi gli studi clinici hanno dimostrato che Mirvaso è stato significativamente più efficace (p < 0,001) nella riduzione dell’eritema facciale da rosacea rispetto al gel veicolo quando applicato una volta al giorno per 29 giorni (endpoint primario, vedere Tabella 2). Per il sottogruppo della popolazione di pazienti con eritema grave al basale Giorno 1 (cioè soggetti con CEA o PSA di grado 4), che rappresentava il 26% dei soggetti randomizzati, i risultati dell’endpoint primario

al Giorno 29 sono stati simili ai risultati osservati nella popolazione totale (vedere Tabella 3)

e statisticamente significativi per entrambi gli studi combinati (p=0,003). Inoltre, per la popolazione totale, Mirvaso ha dimostrato una superiorità statistica (p < 0,001) rispetto al gel veicolo in termini di rapida comparsa iniziale di un effetto clinicamente significativo (Successo Composito di 1 grado per CEA e PSA) dopo la prima applicazione a 30 minuti al Giorno 1 (endpoint secondario 27,9% vs. 6,9% per lo Studio 1, 28,4% vs. 4,8% per lo Studio 2), e in termini di raggiungimento di un effetto clinicamente significativo (Successo Composito di 1 grado per CEA e PSA) al Giorno 29 (endpoint terziario, vedere Tabella 4).

CEA e PSA sono stati definiti come segue:

CEA: Clinician Erythema Assessment (valutazione dell’eritema da parte del medico): 0=pelle normale senza segni di eritema, 1=pelle quasi normale; lieve rossore, 2=eritema lieve; deciso

rossore, 3=eritema moderato + rossore marcato e 4=eritema grave + rossore molto accentuato

PSA: Patient Self-Assessment (autovalutazione del paziente): 0=nessun rossore, 1=rossore molto lieve, 2=rossore lieve, 3=rossore moderato e 4=rossore grave

Tabella 2: Percentuale di soggetti con un miglioramento di 2 gradi sia del punteggio CEA che del punteggio PSA

Successo al Giomo 29Studio 1Studio 2
Mirvaso Gel n=127Gel Veicolo n=128Mirvaso Gel n=142Gel Veicolo n=142
3 ore dopo l’applicazione31,5%10,9%25,4%9,2%
6 ore dopo l’applicazione30,7%9,4%25,4%9,2%
9 ore dopo l’applicazione26,0%10,2%17,6%10,6%
12 ore dopo l’applicazione22,8%8,6%21,1%9,9%
p-value al Giomo 29< 0,001< 0,001

Tabella 3: Percentuale di soggetti con eritema grave al basale Giorno 1 (CEA o PSA di grado 4) con un miglioramento di 2 gradi sia del punteggio CEA che del punteggio PSA

Successo al Giomo 29Studio 1 + Studio 2
Mirvaso Gel n=79Gel Veicolo n=63
3 ore dopo l’applicazione22,8%9,5%
6 ore dopo l’applicazione26,6%7,9%
9 ore dopo l’applicazione20,3%11,1%
12 ore dopo l’applicazione21,5%4,8%
p-value al Giomo 290,003

Tabella 4: Percentuale di soggetti con un miglioramento di 1 grado sia del punteggio CEA che del punteggio PSA

Successo al Giomo 29Studio 1Studio 2
Mirvaso Gel n=127Gel Veicolo n=128Mirvaso Gel n=142Gel Veicolo n=142
3 ore dopo l’applicazione70,9%32,8%71,1%40,1%
6 ore dopo l’applicazione69,3%32,0%64,8%43,0%
9 ore dopo l’applicazione63,8%29,7%66,9%39,4%
12 ore dopo l’applicazione56,7%30,5%53,5%40,1%
p-value al Giomo 29< 0,001< 0,001

Con l’uso di Mirvaso per 29 giorni non sono stati osservati trend clinicamente significativi in termini di tachifilassi o effetto rebound (peggioramento dell’eritema al basale dopo cessazione del trattamento).

I risultati di uno studio a lungo termine in aperto su 449 pazienti, in trattamento continuativo fino ad un anno, confermano che l’uso cronico di Mirvaso è sicuro ed efficace. Nel primo mese di utilizzo le riduzioni giornaliere di eritema (come misurato con le scale CEA e PSA) sono state simili a quelle osservate negli studi clinici controllati, e tali riduzioni erano conseguibili fino a 12 mesi senza apparente perdita di effetto nel tempo. Le frequenze totali di reazioni avverse in questo studio sono rappresentate nella Tabella 1 di cui sopra, con tassi più elevati verificatisi nei primi 29 giorni di utilizzo. Nessuna reazione avversa ha avuto un aumento della frequenza nel tempo, e non vi è stata evidenza che l’uso a lungo termine di Mirvaso abbia portato ad un aumento del rischio di insorgenza di alcun tipo specifico di reazione avversa.

L’uso concomitante di Mirvaso con altri medicinali per il trattamento di lesioni infiammatorie da rosacea non è stato studiato in maniera sistematica. Tuttavia, in uno studio in aperto a lungo termine, l’efficacia e la sicurezza di Mirvaso, come descritto sopra, non sono state influenzate dall’uso concomitante di cosmetici o altri medicinali (ad esempio il metronidazolo topico, l’acido azelaico topico e le tetracicline orali inclusa la doxiciclina a bassa dose) per il trattamento delle lesioni infiammatorie della rosacea nella sottopopolazione specifica (131/449 pazienti dello studio hanno utilizzato medicinali concomitanti per la rosacea).

Popolazione pediatrica

L’Agenzia europea dei medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi sull’uso di Mirvaso in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica in trattamento per la rosacea (vedere paragrafo 4.2 per ìnformazìonì sull’uso pedìatrìco).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento della brimonidina in seguito alla somministrazione di Mirvaso è stato valutato in uno studio clinico condotto in 24 soggetti adulti affetti da eritema facciale da rosacea. Tutti i soggetti arruolati hanno ricevuto una singola somministrazione oculare giornaliera di brimonidina collirio, soluzione allo 0,2%, seguita da una singola applicazione cutanea giornaliera di Mirvaso per 29 giorni (confronto dell’esposizione sistemica intra-soggetti). Al Giorno 1 dello studio, tutti i soggetti hanno ricevuto 1 goccia di collirio, soluzione 0,2%, in ciascun occhio, ogni 8 ore nelle 24 ore (3 dosi

in totale).

Dopo ripetuta applicazione cutanea di Mirvaso sulla cute del viso, non è stato osservato alcun accumulo del farmaco nel plasma per tutta la durata del trattamento: la massima concentrazione plasmatica di picco (Cmax) media (± deviazione standard) e l’area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24h) sono state rispettivamente 46 ± 62 pg/ml e 417 ± 264 pg/h/ml. Questi livelli sono significativamente inferiori (fino a 2 volte) rispetto a quelli osservati dopo somministrazione oculare singola di brimonidina collirio, soluzione allo 0,2%.

Distribuzione

Il legame della brimonidina con le proteine plasmatiche non è stato studiato.

Biotrasformazione

La brimonidina è ampiamente metabolizzata dal fegato.

Eliminazione

L’escrezione urinaria è la principale via di eliminazione della brimonidina e dei suoi metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbomer

Metil-paraidrossibenzoato (E218) Fenossietanolo

Glicerolo Titanio diossido

Glicole propilenico Sodio idrossido Acqua purificata

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo]

[2 g]

Tubi in plastica laminata, in Polietilene (PE)/Alluminio (AL)/Polietilene (PE), con testa di polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura in polipropilene (PP).

[10 g; 30 g]

Tubi in plastica laminata, in Polietilene (PE)/Alluminio (AL)/Polietilene (PE), con testa di polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).

Oppure [2 g]

Tubi in polyfoil in Polietilene (PE)/Copolimero/Alluminio (Al)/Copolimero/Polietilene (PE), con testa di polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polietilene (PE).

[10 g; 30 g]

Tubi in polyfoil in Polietilene (PE)/Copolimero/Alluminio (Al)/Copolimero/Polietilene (PE), con testa di polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).

[Contenitore multidose – 30 g]

Contenitore multidose con sistema a pompa a tenuta d’aria con chiusura a prova di bambino. Polipropilene (PP)/poliolefina termoplastica (TPO)/polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).

Confezioni: 1 tubo da 2 g, 10 g o 30 g; 1 contenitore multidose da 30 g. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4 La Défense Cedex 92927

Francia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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3 MG/G- GEL- USO CUTANEO- TUBO (PE/AL/PE)- 1 TUBO DA 10 G 043302025

3 MG/G- GEL- USO CUTANEO- TUBO (PE/AL/PE)- 1 TUBO DA 2 G 043302013

3 MG/G- GEL- USO CUTANEO- TUBO (PE/AL/PE)- 1 TUBO DA 30 G 043302037

3MG/G- GEL- USO CUTANEO- TUBO (PE/COPOLIMERO EAA/AL/COPOLIMERO EAA/PE) 10 G- 1 TUBO 043302052

3MG/G- GEL- USO CUTANEO- TUBO (PE/COPOLIMERO EAA/AL/COPOLIMERO EAA/PE) 2 G- 1 TUBO 043302049

3MG/G- GEL- USO CUTANEO- TUBO (PE/COPOLIMERO EAA/AL/COPOLIMERO EAA/PE) 30 G- 1 TUBO 043302064

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2014

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mirvaso – Gel 30 G 3 mg/g (Brimonidina Tartrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D11AX21 AIC: 043302064 Prezzo: 59 Ditta: Galderma Italia Spa


Mirvaso – Gel 10 G 3 mg/g (Brimonidina Tartrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D11AX21 AIC: 043302052 Prezzo: 24,37 Ditta: Galderma Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983