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Mucolase: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mucolase

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mucolase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mucolase: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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MUCOLASE 1,5 g granulato per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina contiene Principio attivo: carbocisteina g 1,5

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico:

Due bustine al giorno, (una al mattino e una alla sera) nella fase acuta, da ridurre

successivamente ad una bustina a giudizio del medico. Sciogliere il contenuto di una bustina in

mezzo bicchiere d’acqua non gasata.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ulcere gastroduodenali. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non esiste rischio di assuefazione o di dipendenza conseguente all’assunzione del farmaco.

L’aumento dell’espettorato, osservabile sin dai primi giorni e dimostrante la lisi delle

secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.

Sciogliere le dosi consigliate in mezzo bicchiere d’acqua non gasata. Questo medicinale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si è a conoscenza di eventuali effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e

sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi: vertigini, nausea, gastralgia e diarrea. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso.

In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

In caso di sovradosaggio, provocare il vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento – espettorante mucolitico – Codice ATC: R05CB03

FARMACOLOGIA. La molecola della CARBOCISTEINA si caratterizza, dal punto di

vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo

sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.

Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e

mucoregolatore.

Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della CARBOCISTEINA, nell’animale e

nell’uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi

delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le

proprietà reologiche dello stesso.

Nell’uomo la somministrazione di CARBOCISTEINA induce la modificazione quali-

quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine

neutre e povero in sialomicine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.

E’ inoltre dimostrato che la CARBOCISTEINA favorisce la riduzione della iperplasia e

dell’ipertrofia delle strutture muco-secernenti della mucosa e del processo flogistico locale.

Ciò è possibile grazie all’azione inibitrice sulle bradichinine svolta dall’acido sialico,

costituente fondamentale delle sialomucine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La CARBOCISTEINA è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le due ore dalla somministrazione.

Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte

quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale

dalla

terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione.

La CARBOCISTEINA viene eliminata attraverso l’emuntorio

renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido

tiodiglicolico metabolita

dotato di attività farmacologica complementare. Le differenti forme farmaceutiche non influenzano la biodisponibilità del principio attivo

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti:

Gli studi di tossicità acuta (DL50 in mg/kg: topo e.v. = 2.711, i.p. = 2.200, p.o. = 9.878;

ratto e.v. = 2.610, i.p. = 2.067, p.o. > 10.000; hamster i.p. = 1.874; coniglio p.o. > 3.000;

cane p.o. > 10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per sei mesi (ratto p.o. < 900

mg/kg/die; cane p.o. < 1.000 mg/kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di

tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte

su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di formazione.

Gli studi di tossicità peri e post-natale, nel ratto, hanno dimostrato che la CARBOCISTEINA non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su

quello post-natale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicina , Sodio bicarbonato, Sodio saccarinato, Aroma arancia, Aroma limone, Colorante E 110 Saccarosio

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 20 bustine

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.P.A. Via Gramsci, 4 – 20014 NERVIANO (Mi)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n.024992051

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: ottobre 1994 Data del rinnovo più recente: maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mucolase – Os Grat 20 Bust 1,5 G (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 024992051 Prezzo: 14,5 Ditta: Lampugnani Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983