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Mucostar Sciroppo
Mucostar Sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mucostar Sciroppo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Mucostar 50 mg/ml Sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
50 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: carbocisteina g 5 Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato e sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo prescrizione medica. Tenendo presenti i pesi corporei medi alle varie età, può essere suggerito il seguente schema posologico: adulti e ragazzi oltre i 13-15 anni: tre cucchiai al giorno;
bambini da 2 a 5 (5-20 kg): 1/2 – 2 cucchiai da caffè al giorno da 5 a 10 anni (20-30 Kg): 2 – 3 cucchiaini da caffè al giorno da 10 a 12 anni (30-40 Kg): 3 – 4 cucchiaini da caffè al giorno
Lo sciroppo deve essere somministrato lontano dai pasti, in due-tre somministrazioni a intervalli regolari di tempo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcere gastroduodenali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sanguinamento gastrointestinale
Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.
Pazienti asmatici e debilitati
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai due anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai due anni (vedere 4.3).
Il medicinale contiene: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Il medicinale contiene: saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 99 mg di sodio per 15 ml equivalente al 5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note interazioni ed incompatibilità con altri farmaci.
Gravidanza e allattamento:
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Mucostar non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: Sindrome di Steven-Johnson, dermatite bollosa, Eritema multiforme, Eruzione cutanea tossica.
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota: sanguinamento gastrointestinale
Possono verificarsi: comparsa di vertigini e di fenomeni digestivi (gastralgie, nausea, diarrea). In tal caso è necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia.
Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. È stata riportata ostruzione bronchiale, con frequenza non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. In questa evenienza é utile provocare il vomito o praticare la lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico Codice ATC: R05CB03
Le prove di farmacodinamica hanno messo in evidenza che la specialità possiede un’ottima azione mucolitica, dimostrata in vivo sia dal punto di vista macroscopico che istologico.
La somministrazione di carbocisteina per via orale per 25 giorni induce un netto e significativo decremento dei danni provocati sull’albero bronchiale da prolungate inalazioni di anidride solforosa.
La sua azione mucoregolatrice si esplica principalmente sull’attività cellulare della parete bronchiale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le prove di farmacocinetica hanno messo in evidenza il rapido assorbimento ematico, la buona distribuzione tessutale ed escrezione urinaria e la non interdipendenza degli eccipienti sull’azione del principio attivo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La carbocisteina, dalle prove effettuate, risulta possedere: scarsissima tossicità acuta (DL 8000 mg/kg per os.). Buona tollerabilità per somministrazioni ripetute per 180 giorni al ratto e al cane.
Assenza di manifestazioni teratogenetiche nelle prove effettuate sul ratto Sprague-Dawley e sul coniglio Nuova Zelanda.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, glicerina, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma (aroma soda di champagne), acqua depurata, sodio idrossido.
06.2 Incompatibilità
Al momento nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro da 200 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. Via Cefalonia, 70 25124 Brescia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n° 024685012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
07 luglio 1982
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/02/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 31/03/2026
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Mucostar – sciroppo flacac 200 ml 50 mg/ml (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 024685012 Prezzo: 11 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Coryfin mucolitico – sciroppo 200 ml
- Katarfluid – os soluz 200 ml
- Lisomucil tosse muc – sciroppo Sz
- Lisomucil tosse muc – pediat sciroppo 2%
- Mucocis – os granul 30 bustine 5 gr 300 mg
- Mucolase – sciroppo 200 ml 5%
- Mucostar – sciroppo flacac 200 ml 50 mg/ml
- Mucostar – os granul 20 bustine 1,5 G
- Mucotreis – sciroppo 150 ml 5%
- Recofluid – sciroppo flacac 150 ml 750 mg
- Solucis – sciroppo 200 ml 50 mg/ml