Mucostar Sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mucostar Sciroppo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MUCOSTAR 50 mg/ml SCIROPPO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
50 mg/ml Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: carbocisteina g 5
Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche.dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo prescrizione medica. Tenendo presenti i pesi corporei medi alle varie età, può essere suggerito il seguente schema posologico:
adulti e ragazzi oltre i 13-15 anni: tre cucchiai al giorno;
bambini da 2 a 5 (5-20 kg): 1/2 – 2 cucchiai da caffé al giorno da 5 a 10 anni (20-30 Kg): 2 – 3 cucchiaini da caffé al giorno
da 10 a 12 anni (30-40 Kg): 3 – 4 cucchiaini da caffé al giorno
Lo sciroppo deve essere somministrato lontano dai pasti, in due tre somministrazioni a intervalli regolari di tempo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcere gastroduodenali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai due anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai due anni (vedere 4.3)
Il medicinale contiene: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Il medicinale contiene: saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note interazioni ed incompatibilità con altri farmaci.
Gravidanza e allattamento:
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
MUCOSTAR non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi: comparsa di vertigini e di fenomeni digestivi (gastralgie, nausea, diarrea). In tal caso é necessario ridurre la posologia.o di interrompere la terapia.
Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. E’ stata riportata ostruzione bronchiale, con frequenza non nota.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
In questa evenienza é utile provocare il vomito o praticare la lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La carbocisteina dalle prove effettuate risulta possedere: scarsissima tossicità acuta ( Dl 8000 mg/kg per os.). Buona tollerabilità per somministrazioni ripetute per 180 giorni al ratto e al cane.
Assenza di manifestazioni teratogenetiche nelle prove effettuate sul ratto Sprague-Dawley e sul coniglio Nuova Zelandia.
Le prove di farmodinamica hanno messo in evidenza che la specialità possiede un ottima azione mucolitica, dimostrata in vivo sia dal punto di vista macroscopico che istologico.
La somministrazione di carbocisteina per via orale per 25 giorni induce un netto e significativo decremento dei danni provocati sull’albero bronchiale da prolungare inalazioni di anidride solforosa.
La sua azione mucoregolatrice si esplica principalmente sull’attività cellulare della parete bronchiale.
Le prove di farmacocinetica hanno messo in evidenza il rapido assorbimento ematico, la buona distribuzione tessutale ed escrezione urinaria e la non interdipendenza degli eccipienti sull’azione del principio attivo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma (aroma soda di champagne), acqua depurata q.b.a 100 ML , sodio idrossido q.b.a ph 6 circa
06.2 Incompatibilità
Al momento nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro da 200 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Wellington Street Development Pharma LTD 47 Oaklands Drive, Ratghar, Dublino 6, Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 024685012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
07 luglio 1982
10.0 Data di revisione del testo
07/07/1983