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Neviran Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neviran Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neviran Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neviran Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEVIRAN “5% crema”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono: Principio attivo: ACICLOVIR 5,000 g

Eccipienti: propilenglicole, polietilenglicole, sodio laurilsolfato, alcool cetostearilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex (Herpes genitalis primario o ricorrente; Herpes labialis).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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NEVIRAN crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

NEVIRAN crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l’instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedì punto 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione del Neviran crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’ACICLOVIR somministrato per via sistemica.

L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti del NEVIRAN crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di ACICLOVIR così elevate da produrre effetti tossici nella madre.

La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

Non sono disponibili dati circa livelli di ACICLOVIR che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo l’applicazione dell’ACICLOVIR in crema durante l’allattamento, pertanto l’uso del NEVIRAN crema va evitato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.

Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3.600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Pazienti che abbiano ingerito dosi superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L’ACICLOVIR è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani comprendendo il virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2 ed il virus Varicella Zoster (VZV).

In colture cellulari, l’Aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.

L’attività inibitoria dell’Aciclovir nei confronti di HSV-1, HSV-2, è altamente selettiva. L’enzima Timidina chinasi, delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l’Aciclovir come substrato, pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l’Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari.

L’Aciclovir trifosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione della DNA virale, la sua incorporazione nel DNA virale provoca l’interruzione del processo di allungamento catenario di quest’ultimo. Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immuno- compromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir. La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi; tuttavia si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate. Anche l’esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non è chiarita.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo applicazione di formulazioni dermatologiche di Aciclovir al 5% 4-6 volte/die per 7 gg sulla pelle integra o con manifestazioni erpetiche, non sono state rilevate nell’uomo quantità misurabili di farmaco sia nelle urine che nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia: la DL50 (orale) nel topo è>10.000 mg/kg, nel ratto è>20.000 mg/kg.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Aciclovir in crema sulla fertilità della donna. L’Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

Embriotossicità/teratogenicità

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresi nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di tests di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Propilenglicole, polietilenglicole, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, propile p-idrossibenzoato metile p-idrossibenzoato, acqua depurata .

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità

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24 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 3 g di crema al 5% Tubo da 10 g di crema al 5%

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso topico

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.F. GROUP S.r.l.

Via Beniamino Segre n59-00134 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Crema 3 g 5% AIC n. 028425041

Crema 10 g 5% AIC n. 028425054

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Crema 3 g 29.05.1993 Maggio 1998

Crema 10 g 31.10.1994 Maggio 1998

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 1998

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Neviran – Crema 3 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D06BB03 AIC: 028425041 Prezzo: 6,97 Ditta: S.f. Group Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983