Nizoral Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nizoral Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NIZORAL 2% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni grammo di crema contiene: principio attivo: ketoconazolo 20 mg; eccipienti con effetti noti: propilene glicole (E1520) 200 mg, alcool stearilico 75 mg e alcool cetilico 20 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema bianca omogenea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).
Trattamento della dermatite seborroica.
Nizoral 2% crema può essere usato dagli adulti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Infezioni cutanee da candida, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis e tinea (pitiriasi) versicolor: è raccomandata l’applicazione di NIZORAL 2% crema una o due volte al giorno sulla parte interessata e immediatamente circostante.
La durata del trattamento abituale è di 2-3 settimane nel caso di tinea versicolor, 2-3 settimane nel caso di lieviti, 2-4 settimane nel caso di tinea cruris, 3-4 settimane nel caso di tinea corporis, 4-6 settimane nel caso di tinea pedis.
Dermatite seborroica: Nizoral 2% crema deve essere applicata sulla parte interessata 1 o 2 volte al giorno. La durata iniziale del trattamento della dermatite seborroica generalmente è dalle 2 alle 4 settimane. La terapia di mantenimento per la dermatite seborroica può essere applicata ad intermittenza (una volta a settimana).
Il trattamento almeno deve essere continuato fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi. La diagnosi deve essere riconsiderata se non si notano miglioramenti dei sintomi clinici dopo 4 settimane di trattamento.
Abitualmente, l’azione del medicinale sul prurito è molto rapida.
Modo di somministrazione
Uso topico. Applicare NIZORAL crema sulla parte interessata e immediatamente circostante, senza occlusione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di NIZORAL 2% crema nei bambini (di età pari o inferiore a 17 anni) non sono state stabilite.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
NIZORAL crema non è per uso oftalmico.
Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo, non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto; nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.
L’uso specie se prolungato del medicinale può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Durante il trattamento con NIZORAL crema, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi al mattino e di applicare NIZORAL crema la sera; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corticosteroidi in un periodo di circa 2-3 settimane.
È consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti NIZORAL crema contiene:
Questo medicinale contiene 200 mg di Propilene glicole per grammo di crema: può causare irritazione della pelle. Il medicinale non è indicato per questa fascia d’età alcool cetilico e alcool stearilico: possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento.
Dopo applicazione topica di NIZORAL crema in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di NIZORAL crema durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
NIZORAL crema non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati, compresi quelli di cui sopra, che sono stati riportati con l’uso di NIZORAL crema 2%, dagli studi clinici o esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100 e <1/10);
non comune ( 1/1.000 e< 1/100); raro ( 1/10, 000 e<1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).
La sicurezza di NIZORAL 2% crema è stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. NIZORAL 2% crema è stata applicata per via topica sulla pelle.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Effetti indesiderati |
|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Sensazione di bruciore della pelle |
| Non comune | Eruzione bollosa, dermatite da contatto, eruzione cutanea, esfoliazione della cute, cute appiccicosa. |
| Non nota | Orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | |
| Comune | Eritema in sede di somministrazione, prurito in sede di somministrazione. |
| Non comune |
Sanguinamento in sede di somministrazione, fastidio in sede di somministrazione, Secchezza in sede di somministrazione, Infiammazione in sede di somministrazione, Irritazione in sede di somministrazione, Parestesia in sede di somministrazione, Reazione in sede di somministrazione. |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune | Ipersensibilità |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sovradosaggio in corso di applicazione topica: l’applicazione eccessiva di prodotto per via topica può dare luogo ad eritema, edema e sensazione di bruciore che scompaiono con la sospensione del trattamento.
Sovradosaggio in corso di ingestione: in caso di ingestione accidentale mettere in atto azioni di supporto e sintomatiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso dermatologico Codice ATC: D01AC08
Il farmaco interferisce con la biosintesi dell’ergosterolo di membrana dei miceti, alterandone le funzioni cellulari in modo da permetterne la distruzione ad opera dei leucociti. Tale meccanismo è selettivo e non interessa le cellule dell’ospite.
Il Ketoconazolo è un derivato sintetico dell’imidazol diossolano, con una potente attività antimicotica contro i dermatofiti quali Trichophyton sp., Epidermophytonfloccosum e Microsporum sp. e contro alcuni lieviti includenti Malassezia spp contro la quale l’azione è molto pronunciata.
Normalmente il ketoconazolo in crema agisce molto velocemente contro il prurito sintomo presente nelle dermatofitosi e nelle infestazioni da lieviti, cosi come nelle condizioni dermatologiche caratterizzate dalla presenza di Malassezia spp tale sollievo dal prurito viene di norma notato prima dei primi segni di miglioramento.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le concentrazioni plasmatiche di Ketoconazolo non sono rilevabili dopo applicazione topica del NIZORAL crema negli adulti. In uno studio sugli infanti con dermatite seborroica (n=19), nei quali è stata applicata quotidianamente una dose di circa 40 gr di NIZORAL crema sul 40% della superficie corporea, i livelli plasmatici di Ketoconazolo sono stati rilevati in 5 infanti, con livelli da 32 a 133 ng/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici di sicurezza non rilevano speciali rischi per gli umani e sono basati su studi convenzionali che includono irritazione oculare e del derma, sensibilizzazione del derma, tossicità dermatologica dose ripetuta.
DL50 (ratto, i.v.) 86,4 mg; (ratto M, os) 278,8 mg; (ratto F, os) 172,8 mg. Tossicità subcronica e cronica: dose minima tossica > 40 mg/kg/die (ratto, cane).
Attività mutagena
Assente per il composto e per i suoi metaboliti.
Effetti teratogeni
Sindattilia, ratto: 80 mg/kg/die.
Tossicità fetale
Assente a 10 mg/kg/die (ratta).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Propilene glicole (E1520); alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone contenente tubo di crema in alluminio rivestito internamente di resina polimerica epossifenolica, con tappo a vite in polipropilene.
NIZORAL crema si presenta in tubi da 30 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per aprire il tubetto svitare il tappo. Quindi bucare il sigillo del tubo con la punta presente sul lato esterno del tappo.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
N° AIC: 024964037
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Febbraio 1986
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/11/2022