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Normase – Lattulosio: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Normase

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Normase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Normase: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NORMASE 66,7% sciroppo flacone 200 ml

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sciroppo contengono: Lattulosio g 66,7

15 ml di sciroppo contengono g 10 di lattulosio. Per gli eccipienti vedere § 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Adulti:

La dose iniziale è in genere di 20 ml al giorno seguita da 10 ml al giorno, come dose di mantenimento. In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (30-40 ml) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla normale dose di mantenimento. In soggetti sensibili è consigliabile invece iniziare con dosi più basse.

Bambini:

da 5 a 15 ml al giorno, a seconda del peso corporeo.

Lattanti:

mezzo – 1 ml al giorno per ogni kg di peso corporeo.

Le quantità sopra indicate possono essere assunte anche in un’unica dose giornaliera, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Galattosemia.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere § 4.6). Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere § 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Il principio attivo del NORMASE è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato. Per la presenza di altri zuccheri, quali lattosio, galattosio e tagatosio, è necessario che i pazienti diabetici informino il medico.

I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il medico prima di iniziare la terapia.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando l’effetto acidificante del contenuto intestinale e, di conseguenza, l’efficacia terapeutica. E’ invece possibile un effetto sinergico con la neomicina.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave, flatulenza. Tali sintomi sono solitamente di lieve entità e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.

Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno ridurre il dosaggio o eventualmente sospendere il trattamento. Dopo trattamento protratto si può manifestare perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. La sintomatologia regredisce con la sospensione del trattamento.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso, circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il lattulosio (ß-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Si formano in tal modo acidi organici a basso peso molecolare (essenzialmente acido lattico), con conseguente riduzione del pH nell’ambiente colico.

Il lattulosio esplica la sua azione con i seguenti meccanismi:

abbassa il pH del colon determinando la conversione dell’ammoniaca, assorbibile dalla mucosa intestinale, in ione ammonio, non assorbibile;

inibisce la flora proteolitica impedendo quindi la formazione di ammoniaca e di altri prodotti tossici derivati dal catabolismo proteico;

gli anioni organici, prodotti dalla degradazione del lattulosio, non venendo assorbiti dalla mucosa intestinale, richiamano per osmosi acqua nel colon. La massa fecale risulta abbondantemente idratata ed è pertanto favorita l’evacuazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il lattulosio non viene praticamente assorbito e giunge immodificato nel colon, dove è substrato della normale flora saccarolitica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il lattulosio è praticamente privo di tossicità quando è somministrato per os.

Tossicità acuta DL50 ratto: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 16 ml/kg; Tossicità acuta DL50 topo: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 19 ml/kg.

Tossicità cronica: nel ratto la somministrazione giornaliera per os, per 24 settimane, di 2-4-8 ml/kg di lattulosio non ha provocato alterazioni significative rispetto ai controlli; nel cane, durante e dopo la somministrazione giornaliera per os di 3 ml/kg di lattulosio per 16 settimane, l’accrescimento corporeo e lo stato generale e comportamentale erano del tutto normali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis, acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni dalla data di preparazione, a confezionamento integro.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore: Flacone di PET ambrato chiuso con tappo a vite di HPDE, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino in polipropilene graduato a 2,5 – 5 – 7,5 – 10 – 15 – 20 – 25 – 30 ml.

Confezione:

66,7% sciroppo flacone 200 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada statale 67, Località Granatieri, Scandicci (Firenze).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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66,7% sciroppo flacone 200 ml: A.I.C. n. 029144019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 1994/Novembre 1999

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2003

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Normase – Scir 200 ml 66,7% (Lattulosio)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A06AD11 AIC: 029144019 Prezzo: 7,2 Ditta: Molteni & C. F.lli Alitti Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983