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Novesina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Novesina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Novesina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Novesina

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INDICE DELLA SCHEDA

Novesina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Novesina 0,4% collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo

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ossibuprocaina cloridrato………………………………………………………4 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, Soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tonometria con l’apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto.

Estrazioni di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari.

Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Tonometria con l’apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto

Lasciare cadere una o due gocce della soluzione allo 0,4% nel sacco congiuntivale. Attendere un minuto prima di applicare il tonometro.

Estrazione di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari

Una goccia di soluzione allo 0,4% per 2-3 volte nello spazio di 3 minuti.

Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori)

Una goccia di soluzione allo 0,4% ogni 30 secondi ripetuta per 5-10 volte con l’aggiunta di 1-2 gocce di adrenalina 1%.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come tutti gli anestetici locali NOVESINA deve essere somministrata solo dal medico, unicamente al momento della necessità. L’uso ripetuto e incontrollato può causare danni alla cornea.

Nell’anestesia della cornea e delle congiuntive oculari, questa concentrazione non provoca sensazione di bruciore ed evita quindi il blefarospasmo. NOVESINA non determina nè midriasi, nè iperemia delle congiuntive ed è tollerata dall’epitelio corneale.

Non provoca di norma fenomeni di sensibilizzazione, nè lesioni epiteliali.

In caso di applicazioni su superfici estese e in caso d’instillazione, la dose massima è di 1,5 mg per kg di peso corporeo, cioè per un adulto di 70 kg è di 100 mg di ossibuprocaina cloridrato che corrispondono a 25 ml della soluzione NOVESINA 0,4% sterile.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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A è incompatibile con il nitrato di argento, i sali di mercurio e le sostanze alcaline.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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E’ raccomandabile lasciare terminare l’effetto anestetico di NOVESINA, prima di mettersi alla guida di veicoli o macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Lieve sensazione di bruciore subito dopo l’instillazione che, in genere, regredisce rapidamente. In casi isolati sono state osservate iperemia transitoria, reazioni allergiche congiuntivali, reazioni allergiche delle palpebre e della cute perioculare, lesioni dell’epitelio corneale, erosioni corneali, infiltrati corneali stromali e cataratta.

I fenomeni di sensibilizzazione dovuti agli anestetici possono presentarsi ad una seconda applicazione del prodotto. Possono verificarsi, a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata, anche reazioni sistemiche con fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito e, talora, contemporaneamente depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, ipotensione; più raramente aritmie e metemoglobinemia.

Pertanto, gli anestetici locali devono essere somministrati con ogni cautela in soggetti con funzionalità epatica o cardiocircolatoria danneggiata.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione e respirazione artificiale, stimolanti del circolo, infusioni.

Se si presentano convulsioni si usino barbiturici a breve durata d’azione o diazepam.

I barbiturici a lunga durata d’azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali Codice ATC: S01HA02

Novesina è un anestetico locale, particolarmente adatto per realizzare un’anestesia di superficie a livello delle mucose.

I suoi principali vantaggi consistono nel margine terapeutico e nella sua tollerabilità locale e generale. Campo di applicazione di NOVESINA è l’oftalmologia, nella quale viene impiegata in soluzione sterile allo 0,4%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per quanto riguarda il destino metabolico l’ossibuprocaina viene metabolizzata per idrolisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 i.v. dell’ossibuprocaina nel ratto è risultata di 5,6 mg/Kg. Studi effettuati nel topo, nel ratto, nella cavia e nel coniglio dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa hanno evidenziato che la tossicità sistemica dell’ossibuprocaina è del tutto paragonabile a quella della tetracaina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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acido borico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Vedi "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione".

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

I flaconcini monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione particolare.

Dopo la prima apertura del contenitore monodose, il prodotto residuo non deve essere riutilizzato

06.5 Natura e contenuto della confezione

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30 contenitori monodose di polietilene da 0,6 ml confezionati in blister di alluminio

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Farma S.p.A. L.go Umberto Boccioni,1 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NOVESINA 0,4% collirio, soluzione – contenitori monodose – AIC n. 009324029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 1957/1 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Novesina – 30 fl 0,5 ml 4 mg/ml (Oxibuprocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01HA02 AIC: 009324029 Prezzo: 23,76 Ditta: Laboratoires Thea


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983