Novesina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

In breveNovesina: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

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Novesina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Novesina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Novesina

Indice (28 sezioni)

1Denominazione del medicinale
2Composizione qualitativa e quantitativa
3Forma farmaceutica
4Informazioni cliniche
4.1Indicazioni terapeutiche
4.2Posologia e modo di somministrazione
4.3Controindicazioni
4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.6Gravidanza e allattamento
4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.8Effetti indesiderati
4.9Sovradosaggio
5Proprietà farmacologiche
5.1Proprietà farmacodinamiche
5.2Proprietà farmacocinetiche
5.3Dati preclinici di sicurezza
Informazioni farmaceutiche
6.1Eccipienti
6.2Incompatibilità
6.3Periodo di validità
6.4Speciali precauzioni per la conservazione
6.5Natura e contenuto della confezione
6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

Novesina 0,4% collirio, soluzione

2 Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo

ossibuprocaina cloridrato………………………………………………………4 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3 Forma farmaceutica

Collirio, Soluzione

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Tonometria con l’apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto.

Estrazioni di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari.

Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Tonometria con l’apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto

Lasciare cadere una o due gocce della soluzione allo 0,4% nel sacco congiuntivale. Attendere un minuto prima di applicare il tonometro.

Estrazione di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari

Una goccia di soluzione allo 0,4% per 2-3 volte nello spazio di 3 minuti.

Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori)

Una goccia di soluzione allo 0,4% ogni 30 secondi ripetuta per 5-10 volte con l’aggiunta di 1-2 gocce di adrenalina 1%.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Come tutti gli anestetici locali NOVESINA deve essere somministrata solo dal medico, unicamente al momento della necessità. L’uso ripetuto e incontrollato può causare danni alla cornea.

Nell’anestesia della cornea e delle congiuntive oculari, questa concentrazione non provoca sensazione di bruciore ed evita quindi il blefarospasmo. NOVESINA non determina nè midriasi, nè iperemia delle congiuntive ed è tollerata dall’epitelio corneale.

Non provoca di norma fenomeni di sensibilizzazione, nè lesioni epiteliali.

In caso di applicazioni su superfici estese e in caso d’instillazione, la dose massima è di 1,5 mg per kg di peso corporeo, cioè per un adulto di 70 kg è di 100 mg di ossibuprocaina cloridrato che corrispondono a 25 ml della soluzione NOVESINA 0,4% sterile.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

A è incompatibile con il nitrato di argento, i sali di mercurio e le sostanze alcaline.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

E’ raccomandabile lasciare terminare l’effetto anestetico di NOVESINA, prima di mettersi alla guida di veicoli o macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Lieve sensazione di bruciore subito dopo l’instillazione che, in genere, regredisce rapidamente. In casi isolati sono state osservate iperemia transitoria, reazioni allergiche congiuntivali, reazioni allergiche delle palpebre e della cute perioculare, lesioni dell’epitelio corneale, erosioni corneali, infiltrati corneali stromali e cataratta.

I fenomeni di sensibilizzazione dovuti agli anestetici possono presentarsi ad una seconda applicazione del prodotto. Possono verificarsi, a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata, anche reazioni sistemiche con fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito e, talora, contemporaneamente depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, ipotensione; più raramente aritmie e metemoglobinemia.

Pertanto, gli anestetici locali devono essere somministrati con ogni cautela in soggetti con funzionalità epatica o cardiocircolatoria danneggiata.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione e respirazione artificiale, stimolanti del circolo, infusioni.

Se si presentano convulsioni si usino barbiturici a breve durata d’azione o diazepam.

I barbiturici a lunga durata d’azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali Codice ATC: S01HA02

Novesina è un anestetico locale, particolarmente adatto per realizzare un’anestesia di superficie a livello delle mucose.

I suoi principali vantaggi consistono nel margine terapeutico e nella sua tollerabilità locale e generale. Campo di applicazione di NOVESINA è l’oftalmologia, nella quale viene impiegata in soluzione sterile allo 0,4%.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Per quanto riguarda il destino metabolico l’ossibuprocaina viene metabolizzata per idrolisi.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 i.v. dell’ossibuprocaina nel ratto è risultata di 5,6 mg/Kg. Studi effettuati nel topo, nel ratto, nella cavia e nel coniglio dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa hanno evidenziato che la tossicità sistemica dell’ossibuprocaina è del tutto paragonabile a quella della tetracaina.