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Obimal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Obimal: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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OBIMAL 40 mg compresse rivestite

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Otilonio bromuro 40 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Una compressa rivestita 2-3 volte al giorno, secondo il giudizio del medico. Durata del trattamento: secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Uso orale

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica. Questo medicinale contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in donne in gravidanza e durante l’allattamento deve essere limitato nei casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo diretto del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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OBIMAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Nell’esperienza post-marketing sono state raccolte segnalazioni spontanee delle seguenti reazioni avverse. Non è possibile stimare realisticamente la frequenza di queste reazioni, che pertanto risulta non nota.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Orticaria Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nell’animale, l’otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità.

Di conseguenza anche nell’uomo non dovrebbero insorgere particolari problemi dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico, si consiglia un’eventuale terapia sintomatica e di supporto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari, codice ATC: A03AB06

L’otilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell’apparato digerente. La sua azione si esplica mediante l’inibizione della contrazione delle fibrocellule muscolari lisce, attraverso l’interferenza della mobilizzazione degli ioni Ca++ extra ed intra cellulari.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l’assorbimento è scarsissimo (circa il 5% della dose somministrata); la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta : per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/Kg nel ratto e fino a 1000 mg/Kg nel cane.

Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell’otilonio bromuro alla dose di 80 mg/Kg somministrata per 180 giorni, non ha

determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.

Teratologia: nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/Kg.

Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei numerosi tests effettuati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni compressa rivestita contiene:

Nucleo: lattosio, amido, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol, talco.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite confezionate in blister di PVC ed Alluminio.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Firenze.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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OBIMAL 40 mg compresse rivestite – 30 compresse

A.I.C. n° 027172030

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 2 Novembre 1989 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Obimal – 30 Cpr Riv 40 mg (Otilonio Bromuro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AB06 AIC: 027172030 Prezzo: 12,5 Ditta: Malesci Spa Ist.farmacobiol.


 


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