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Oftacilox: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Oftacilox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Oftacilox: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Oftacilox: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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OFTACILOX 0,3% unguento oftalmico

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di unguento oftalmico contiene:

Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg pari a ciprofloxacina 3 mg

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Adulti e bambini di età superiore ad un anno.

OFTACILOX è indicato nel trattamento di infezioni oculari quali ulcere corneali (o ascessi corneali), congiuntiviti e blefariti causate da ceppi sensibili alla ciprofloxacina. L’uso di OFTACILOX deve essere accompagnato da un controllo adeguato della risposta batterica.

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini di età superiore ad un anno.

Il regime di somministrazione consigliato negli adulti (inclusi gli anziani) e nei bambini di età superiore ad un anno è il seguente:

Ulcere corneali o ascessi (termini intercambiabili):

Applicare una striscia di 1.25 cm di unguento nel sacco congiuntivale, anche durante la notte, ai seguenti intervalli: ogni 1-2 ore per due giorni, poi ogni 4 ore per gli ulteriori 12 giorni. Il trattamento può essere prolungato a discrezione del medico.

Congiuntiviti batteriche (e blefariti):

Applicare 1.25 cm di unguento nel sacco congiuntivale (o rispettivamente sul bordo della palpebra) tre volte al giorno per due giorni, poi due volte al giorno per altri cinque giorni. Il trattamento può essere prolungato a discrezione del medico.

Non toccare superfici con la punta del tubetto, per evitare la contaminazione del contenuto.

In caso di uso di più di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati almeno a 10 minuti di distanza. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Uso negli anziani

Studi clinici hanno mostrato che non sono necessarie modifiche di dosaggio negli anziani.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ai chinoloni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il medicinale è solo per uso esterno oftalmico.

Quando si utilizza OFTACILOX unguento oftalmico considerare il rischio di un passaggio rinofaringeo che può contribuire alla manifestazione e alla diffusione di resistenza batterica.

Non vi è esperienza con bambini di età inferiore ad un anno.

L’uso di OFTACILOX unguento oftalmico nei neonati con oftalmia del neonato di origine gonococcica o da clamidia non è raccomandato in quanto non è stato valutato in questi pazienti. I neonati affetti da oftalmia del neonato devono essere sottoposti a trattamento appropriato per la loro condizione.

In pazienti sottoposti a terapia basata sullla somministrazione sistemica di chinoloni, sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche gravi di ipersensibilità richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.

La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilità

Come per tutti i medicinali ad azione antibatterica, l’uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi funghi. Se avvengono superinfezioni, si deve iniziare una terapia appropriata.

Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura dei tendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con OFTACILOX unguento oftalmico deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema. Infiammazione).

In pazienti affetti da ulcera corneale soggetti a frequente somministrazione di OFTACILOX sono stati osservati precipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale), che scomparivano con l’applicazione continua di OFTACILOX. Il precipitato non preclude l’uso continuato di OFTACILOX, nè influisce negativamente sul decorso clinico del processo di guarigione.

L’uso di lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di un’infezione oculare. Informare il paziente di non indossare le lenti a contatto durante il trattamento con OFTACILOX unguento.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La ciprofloxacina per uso oftalmico non è stata oggetto di studi specifici di interazione con altri medicinali. Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina in seguito a somministrazione topica oftalmica del medicinale, è improbabile che si verifichino interazioni tra farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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lità

Non sono stati effettuati studi nell’uomo per valutare l’effetto della somministrazione topica di OFTACILOX sulla fertilità. La somministrazione orale negli animali non mostra effetti dannosi diretti sulla fertilità.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di OFTACILOX nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Studi sugli animali con ciprofloxacina non indicano effetti dannosi diretti riguardo alla tossicità riproduttiva. Si stima che l’esposizione sistemica alla ciprofloxacina dopo uso topico sia bassa.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di OFTACILOX in gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Donne in età fertile

Non vi sono particolari raccomandazioni per le donne in età fertile

Allattamento

La ciprofloxacina somministrata per via orale è escreta nel latte materno. Non è noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno in seguito alla somministrazione topica oftalmica o auricolare. Il rischio per i lattanti non può esser escluso.

OFTACILOX deve essere somministrato con cautela nelle donne in allattamento.

Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l’allattamento, in età pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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OFTACILOX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Una visione temporaneamente offuscata o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Se dopo l’applicazione la visione risulta temporaneamente offuscata, attendere che la visione ritorni chiara prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più di frequente sono state: fastidio oculare, disgeusia e depositi corneali, rilevate rispettivamente nel 6%, 3% e 3% dei pazienti.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate durante gli studi clinici con ciprofloxacina collirio e unguento oftalmico, e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1,000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso oftalmico di OFTACILOX:

Classificazione per sistemi e organisecondo MedDRAReazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea
Raro: capogiro
Patologie dell’occhio Comune: depositi corneali, fastidio oculare, iperemia oculare.
Non comune: cheratopatia, infiltrati della cornea, colorazione della cornea, fotofobia, riduzione dell’acuità visiva, edema della palpebra, visione offuscata, dolore oculare, occhio secco, tumefazione degli occhi, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, croste del margine palpebrale, esfoliazione della palpebra, edema congiuntivale, eritema della palpebra.
Raro: tossicità oculare, cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, patologia della cornea, difetto epiteliale della cornea, diplopia, ipoestesia oculare, astenopia, orzaiolo, irritazione dell’occhio, infiammazione dell’occhio, iperemia congiuntivale
Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: dolore all’orecchio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: ipersecrezione del seno paranasale, rinite
Patologie gastrointestinali Comune: disgeusia
Non comune: nausea
Raro: diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: dermatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: intolleranza al farmaco
Esami diagnostici Raro: anomalie dei test di laboratorio

Nella tabella seguente è riportata un’ulteriore reazione avversa identificata durante gli studi post-marketing. La frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organisecondo MedDRA Reazioni avverse
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoPatologia dei tendini

Con l’applicazione locale di fluorochinoloni, si manifestano molto raramente fenomeni di eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria.

Nei pazienti con ulcera corneale o dopo applicazione frequente del farmaco, si sono osservati precipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale) che scomparivano con l’applicazione continua di OFTACILOX. Il precipitato non preclude l’uso continuato di OFTACILOX, né influisce negativamente sul decorso clinico del processo di guarigione.

In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito.

In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che hanno richiesto l’intervento chirurgico per l’aggiustamento o che sono risultati in una disabilità prolungata. Studi ed esperienza post-marketing con i fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali fratture può aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente in pazienti anziani, ed in caso di tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d’Achille.

I dati clinici e post-marketing disponibili non hanno mostrato una chiara associazione tra OFTACILOX e le reazioni avverse del tessuto muscoloscheletrico e connettivo.

Popolazione in età pediatrica.

La sicurezza e l’efficacia di OFTACILOX unguento sono state determinate in 103 bambini di età compresa tra uno e 12 anni. In questo gruppo di pazienti non è stata registrata alcuna reazione avversa grave al farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Per le caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti gravi in caso di sovradosaggio, neppure in caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone. In caso di sovradosaggio oftalmico OFTACILOX unguento può essere eliminato mediante lavaggio dell’occhio con acqua corrente tiepida.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: antiinfettivi; altri antinfettivi.

Codice ATC: S01AX13.

La ciprofloxacina è attiva in vitro contro una serie di organismi gram-positivi e gram-negativi. L’azione battericida della ciprofloxacina è il risultato dell’interferenza con l’enzima DNA girasi necessario per la sintesi del DNA batterico.

Sensibilità

La ciprofloxacina ha mostrato di essere attiva contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti organismi sia in vitro che nelle infezioni cliniche oculari.

Microrganismi aerobi gram-positivi:
Staphylococcus aureus (inclusi i ceppi sensibili e resistenti alla meticillina)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus spp., altri coagulasi -negativi spp.
Corynebacterium spp.
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus, Gruppo Viridans
Microrganismi aerobi gram-negativi
Acinetobacter spp.
Haemophilus influenzae
Pseudomonas aeruginosa
Moraxella spp. (inclusa [M. Branhamella ] catarrhalis)

Criteri di sensibilità e resistenza

La ciprofloxacina ha mostrato di essere attiva in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, il significato clinico di questi dati nelle infezioni oftalmiche non è noto. La sicurezza e l’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento di ulcere corneali/ ascessi o congiuntiviti dovuti a questi microrganismi non sono state studiate nell’ambito di sperimentazioni cliniche adeguate e ben controllate.

I seguenti batteri sono considerati sensibili quando vengono valutati utilizzando breakpoints sistemici. Tuttavia, non è stata stabilita la correlazione tra il breakpoint sistemico in vitro e l’efficacia a livello oculare. La ciprofloxacina mostra in vitro concentrazioni minime inibenti (MICs) di 1 microgrammo/ml o meno (breakpoint sensibile sistemico) contro la maggior parte (90%) dei ceppi dei seguenti patogeni oculari:

Microrganismi aerobi gram-positivi
Specie Bacillus
Specie Corynebacterium
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Microrganismi aerobi gram-negativi:
Acinetobacter calcoaceticus
Enterobacter aerogenes
Escherichia coli
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescenes
Altri
Sono sensibili Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes, e Clostridium perfringens.

Resistenti

Alcuni ceppi di Burkholderia (Pseudomonas) cepacia e di Stenotrophomonas (Pseudomonas) maltophilia sono resistenti alla Ciprofloxacina così come alcuni batteri anaerobi, in particolare Bacteroides fragilis e Clostridium difficile.

Altre informazioni

La concentrazione minima battericida (MBC) di solito non supera la concentrazione minima inibente (MIC) di un fattore superiore a 2. In vitro la resistenza alla ciprofloxacina di solito si sviluppa lentamente (mutazione a stadi multipli).

La ciprofloxacina non dà reazioni crociate con altri antibiotici quali i betalattamici o gli aminoglicosidi; pertanto, organismi resistenti a questi farmaci possono essere sensibili alla ciprofloxacina.

Studi sulla sensibilità batterica dimostrano che la maggior parte dei microrganismi resistenti alla ciprofloxacina sono resistenti anche agli altri chinolonici oftalmici. Nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza di isolamento dei ceppi resistenti alla ciprofloxacina era bassa (< 3%).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non sono stati condotti studi di assorbimento nell’uomo con l’unguento. Due studi sull’assorbimento sistemico sono stati condotti con OFTACILOX 0,3% collirio alle dosi utilizzate per le congiuntiviti o le ulcere corneali. Nello studio con il dosaggio più intensivo (cioè per l’indicazione ulcera corneale/ascesso), sono state somministrate due gocce in un occhio ogni 15 minuti per sei ore, ogni 30 minuti per 18 ore, poi due gocce ogni ora per un giorno, e successivamente due gocce ogni quattro ore per altri cinque giorni. In ciascuno studio, la concentrazione plasmatica massima di ciprofloxacina era inferiore a 5 ng/ml. Le concentrazioni medie in ciascuno degli studi erano inferiori a 2.5 ng/ml.

Non vi sono dati farmacocinetici con riferimento all’uso nei bambini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La ciprofloxacina e altri chinoloni hanno mostrato di causare artropatia negli animali in fase di crescita della maggior parte delle specie analizzate dopo somministrazione orale. Il grado di interessamento della cartilagine dipende dall’età, dalla specie e dal dosaggio. Alla dose di 30 mg/kg di ciprofloxacina, l’effetto sulle articolazioni è risultato minimo. Tuttavia, uno studio della durata di un mese con OFTACILOX 0,3% collirio somministrato a livello topico oculare in cani di razza “beagle" in fase di crescita non ha dimostrato alcuna lesione articolare. Allo stesso modo, non vi sono evidenze che la forma farmaceutica oftalmica abbia un qualsiasi effetto sulle articolazioni.

Studi sulla riproduzione condotti su ratti e topi con dosi fino a sei volte superiori alla dose orale giornaliera somministrata nell’uomo non hanno evidenziato disturbi della fertilità né danni al feto dovuti alla ciprofloxacina. Nei conigli, come la maggior parte degli antimicrobici, la ciprofloxacina (30 e 100 mg/kg per via orale) ha provocato disturbi gastrointestinali che hanno causato perdita di peso della madre e una maggior incidenza di aborti. Non è stata osservata teratogenesi a nessuna dose. Dopo somministrazione

endovenosa, a dosi fino a 20 mg/kg, non si è prodotta tossicità nella madre né sono state osservate embriotossicità o teratogenesi.

E’ noto che la ciprofloxacina somministrata per via orale è escreta nel latte dei ratti in allattamento, e la ciprofloxacina orale è stata rilevata nel latte umano dopo una dose singola di 500 mg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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paraffina liquida vaselina bianca

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

Un mese dalla prima apertura

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non riporre nel frigorifero né congelare. Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo contenente 3,5 g di unguento oftalmico.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweeg 14, B- 2870 Puurs (Belgio)

Rappresentante esclusivo per la vendita in Italia: Alcon Italia S.p.A.

Viale G. Richard 1/B 20143 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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028476024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 2004

10.0 Data di revisione del testo

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23/04/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Oftacilox – Oft Ung 3,5 G 0,3% (Ciprofloxacina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01AE03 AIC: 028476024 Prezzo: 13,75 Ditta: Novartis Farma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983