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Paracetamolo Dyn

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Paracetamolo Dyn: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Paracetamolo Dynacren 125 mg/5 ml sciroppo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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5 ml di sciroppo contengono

Principio attivo: Paracetamolo 125 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.

Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9).

Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi):

5 ml alla volta (corrispondenti a 125 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi):

5 ml alla volta (corrispondenti a 125 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 10 ml alla volta

(corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta

(corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 20 ml alla

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volta (corrispondenti a 500 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla

volta (corrispondenti a 500 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Adolescenti di peso superiore a 50 kg

(approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 500 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 500 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4

ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 40 ml alla volta (corrispondenti a 1000 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo del medico.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza un’attenta valutazione medica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il prodotto contiene etanolo (alcool etilico puro) nella misura del 7% P/V; in una dose consigliata per adulti da ml 20, il contenuto di etanolo é di g 1,4.

Il prodotto contiene saccarosio: tenere presente in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico.

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Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.

L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere

tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi- perossidasi).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Paracetamolo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Classificazione per sistemi e organi
secondo MedDRA
FREQUENZA
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico)
Patologie del sistema nervoso Vertigini
Patologie gastrointestinali Reazione gastrointestinale
Patologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale, epatite
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi
epidermica, eruzione cutanea
Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali;

tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, latticodeidrogenasi e

bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.

rattamento

I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Analgesici ed antipiretici, anilidi. Codice ATC: N02BE01.

L’effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad una azione diretta del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata del sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da una azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede spiccata attività antipiretica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento: l’assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido.

Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l’ingestione.

Distribuzione: il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.

Metabolismo: il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Due vie metaboliche principali: coniugazione con acido glucoronico e solfo-coniugazione. Quest’ultima via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l’N-acetil-p-benzochinoneimina, che in normali condizioni d’impiego, è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l’acido mercapturico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico é aumentata.

Eliminazione: essa é essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita é eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucoronide (da 60 a 80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata. L’emivita di eliminazione é di circa 2 ore.

Insufficienza renale:

in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti é ritardata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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alcool etilico, propilenglicole, sorbitolo, saccarosio, sodio citrato, acido citrico, Limone essenza, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di paracetamolo verso altri composti.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservi questo medicinale ben chiuso nella confezione originale.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro contenente 100 ml, con capsula di difficile apertura e bicchierino dosatore.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per aprire il flacone premere e contemporaneamente girare. Per chiudere avvitare a fondo premendo.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DYNACREN Laboratorio Farmaceutico del Dr. A. Francioni e di M. Gerosa s.r.l. Via Pietro Nenni, 12 – 28053 CASTELLETTO TICINO (NO)

TEL 0331 924205 – 0331 923722 FAX 0331 913415 E-MAIL: [email protected]

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 029672021

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima Autorizzazione: 08/11/1983.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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