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Piraldina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piraldina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Piraldina

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PIRALDINA 500 mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 compressa contiene: Principio attivo: pirazinamide 500 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

 

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di pazienti con tubercolosi attiva causata da Mycobacterium tuberculosis. Il prodotto non è attivo contro i micobatteri atipici. La Piraldina va somministrata solo in combinazione con altri agenti antitubercolari.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il dosaggio abituale nell’adulto è di 20-35 mg/kg di peso corporeo al giorno, in unica dose o in dosi refratte (fino ad un massimo di 3 g al giorno). L’uso del preparato nell’ambito della polichemioterapia non modifica i dosaggi abituali degli altri farmaci antitubercolari.

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04.3 Controindicazioni

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Stati di grave sofferenza epatica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Porfiria. Gravidanza accertata o presunta.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto va usato solo quando è possibile un attento e giornaliero controllo del paziente. Tests di funzionalità epatica (in particolare la determinazione delle transaminasi) vanno effettuati prima di iniziare il trattamento ed ogni 2-4 settimane nel corso della terapia. La somministrazione del farmaco va sospesa ai primi segni di lesione epatocellulare. Anche l’uricemia va effettuata frequentemente: se l’iperuricemia si accompagna a gotta acuta od artrite, il trattamento va interrotto. Il preparato va usato con cautela in soggetti con insufficienza renale, con anamnesi di episodi di gotta o con diabete mellito. La sicurezza e il dosaggio della pirazinamide nell’età pediatrica non sono state stabilite.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Vd. punto 4.4.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il più frequente effetto collaterale è una reazione epatica che può variare da una anomalia asintomatica della funzionalità epatica, svelabile solo con test di laboratorio, fino all’epatite con o senza ittero. Segnalati inoltre rari casi di atrofia giallo-acuta progressiva fulminante. La pirazinamide inibisce l’escrezione renale degli urati, determinando frequentemente iperuricemia. Questo è in genere asintomatico, ma in alcuni soggetti può determinare gotta acuta. Altre reazioni

riportate sono: rash maculopapulare, artralgia, febbre, acne, porfiria, disuria, fotosensibilità e disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, anoressia, aggravamento di ulcera peptica). Inoltre, raramente segnalati, trombocitopenia ed anemia sideroblastica.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state segnalate fino ad oggi sindromi da iperdosaggio del farmaco.

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La pirazinamide, o amide dell’acido pirazinoico, assomiglia strutturalmente alla nicotinamide; possiede, sia in vitro che in vivo, in ambiente acido, entrambe le azioni antibatteriche indispensabili per la terapia antitubercolare, cioè azione battericida e sterilizzante contro il Mycobacterium tuberculosis. La sua azione è efficace anche contro bacilli resistenti ad altri antimicobatterici. L’azione sterilizzante si esplica soprattutto su quella popolazione batterica che ha una bassa e irregolare velocità di replicazione e che è quindi poco sensibile all’isoniazide.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La pirazinamide, somministrata per via orale nel coniglio, nel cane e nell’uomo viene assorbita dal tratto gastrointestinale e non contrae alcun legame con le proteine plasmatiche. Le concentrazioni plasmatiche di pirazinamide ed acido pirazinoico 12-15 h dopo la somministrazione dell’antitubercolare (1-3 g/animale oppure 20-35 mg/kg) sono dell’ordine di 15-40 mg/ml. La sua emivita è di circa 9-10 h. La pirazinamide come tale è escreta solo in minima quantità con le urine. I principali metaboliti della pirazinamide sono l’acido pirazinoico e l’acido 5-idrossi-pirazinoico. Nelle urine, viceversa, si trovano in concentrazioni diverse volte superiori a quelle della pirazinamide i suoi due principali metaboliti. La pirazinamide, filtrata come tale dai reni, viene riassorbita, mentre l’acido pirazinoico non viene più riassorbito. L’escrezione urinaria cumulativa nelle 24 h è pari solo al 40% della dose somministrata. L’escrezione fecale dell’antitubercolare, inoltre, è praticamente nulla.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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E’ stato dimostrato che:

DL50 nel topo – i.p. è di 2500 mg/kg – per os è di 2730 mg/kg DL50 nel ratto – i.v. è di 2350 mg/kg – per os è di 3800 mg/kg.

 

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina, povidone, talco, acido stearico, amido di mais.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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a confezionamento integro

Validità: 5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 50 compresse in blister ambrati di materiale plastico accoppiato PVC/Al.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Niente da segnalare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dompé Primary S.r.l. Via Santa Lucia 6 – 20122 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 010800011

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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25/01/1956 – 01/06/2005 – 1.06.2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/09/2017

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Piraldina – 50 Cpr 500 mg (Pirazinamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J04AK01 AIC: 010800011 Prezzo: 6,97 Ditta: Dompe” Farmaceutici Spa


 


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