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Siframin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Siframin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Siframin

INDICE DELLA SCHEDA

Siframin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SIFRAMIN 4O MG/ ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione contengono:

L-Isoleucina g 12,5

L-Leucina g 15,5

L-Valina g 12,0

Aminoacidi totali 40 g/l

Azoto totale 4,42 g/l

pH 5,8-6,8

Osmolarità teorica mOsm/l 316

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Apporto parenterale in perfusione lenta continua di soli aminoacidi ramificati per il risveglio dal coma epatico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per infusione endovenosa. La soluzione va somministrata alle dosi di 1000 ml il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno è consigliabile arrivare a 1500 ml, tenuto presente che il contenuto di un flacone da 500 ml va infuso in 8 ore. E’ necessario infondere la soluzione miscelata al Glucosio al 50-70% in quantità adeguata (g 300-400 nelle 24 ore).

L’infusione va erogata nell’arco delle 24 ore in infusione lenta. Utilizzare per somministrazione lenta goccia a goccia.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al (ai) principio (i) attivo (i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi, insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo profilattico H2- antagonisti.

In genere, specie nei casi di maggiore gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell’equilibrio acido-base provvedendo, se del caso, alla soministrazione di correttivi elettrolitici.

In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell’apporto calorico.

Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore è integro.

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note reazioni con altri medicinali. E’ comunque da evitare di aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l’impiego del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Manifestazioni di carattere secondario quando le infusioni vengono somministrate secondo istruzioni e con accurata valutazione delle condizioni dei singoli pazienti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Nessuna procedura particolare

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi, soluzione per nutrizione parenterale, codice ATC: B05BA01.

SIFRAMIN è una soluzione costituita da una miscela di L-Aminoacidi sintetici a catena ramificata in forma cristallina alla concentrazione del 4% che svolge una azione terapeutica fondamentale nel risveglio dal coma epatico, con risultati migliori di quelli ottenibili con le terapie tradizionali (lattulosio, neomicina, ecc.).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli aminoacidi a catena ramificata apportati per infusione endovenosa hanno un profilo

farmacocinetico sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l’alimentazione enterale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione i.v. nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico.

Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p. per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione.

La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanaza di 27 giorni (la prima per via i.p. e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica. La stessa dose somministrata i.v. ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti. Sempre la stessa dose somministrata i.v. a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento. Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell’animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.

Sotto l’aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti. Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p. a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio

i.v. a dosi da 20 a 50 ml/Kg (cioè fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati. Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte: nel ratto e nel cane per via i.v. per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica.

Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi da 100-250-500-1000 ml.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone 100 ml A.I.C. n° 029165014

Flacone 250 ml A.I.C. n° 029165026

Flacone 500 ml A.I.C. n° 029165038

Flacone 1000 ml A.I.C. n° 029165040

20 flaconi 500 ml A.I.C. n° 029165053

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15 novembre 1994/ 15 novembre 2009.

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Siframin – 20 fl 500 ml 4% (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05BA01 AIC: 029165053 Prezzo: 223,07 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


Siframin – fl 500 ml 4% (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05BA01 AIC: 029165038 Prezzo: 11,17 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


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