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Simeticone Ang: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Simeticone Ang

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Simeticone Ang: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Simeticone Ang: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SIMETICONE ANGENERICO 42 mg, compresse masticabili

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 42 mg di simeticone.

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 435 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse masticabili.

Compresse di forma rotonda, biconvesse, di colore giallastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della sintomatologia collegata alla formazione di gas (gonfiore addominale, flatulenza, meteorismo).

Simeticone Angenerico è indicato negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

.

L’uso di SIMETICONE ANGENERICO è limitato agli adulti. 2 compresse, 4 volte al giorno, dopo i pasti.

Data la mancanza di assorbimento intestinale, nessuna precauzione particolare è richiesta in pazienti anziani o in caso di insufficienza renale o epatica.

Modo di somministrazione Uso orale

Le compresse devono essere masticate.

La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo (simeticone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le compresse devono essere masticate e non ingerite intere.

Le compresse SIMETICONE ANGENERICO non sono raccomandate nei bambini per le limitate informazioni sulla loro sicurezza.

SIMETICONE ANGENERICO contiene saccarosio (vedere paragrafo 6.1). Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi- isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico.

Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È possibile che SIMETICONE ANGENERICO possa modificare la biodisponibilità di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’assunzione contemporanea di SIMETICONE ANGENERICO e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l’efficacia.

04.6 Gravidanza e allattamento

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danza:

Non sono disponibili dati clinici, riguardanti l’esposizione di donne in gravidanza, relativi a simeticone.

Studi condotti su animali, risultano insufficienti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Dato che simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, il rischio potenziale per gli esseri umani è molto basso. Dal momento che non si ha esperienza dell’uso di simeticone durante la gravidanza, SIMETICONE ANGENERICO non deve essere somministrato se non quando giustificato da un punto di vista clinico.

Allattamento:

Non è nota l’escrezione nel latte materno di simeticone. Tuttavia, poiché simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, il rischio potenziale è molto basso. SIMETICONE ANGENERICO, durante l’allattamento, deve essere utilizzato solo quando il rapporto rischi/benefici sia favorevole.

Fertilità

I dati preclinici ottenuti con dimeticone non rivelano rischi particolari (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Gli effetti di SIMETICONE ANGENERICO sulla la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari sono trascurabili o inesistenti.

04.8 Effetti indesiderati

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A causa dell’assenza di assorbimento intestinale, il rischio di effetti indesiderati con simeticone è limitato. L’incidenza di eventi avversi, negli studi clinici pubblicati, è bassa (1,6%, su circa 2500 pazienti esposti) ed è rappresentata principalmente da disturbi gastrointestinali (incidenza globale del 1%).

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla convenzione MedDRA per classe sistemico-organica e per frequenza come segue:

Molto frequenti (≥ 1/10) Frequenti (≥ 1/100 a < 1/10)

Non frequenti (≥ 1/1000 a < 1/100) Rari (≥ 1/10 000 a < 1/1000)

Molto rari (< 1/10000), non noti (non può essere eseguita una stima sulla base dei dati disponibili). Disturbi gastrointestinali

Non frequenti: diarrea, dolore addominale, ileo, nausea, vomito.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: Con l’uso di simeticone, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, quali eruzioni cutanee, prurito, edema del volto e della lingua o difficoltà nella respirazione.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica Farmaci per disturbi funzionali dell’intestino Codice ATC : A03 AX 13.

Meccanismo di azione

A prescindere dall’origine, i gas si accumulano nello stomaco e nell’intestino come bolle gassose prodotte dalla bassa tensione superficiale e dall’alta viscosità del contenuto gastrointestinale.

Simeticone è una sostanza chimicamente inerte che opera attraverso la modifica della tensione superficiale delle bolle gassose, agendo come agente anti-schiuma.

Il Simeticone non è né assorbito, né metabolizzato nel tratto gastrointestinale; pertanto, presenta rischi potenziali per l’uomo molto bassi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Il Simeticone non viene assorbito nel tratto gastrointestinale, né metabolizzato.

Eliminazione

Il Simeticone viene escreto con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici ottenuti con dimeticone non hanno messo in evidenza particolari rischi per l’uomo, basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica quali tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione e tossicità riproduttiva e sullo sviluppo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, vanillina.

.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente .

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30 ° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio. Blister di PVC ed alluminio, con 10 compresse.

Confezioni da 20, 50 e 60 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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lt;e la manipolazione>

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Angenerico Spa

Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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, 42 mg compresse masticabili, 20 compresse blister di PVC/Al. AIC n.039631015

42 mg compresse masticabilicompresse masticabili, , 50 compresse blister di PVC/Al AIC n. 039631027 42 mg compresse masticabili, 60, compresse blister di PVC/Al. AIC n. 039631039

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15.04.2010

10.0 Data di revisione del testo

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30/07/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Simeticone ang – 50 Cpr Mast 42 mg (Dimeticone Attivato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A03AX13 AIC: 039631027 Prezzo: 7,2 Ditta: Angelini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983