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Sodio Cloruro 0,9% Monico solvente

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sodio Cloruro 0,9% Monico solvente: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Sodio Cloruro MONICO 0,9%

Solvente per uso parenterale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio Attivo: Sodio Cloruro 0,9 g

mEq/ml Na+ 0,154

mEq/ml Cl- 0,154

Osmolarità teorica (mOsm/l): 308

pH 4.5 ^ 7.0

Per l’elenco degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Solvente per uso parenterale, isotonico con il sangue.

4.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Allestimento di preparazioni iniettabili.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicinali iniettabili o di altre preparazioni sterili.

Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

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04.3 Controindicazioni

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Ipernatriemia.

Pletore idrosalilne.

Per le controindicazioni si rimanda, inoltre, all’RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, preeclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5).

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non può essere utilizzato e deve essere eliminato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).

Sebbene Sodio Cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda all’RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

Per le precauzione da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda, inoltre, all’RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Per gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, si rimanda inoltre all’RPC relativo al medicinale che si intende somministrare.

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04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati a seguito della somministrazione di Sodio Cloruro sono riferibili principalmente a disordini dell’equilibrio elettrolitico (ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia) e problemi relativi alla sede di somministrazione (infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso).

Per gli effetti indesiderati, si rimanda inoltre all’RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.

 

04.9 Sovradosaggio

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La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di Sodio Cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

Per il sovradosaggio di rimanda inoltre all’RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Solventi e diluenti – ATC: V07AB.

Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.

Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.

Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologica cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in alte concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.

Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolata dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomelurale. La renina converte

l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento del sodio, e quindi per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio di aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell0ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco sull’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altre sostanze.

Per la compatibilità, si rimanda all’RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.

 

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data.

Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non congelare né mettere in frigorifero.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala in vetro di tipo I da ml 2, 5, 10 o 20 ml.

Confezione contenente 1, 5 o 10 fiale.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione

Codice AIC

Codice AIC confezione
030805016 sodio cloruro 0,9% 1 fiala 2 ml
030805028 sodio cloruro 0,9% 1 fiala 5 ml
030805030 sodio cloruro 0,9% 1 fiala 10 ml
030805042 sodio cloruro 0,9% 1 fiala 20 ml
030805055 sodio cloruro 0,9% 10 fiale 2 ml
030805067 sodio cloruro 0,9% 10 fiale 5 ml
030805079 sodio cloruro 0,9% 10 fiale 10 ml
030805081 sodio cloruro 0,9% 10 fiale 20 ml
030805865 sodio cloruro 0,9% 5 fiale 5 ml
030805877 sodio cloruro 0,9% 5 fiale 2 ml
030805889 sodio cloruro 0,9% 5 fiale 10 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11 novembre 1993/11 novembre 2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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18 Maggio 2012

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Sodio cloruro – 0,9% 10 F 2 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030805055 Prezzo: 2 Ditta: Monico Spa


Sodio cloruro – 0,9% 5 F 5 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030805865 Prezzo: 1,8 Ditta: Monico Spa


Sodio cloruro – 0,9% 5 F 2 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030805877 Prezzo: 1,5 Ditta: Monico Spa


Sodio cloruro – 0,9% 5 F 10 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030805889 Prezzo: 2,2 Ditta: Monico Spa


Sodio cloruro – 0,9% 10 F 10 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030805079 Prezzo: 3,4 Ditta: Monico Spa


Sodio cloruro – 0,9% 1 F 5 ml (Sodio Cloruro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030805028 Prezzo: 0,23 Ditta: Monico Spa


Sodio cloruro – 0,9% 10 F 5 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030805067 Prezzo: 2,8 Ditta: Monico Spa


Sodio cloruro – 0,9% 1 F 10 ml (Sodio Cloruro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030805030 Prezzo: 0,27 Ditta: Monico Spa


Sodio cloruro – 0,9% 1 F 2 ml (Sodio Cloruro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030805016 Prezzo: 0,2 Ditta: Monico Spa


Sodio cloruro – 0,9% 10 F 20 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030805081 Prezzo: 13 Ditta: Monico Spa


 


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