Home Schede Tecniche Sucramal 2 g: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sucramal 2 g: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sucramal 2 g

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sucramal 2 g: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sucramal

INDICE DELLA SCHEDA

Sucramal 2 g: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SUCRAMAL 2 g granulato per sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una bustina contiene:

Principio attivo: sucralfato 2 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Ulcera gastrica, ulcera duodenale. gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

1 bustina da 2 g 2 volte al giorno a stomaco vuoto, un’ora prima dei pasti e prima di coricarsi. Il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua agitando opportunamente.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Sucramal nei bambini al di sotto di 14 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Sucramal va usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica. In tali pazienti l’escrezione dell’alluminio assorbito può risultare compromessa.

L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.6).

Sono stati riportati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di sucralfato principalmente in pazienti gravemente malati in trattamento in unità di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (inclusi neonati nei quali il sucralfato non è raccomandato) aveva condizioni mediche di base che potevano predisporre alla formazione di bezoari (come ad esempio lo svuotamento gastrico ritardato a causa di terapia farmacologica/chirurgica o disturbi che riducono la motilità), o era contemporaneamente alimentata attraverso nutrizione enterale.

Un noto studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

Popolazione pediatrica:

L’uso di Sucramal nei bambini al di sotto dei 14 anni di età non è raccomandato a causa di dati insufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Si sconsiglia l’utilizzo di Sucramal con tetracicline (vedere paragrafo 4.5). Sucramal contiene mannitolo che può avere un lieve effetto lassativo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.

In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci è ridotto. Si consiglia pertanto di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di sucralfato e quella di altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario. Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Classificazione per sistemi e organiFrequenza: raraFrequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell’orecchio e del labirintoVertigine
Patologie gastrointestinaliFormazione di bezoari (vedere paragrafo 4.4)Stitichezza (può insorgere in seguito a uso prolungato del farmaco) Disturbi gastroenterici, inclusa nausea Secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoRash Prurito
Disturbi del sistema immunitarioReazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervosoInsonnia

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica; farmaci per l’ulcera peptica e per la malattia da reflusso gastroesofageo; Codice ATC: A02BX02

L’attività antiulcera del sucralfato (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte della secrezione gastrica. Il sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi e l’azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidità gastrica.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con le proteine che si liberano dal sito ulcerato un complesso aderente all’ulcerazione.

Popolazione pediatrica

In letteratura vi sono dati clinici limitati sull’uso di sucralfato nei bambini, che riguardano principalmente la profilassi dell’ulcera da stress, l’esofagite da reflusso e la mucosite. La dose utilizzata in questi studi è di 0,5-1 g quattro volte al giorno, a seconda dell’età dei bambini e della gravità della patologia di base, ed è stata somministrata senza problemi importanti di sicurezza. Alla luce dei dati limitati, l’uso di sucralfato nei bambini al di sotto di 14 anni di età non è raccomandato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima. Tracce di sucralfato assorbite dal tratto gastrointestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La somministrazione orale di 12 g/Kg e di 4 g/Kg per via sottocutanea e intraperitoneale nel ratto non ha dato luogo ad episodi letali attribuibili alla somministrazione del farmaco. La somministrazione protratta di 4 g/Kg/die, per un periodo di 180 giorni può comportare un lieve rallentamento dell’accrescimento ponderale del ratto, senza peraltro causare alterazioni ematologiche ed ematochimiche. Non sono stati osservati effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Succo di arancia granulare, mannitolo (E421), aroma arancia, saccarina sodica, silice colloidale.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non è stata sinora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

e Nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio contenente 30 bustine da 2 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Scharper S.p.Aia Manzoni, 45 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 025724055

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data prima autorizzazione: 27 Gennaio 2000

Data ultimo rinnovo: 1 Giugno 2010.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

13 Giugno 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Sucramal – Os Grat 30 Bust 2 G (Sucralfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BX02 AIC: 025724055 Prezzo: 5,87 Ditta: Scharper Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983