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Technescan: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Technescan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Technescan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Technescan: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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Technescan PYP 20 mg kit per preparazione radiofarmaceutica

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ciascun flaconcino contiene 20 mg di sodio pirofosfato decaidrato. Il radionuclide non fa parte del kit.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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03.0 Forma farmaceutica

Indice

Kit per preparazione radiofarmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

Marcatura degli eritrociti in vivo oppure in vivo/in vitro per scintigrafia del pool ematico per le seguenti indicazioni

Angiocardioscintigrafia per:

Valutazione della frazione di eiezione ventricolare

Valutazione della motilità regionale e globale della parete cardiaca

Analisi di fase dell’ imaging miocardico

Imaging della perfusione d’organo e delle anomalie vascolari

Diagnosi e localizzazione del sanguinamento gastrointestinale occulto

Determinazione del volume ematico

Scintigrafia della milza

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia Adulti

Scintigrafia del pool ematico:

L’attività media somministrata con una singola iniezione endovenosa dopo marcatura in vivo oppure in vitro è di 890 MBq (740-925 MBq).

Determinazione del volume ematico:

L’attività media somministrata dopo iniezione endovenosa della marcatura in vitro è di 3 MBq (1-5 MBq).

Scintigrafia della milza:

L’attività media somministrata dopo iniezione endovenosa di eritrociti denaturati con marcatura in vitro è di 50 MBq (20-70 MBq).

La quantità ottimale di stagno (II) stannoso non radioattivo per la preparazione degli eritrociti in vivo oppure

in vitro varia da 0,05 µg a 1,25 µg per ml di volume ematico totale del paziente (quasi 5000 ml in un uomo di

70 kg di peso). Soprattutto nei casi di marcatura in vitro, questa dose non deve essere superata. Sodio pertecnetato (99mTc) deve essere iniettato (in vivo) o aggiunto alla miscela di incubazione (in vitro) dopo 30 minuti. La scansione può essere avviata subito dopo l’iniezione.

Popolazione pediatrica

L’uso nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato con attenzione, in base alle necessità cliniche e alla valutazione del rapporto beneficio/rischio in questo gruppo di pazienti.

Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base al range raccomandato di attività per gli adulti e regolate in base al peso corporeo o all’area di superficie corporea.

Di seguito sono riportati i calcoli secondo la scheda dei dosaggi EANM versione Agosto 2016 per l’indicazione:

Scintigrafia di pool ematico:

A[MBq]somministrati = 56,0 x moltiplicatore della tabella 1

Scintigrafia della milza:

A[MBq]somministrati = 2,8 x moltiplicatore della tabella 1

Tabella 1

3 kg = 1 22 kg = 5,29 42 kg = 9,14
4 kg = 1,14 24 kg = 5,71 44 kg = 9,57
6 kg = 1,71 26 kg = 6,14 46 kg = 10,00
8 kg = 2,14 28 kg = 6,43 48 kg = 10,29
10 kg = 2,71 30 kg = 6,86 50 kg = 10,71
12 kg = 3,14 32 kg = 7,29 52-54 kg = 11,29
14 kg = 3,57 34 kg = 7,72 56-58 kg = 12,00
16 kg = 4,00 36 kg = 8,00 60-62 kg = 12,71
18 kg = 4,43 38 kg = 8,43 64-66 kg = 13,43
20 kg = 4,86 40 kg = 8,86 68 kg = 14,00

Nei neonati e nei bambini molto piccoli (fino a 1 anno di età) è necessaria una dose minima di 80 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente. Per la scintigrafia della milza è necessaria una dose minima di 20 MBq.

Data la fissazione duratura dei sali stannosi sugli eritrociti, si raccomanda di non ripetere la procedura prima di 3 mesi.

Modo di somministrazione

Somministrazione mediante iniezione endovenosa. Uso multidose.

Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione al paziente, vedere paragrafo 12.

Metodi per la marcatura degli eritrociti (RBC):

Il liofilizzato di pirofosfato stannoso (sostanza non radioattiva) viene prima ricostituito con soluzione iniettabile isotonica di sodio cloruro.

Metodo in vivo:

Iniezione della soluzione ricostituita del complesso pirofosfato stannoso, seguita da iniezione di sodio pertecnetato (99mTc) dopo 30 minuti.

Metodo in vitro:

Prelievo di 10 ml di sangue del paziente.

Incubazione in vitro della soluzione ricostituita del campione totale di sangue prelevato o degli eritrociti separati, aggiunta di sodio pertecnetato (99mTc) e re-iniezione degli eritrociti marcati.

Metodo in vivo modificato (in vivo/in vitro):

Iniezione della soluzione ricostituita di pirofosfato stannoso per il “carico stannoso" in vivo degli eritrociti.

Marcatura degli eritrociti in vitro con sodio pertecnetato (99mTc) dopo il prelievo di un campione di

sangue.

Re-iniezione degli eritrociti marcati.

Marcatura degli eritrociti denaturati:

Marcatura in vitro degli eritrociti seguita dalla denaturazione, ad esempio riscaldando gli eritrociti marcati a 49-50 °C per 25 minuti.

Re-iniezione degli eritrociti denaturati marcati.

Acquisizione delle immagini

Scintigrafia della milza: la scansione può essere iniziata immediatamente dopo l’iniezione del radiofarmaco.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Rischio di reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche

Se si verificano reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessarie, come tubo endotracheale e respiratore.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato..

Si raccomanda di eseguire la marcatura degli RBC con (99mTc) in vivo prima della somministrazione dei mezzi di contrasto iodati, per non compromettere l’efficienza della marcatura.

Pazienti con compromissione renale

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, poichè è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. Si richiede estrema cautela nel valutare l’indicazione, perché la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame per ridurre le radiazioni.

Dopo la procedura

E’ necessario limitare i contatti ravvicinati con bambini e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive.

Avvertenze specifiche

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio’.

Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sono state segnalate riduzioni nella resa della marcatura degli eritrociti causate da eparina, sovraccarico di stagno, alluminio, prazosina, metildopa, idralazina, composti digitalici, chinidina, bloccanti -adrenergici (ad esempio, propranololo), calcio-antagonisti (ad esempio verapamil, nifedipina), nitrati (ad esempio nitroglicerina), antibiotico antraciclina, mezzi di contrasto iodati e cateteri in teflon (Sn++ può reagire con il catetere).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Tali procedure possono essere eseguite durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando il probabile beneficio atteso supera il rischio corso dalla madre e dal feto.

La somministrazione di 925 MBq produce una dose assorbita dall’utero di 4,3 mGy. Dosi superiori a 0,5 mGy vanno considerate un rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento deve essere interrotto per almeno 12 ore scartando il latte prelevato. Solitamente, si raccomanda di riprendere l’allattamento non appena il livello nel latte determina una dose di radiazioni per il bambino non superiore a 1 mSv.

Durante questo periodo, evitare la stretta vicinanza con i neonati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Technescan PYP non altera o altera in modo trascurabile la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse dopo la somministrazione endovenosa di complessi sia non marcati, sia marcati con tecnezio (99mTc) sono molto rare (<1/10.000).

Gli effetti indesiderati che sono stati descritti erano per lo più reazioni allergiche da intolleranza tra cui, ad esempio, vertigini e cefalea, nausea e vomito, arrossamento, eruzione cutanea, edema facciale e ipotensione. Inoltre, sono state segnalate reazioni vasovagali, aritmie cardiache, reazioni locali nella sede di iniezione, arrossamento, vasodilatazione, tumefazione del braccio, eritema e prurito nella sede di iniezione, diaforesi, orticaria, prurito generalizzato e coma.

Ulteriori segnalazioni spontanee hanno descritto spasmi muscolari, sensazione di formicolio, alterazione transitoria del gusto, visione offuscata, lacrimazione, bradicardia, dispnea, disfagia, mialgia, perdita di coscienza, dolore toracico, brividi, e pallore.

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata a induzione di cancro e, potenzialmente, allo sviluppo di difetti ereditari. Considerato che la dose efficace è di 5,8 mSv, quando si somministra l’attività massima raccomandata di 925 MBq è prevedibile che il rischio di tali reazioni avverse sia basso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Nel caso di sovradosaggio di radiazioni di Technescan PYP, le contromisure sono limitate poiché la sua eliminazione dipende completamente dal processo emolitico normale.

In caso di sovradosaggio con pertecnetato (99mTc), sono raccomandati la diuresi forzata e lo svuotamento frequente della vescica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci diagnostici – Composti del tecnezio (99mTc). Codice ATC: V09GA06.

Alle dosi utilizzate per le procedure diagnostiche, nessuno dei seguenti sembra avere un effetto farmacodinamico: pirofosfato stannoso, sodio pertecnetato (99mTc), pirofosfato (99mTc) stannoso, o eritrociti marcati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Distribuzione

L’iniezione endovenosa di sali stannosi induce un "carico stannoso" degli eritrociti. La successiva iniezione di sodio pertecnetato (99mTc) causa accumulo e ritenzione di sodio pertecnetato (99mTc) nel plesso coroideo e negli eritrociti.

La somministrazione endovenosa di 10-20 µg di ioni stannoso/kg di peso corporeo (sotto forma di pirofosfato stannoso), seguita dopo 30 minuti da iniezione di 370-740 MBq di pertecnetato produce una marcatura efficiente del pool ematico. Di norma, il pertecnetato iniettato per via endovenosa si diffonde liberamente all’interno e all’esterno degli eritrociti. Tuttavia, quando gli eritrociti sono stati precaricati con ione stannoso, sodio pertecnetato (99mTc) viene ridotto all’interno delle cellule e si lega alle catene di globina. I meccanismi attraverso i quali sodio pertecnetato (99mTc) si fissa agli eritrociti sottoposti a priming con stagno non sono del tutto chiariti. Tuttavia, il 20% del pertecnetato iniettato entra nell’eritrocita e si lega a una catena beta della globina, mentre si ritiene che il restante 70-80% di pertecnetato si localizzi nel citoplasma o sulla membrana eritrocitaria. D’altra parte, ridurre la carica superficiale degli eritrociti diminuisce l’efficienza della marcatura al 20%.

Captazione negli organi

Il momento più favorevole per l’iniezione del pertecnetato (99mTc) per la marcatura in vivo è 20-30 minuti dopo la somministrazione del pirofosfato. A 10 e 100 minuti dopo l’iniezione, il 77 ±15% e il 71 ±14%, rispettivamente, dell’attività iniettata è rilevabile nel sangue. Questo valore rimane costante per circa 2 ore dopo l’iniezione, e durante questo periodo la radioattività ematica totale diminuisce solo del 6% circa. Fino a otto giorni dopo l’esame, la marcatura degli eritrociti con pertecnetato (99mTc) è ancora osservabile. Non vi sono effetti apprezzabili con dosi fino a 0,02 mg di stagno/kg. Gli eritrociti termo-denaturati vengono sequestrati dal tessuto splenico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non esistono dati preclinici di sicurezza specifici per gli eritrociti marcati con tecnezio. La tossicità dello ione pertecnetato e dei sali stannosi è stata studiata e documentata in letteratura. Gli effetti tossici sistemici vengono osservati solo a dosi relativamente elevate per via parenterale, il che fornisce un indice di sicurezza di almeno 150. Nei ratti, gli studi di tossicità per somministrazione ripetuta con dosi pari a 50-100 volte la dose umana non hanno mostrato alterazioni macroscopiche o microscopiche.

È stato segnalato che i sali stannosi hanno un debole potenziale di mutagenicità. Non sono disponibili studi che descrivano i possibili effetti sulla riproduzione o sull’incidenza tumorale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Stagno (II) cloruro diidrato Acido cloridrico

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.

06.3 Periodo di validità

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1 anno.

Dopo la ricostituzione: 8 ore. Dopo la ricostituzione, conservare in frigorifero (2-8 °C). Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino da 10 ml in vetro (Tipo I Ph. Eur.) chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con ghiera di alluminio. Technescan PYP è fornito in una scatola da cinque flaconcini.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Avvertenze generali

I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni delle Autorità competenti locali.

I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione, sia i requisiti di qualità farmaceutica. Vanno sempre adottate adeguate precauzioni di asepsi.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Se in qualsiasi momento nella preparazione del prodotto l’integrità del flaconcino risulta compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.

La somministrazione deve essere effettuata in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e l’esposizione dell’operatore alle radiazioni. È obbligatoria una schermatura adeguata.

Il contenuto del kit prima della ricostituzione non è radioattivo. Tuttavia, dopo l’aggiunta di sodio pertecnetato (99mTc) durante la marcatura degli RBC in vitro, si deve mantenere un’adeguata schermatura della preparazione finale.

La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per le persone a contatto con il paziente a causa dell’irradiazione esterna o della contaminazione prodotta da versamento di urine, vomito, ecc. Devono essere pertanto adottate le opportune misure di protezione contro le radiazioni in conformità alla normativa locale vigente.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3

1755 LE Petten Paesi Bassi

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n.: 039012012 – “20 mg kit per preparazione radiofarmaceutica”, 5 flaconcini da 10 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983