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Temetex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Temetex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Temetex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Temetex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Temetex 1 mg/g crema idrofila Temetex 1 mg/g crema idrofoba

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Temetex 1 mg/g crema idrofila. 100 g contengono: principio attivo: diflucortolone valerato 0,1 g.

eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Temetex 1 mg/g crema idrofoba. 100 g contengono: principio attivo: diflucortolone valerato 0,1 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Temetex 1 mg/g è disponibile in crema idrofila e crema idrofoba per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Temetex 1 mg/g crema idrofila

Eczema da contatto, dermatite da contatto (ad etiologia allergica o tossica come ipersensibilità a detersivi od altri agenti chimici), eczema volgare (fase acuta e cronica), eczema microbico, dermoepidermite, eczema seborroico, eczema varicoso (comunque non direttamente sull’ulcera), eczema dei bambini, eczema anale.

Temetex 1 mg/g crema idrofoba

Dermatiti ed eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, eczema nummulare (microbico), eczema varicoso (comunque non direttamente sull’ulcera), eczema infantile, eczema anale, neurodermite, ustioni di primo grado, eritema solare, punture di insetti, eritematode cutaneo, psoriasi, lichen ruber planus e verrucoso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. Non appena il quadro clinico sia migliorato è sufficiente una sola applicazione giornaliera.

Temetex 1 mg/g viene presentato in due diverse forme farmaceutiche, da scegliersi in funzione dell’aspetto e della sede della lesione cutanea. Temetex 1 mg/g crema idrofila, per il suo particolare eccipiente poco grasso (emulsione "olio in acqua" ) è particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti e di zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare, dove è opportuno usare una base con elevato contenuto acquoso. Temetex 1 mg/g crema idrofila permette il fluire del secreto ed induce una rapida essudazione ed essiccamento della cute. Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed è pertanto indicato anche per l’applicazione al viso e sulle regioni cutanee scoperte. Temetex 1 mg/g crema idrofoba, per il suo particolare eccipiente (base grassa contenente una modica percentuale d’acqua), ha possibilità d’impiego molto ampie che vanno dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti a quelle non particolarmente secche. Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico, senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore. In casi particolari resistenti alla terapia, il medico può prescrivere un trattamento sotto bendaggio occlusivo. La zona cutanea malata, trattata col preparato, verrà ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante. La durata dell’applicazione del bendaggio occlusivo sarà stabilita dal medico, ma non dovrà essere superiore ai due giorni, onde evitare possibili disturbi dell’omeostasi. Il bendaggio occlusivo può essere eventualmente ripetuto più volte. Se nel corso del trattamento dovessero subentrare processi

infettivi, sarà necessario non praticare bendaggi occlusivi per qualche tempo. In caso di lesioni estese è comunque opportuno trattare successivamente aree parziali una alla volta.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso i componenti.

In presenza, nella zona da trattare, di lesioni cutanee secondarie a vaccinazione, tubercolosi, infezioni fungine, batteriche o virali (herpes, varicella ecc),

Acne rosacea. Ulcere cutanee. Il preparato non è per uso oftalmico.

La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche è opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi sono necessari antimicotici locali.

Temetex non va applicato sugli occhi. In caso di applicazione del prodotto sul viso, evitare che il prodotto venga a contatto con gli occhi.

L’applicazione percutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza è più frequente nei bambini e in caso di bendaggio occlusivo. Nell’uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sarà opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l’uso del preparato appena possibile.

Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente, onde evidenziare precocemente segni e sintomi da eccesso di steroidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche ecc.). In tutti i casi è opportuno limitare l’uso degli steroidi topici a brevi periodi di tempo.

Lattanti e bambini di età inferiore ai quattro anni non dovrebbero essere trattati per periodi superiori a tre settimane, specie nelle zone coperte da pannolini.

Temetex 1 mg/g crema idrofila

Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note possibili interazioni medicamentose e incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’applicazione locale di corticosteroidi ad animali di laboratorio gravidi può indurre la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilità di questi dati nell’uomo non è dimostrata. , Come pratica generale, le preparazioni topiche contenenti corticosteroidi non dovrebbero essere impiegate durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, l’applicazione del prodotto su estese aree cutanee o per periodi prolungati deve essere evitata.

Nelle donne in stato di gravidanza il preparato deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Temetex 1 mg/g non influenza la capacità di guidare né l’uso di particolari macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Localmente arrossamento, edema, desquamazione, prurito come segni di ipersensibilità verso il prodotto. Altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea,

ipopigmentazione, teleangectasie, strie, fragilità vasale, porpora. Dopo trattamenti prolungati (specie al volto) dermatiti pustolose di rimbalzo che, essendo sensibili agli steroidi, si rendono evidenti solo al momento della sospensione della terapia.

Nel corso di trattamento di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre le 4 settimane) specie sotto bendaggio occlusivo, non si possono escludere, come per tutti gli altri cortisonici topici, le seguenti reazioni concomitanti: atrofie cutanee, teleangectasie, strie, manifestazioni acneiformi, dermatite periorale, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi) e sintomi sistemici da assorbimento cutaneo di corticosteroidi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: corticosteroide non associato, codice ATC: D07AC06

Il diflucortolone valerianato (DFV) è un corticosteroide per applicazione topica, dotato di azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi con meccanismi diversi, soprattutto promuovendo la sintesi di un fattore (lipocortina) che mantiene sotto controllo l’enzima (fosfolipasi A2) che attiva la cascata dell’acido arachidonico, portando alla formazione di fattori flogogeni, quali prostaglandine e lipoperossidi.

Il DFV presenta un’attività antinfiammatoria da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici di confronto e un’attività antiproliferativa 10 volte superiore a quella del flucortolone.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Applicati sulla cute i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti. Numerosi fattori possono favorire un assorbimento più evidente: la zona e l’estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l’eventuale bendaggio occlusivo. A tale proposito si tenga presente che certe zone della pelle (viso, palpebre, capillizio, scroto) li assorbono più facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi).

Il DFV penetra rapidamente nell’epidermide umana, raggiungendovi la concentrazione massima entro 4 ore dall’applicazione. Tale concentrazione è prevalente negli strati cutanei più superficiali. L’assorbimento sistemico, dopo 7 ore di applicazione, è inferiore all’1% della dose iniziale. La piccola quota assorbita in circolo è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno tre sostanze di degradazione che vengono velocemente e completamente eliminate dal rene in forma coniugata. Nell’urina sono stati identificati 7 metaboliti del DFV.

Il metabolismo intracutaneo del DFV, dopo applicazione su cute umana, consiste in una lenta idrolisi della sostanza a diflucortolone ed acido valerianico (5-15% della dose applicata per 7 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia

La tossicità acuta del DFV è irrilevante (DL50 per os nel topo > 4 g/kg). Prove eseguite con applicazioni topiche in concentrazione pari allo 0,5% hanno confermato l’assenza di una tossicità acuta determinabile. Solo dopo applicazioni protratte per 14 settimane nel cane di preparazioni allo 1 mg/g alla dose di 100 mg/kg/die si sono manifestati effetti sistemici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Temetex 1 mg/g crema idrofila

polietilenglicole monostearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, carbomero, sodio idrossido, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Temetex 1 mg/g crema idrofoba

cera d’api bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, Dehymuls® E, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Scadenza della confezione integra correttamente conservata: Crema idrofila, crema idrofoba: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Temetex 1 mg/g crema idrofila, Temetex 1 mg/g crema idrofoba

Tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con tappo a vite di materiale plastico.

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“1 mg/g crema idrofila” tubo 30 g AIC n° 023682089 “1 mg/g crema idrofoba” tubo 30 g AIC n° 023682026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Temetex – Cr Idrofila 30 G 0,1% (Diflucortolone Valerato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D07AC06 AIC: 023682089 Prezzo: 9,9 Ditta: Teofarma Srl


Temetex – Cr Idrofoba 30 G 0,1% (Diflucortolone Valerato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D07AC06 AIC: 023682026 Prezzo: 9,9 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983