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Ticalma – Valeriana: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ticalma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ticalma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ticalma: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Ticalma “100 mg compresse rivestite”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

Valeriana estratto secco idroalcolico mg 100 Eccipienti: saccarosio, lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 compresse rivestite, tre volte al dì. Non masticare le compresse. Ingerire la compressa intera, aiutandosi con un sorso d’acqua. Si consiglia la somministrazione delle compresse rivestite dopo i pasti principali e la sera prima di coricarsi.

Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica. L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poichè non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza di tale medicinale in pediatria, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se i sintomi peggiorano dopo 2 settimane di trattamento continuo, si raccomanda di consultare un medico.

Questo medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sono disponibili solo dati limitati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali. Non è stata osservata un’interazione clinicamente rilevante con farmaci metabolizzati dal citocromo CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze, quali barbiturici e clorpromazina; se ne deduce che l’impiego contemporaneo con psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori richiede una diagnosi e un controllo medico.

L’effetto di TICALMA può essere potenziato dal consumo concomitante di alcol; il consumo di alcol deve essere pertanto evitato.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Come misura precauzionale, a causa della mancanza di dati, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’assunzione di preparazioni a base di valeriana può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sintomi gastro-intestinali (ad esempio nausea, crampi addominali) possono verificarsi dopo l’ingestione di preparati a base di radice di valeriana. La frequenza non è nota.

Se si verificano altre reazioni avverse non precedentemente indicate, deve essere consultato un medico o un farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.

A causa di un elevato sovradosaggio, è verosimile ammettere effetti deprimenti sul sistema nervoso centrale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedatici, codice ATC: N05CM09.

Il principio attivo contenuto nella radice della valeriana esplica una blanda azione sedativa sul sistema nervoso centrale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido, lattosio, PVP, talco, Aquacoat CPD, dietilftalato, saccarosio, gomma arabica, titanio biossido, cera carnauba.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità particolari.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 3 blister (costituiti da alluminio e PVC) da 10 compresse ciascuno ed il foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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KELEMATA S.r.l., Corso Re Umberto 20, Torino.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N° 008290090

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 8 marzo 1989

Data ultimo rinnovo: giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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01/03/2002

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ticalma – 30 Cpr Riv 100 mg (Valeriana)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: N05CM09 AIC: 008290090 Prezzo: 9,5 Ditta: Kelemata Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983