Ticalma Bustine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ticalma Bustine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ticalma
01.0 Denominazione del medicinale
Ticalma “400 mg tisana”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina di g 1,2 contiene:
Principio attivo:
Valeriana radice mg 400
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Tisana, uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 bustine filtro tre volte al di.
La bustina deve essere posta in infusione per alcuni minuti in una quantità d’acqua pari al contenuto di una tazza. L’infuso può essere assunto caldo o freddo e corretto con zucchero ed eventuale buccia d’arancia o limone, a piacere.
Non superare le dosi consigliate.
Popolazione pediatrica. L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del medicinale in pediatria.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Poichè non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se i sintomi peggiorano dopo due settimane di trattamento continuo, si raccomanda di consultare un medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sono disponibili solo dati limitati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali. Non è stata osservata una interazione clinicamente rilevante con i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.
Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze, quali barbiturici e clorpromazina; se ne deduce che l’uso concomitante di TICALMA con psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori richiede una diagnosi e un controllo medico.
L’effetto di TICALMA può essere potenziato dal consumo concomitante di alcol; il consumo di alcol deve essere pertanto evitato.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Come misura precauzionale, a causa della mancanza di dati, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’assunzione di preparati a base di valeriana può ridurre la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sintomi gastro-intestinali (ad esempio nausea, crampi addominali) possono verificarsi dopo ingestione di preparati a base di radice di valeriana. La frequenza non è nota.
Se si verificano altre reazioni avverse non precedentemente indicate, deve essere consultato un medico o un farmacista.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
04.9 Sovradosaggio
La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.
A causa di elevato sovradosaggio, è verosimile ammettere effetti deprimenti sul sistema nervoso centrale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC N05CM09
Il principio attivo contenuto nella radice della valeriana esplica una blanda azione sedativa sul sistema nervoso centrale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
——
05.3 Dati preclinici di sicurezza
——
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Camomilla, santoreggia, anice verde, menta piperita e melissa.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità particolari.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto in ambiente fresco e asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine (costituite da cellulosa pura) da g 1,2 di prodotto cadauna.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KELEMATA S.r.l., Corso Re Umberto 20, Torino.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
confezione da 10 bustine di g 1,2 caduna: AIC N° 008290064
confezione da 20 bustine di g 1,2 caduna: AIC N° 008290088
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Per entrambe le confezioni:
Data di prima autorizzazione: 8 marzo 1989
Data ultimo rinnovo: giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
01/06/2003
