Home Schede Tecniche Tobrastill: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tobrastill: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tobrastill

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tobrastill: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Tobrastill

INDICE DELLA SCHEDA

Tobrastill: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

TOBRASTILL 0,3% collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

TOBRASTILL 0,3% collirio, soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, subacute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal Medico. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina per uso oftalmico è sicura ed efficace nell’uso pediatrico. Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il Medico ritenesse il trattamento necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari Gram-positivi e Gram- negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha

rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici. Studi clinici hanno dimostrato che TOBRASTILL 0,3% collirio soluzione è sicuro ed efficace nell’uso pediatrico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 – 2 – 5 ore nell’umore acqueo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL 50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che la tobramicina non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di tobramicina, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmacotossici a livello sistemico. Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi: Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flaconcino in polietilene bianco a bassa densità con contagocce, sigillato con una capsula in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Bruschettini S.r.l. Via Isonzo, 6 – 16147 Genova

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 035703014.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

h1>Gennaio 2004

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Gennaio 2004

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Tobrastill – Coll fl 5 ml 0,3% (Tobramicina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01AA12 AIC: 035703014 Prezzo: 6,5 Ditta: Bruschettini Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983