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Verelait: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Verelait

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Verelait: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Verel

INDICE DELLA SCHEDA

Verelait: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VERELAIT “68 g/100 ml soluzione orale”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

Principio attivo:

Soluzione acquosa di lattulosio al 68% p.v.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto medicinale.

1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio

1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g di lattulosio

Adulti:

La posologia giornaliera media è di 15 ml (1 cucchiaio). Tale posologia può essere raddoppiata (2 cucchiai) o dimezzata (metà cucchiaio) a seconda della risposta individuale e/o del quadro clinico.

Bambini:

Da 1 a 3 cucchiaini al giorno, anche in un’unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso.

Per minimizzare gli effetti collaterali, il lattulosio dovrebbe essere adattato individualmente. Gli effetti indesiderati diminuiscono con la riduzione della dose.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e quindi possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico per cui la somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

Tuttavia, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, in caso di trattamento prolungato, per tali pazienti è opportuno consultare il medico.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Precauzioni per l’uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di 2 settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito. NON USARE PER PERIODI PROLUNGATI

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale, è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate: tali dosi potranno essere aumentate gradualmente alla risposta del paziente.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il lattulosio può intensificare la perdita di potassio soprattutto se somministrato contemporaneamente a diuretici (tiazide), corticosteroidi (aldosterone, betametasone, budesonide, cortisone, desametasone, idrocortisone, metilprednisolone, prednisolone, ecc.), carbenoxolone e amfotericina.

Verelait può portare a una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. E’ possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina.

Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l’efficacia terapeutica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Non è noto se il lattulosio è escreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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ie gastrointestinali:

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza

grave.

Occasionalmente: flatulenza.

Tali sintomi sono, in genere, di lieve entità e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso contrario è opportuno una riduzione della dose.

Esami diagnostici

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

“Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il lattulosio (beta-galattoside-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon.

Nel colon il lattulosio viene degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, ecc..) in acidi organici a basso peso molecolare (soprattutto acido lattico ed in minor quantità acido acetico, acido formico, ecc…) che riducono il pH del lume intestinale. L’acidificazione del colon, richiamando acqua nel lume intestinale per osmosi, favorisce l’aumento della peristalsi e normalizza la consistenza della massa fecale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La mucosa intestinale non possiede enzimi in grado di idrolizzare il lattulosio nei suoi monosaccaridi. Il lattulosio quindi è solo assorbito in quantita’ insignificanti che vengono rapidamente escrete con le urine.

Nel colon il lattulosio è metabolizzato dagli enzimi batterici in acidi a basso peso molecolare (soprattutto acido lattico ed acido acetico) ed anidride carbonica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il lattulosio è praticamente privo di tossicità quando è somministrato per os.

Tossicità acuta

DL50 ratto : orale 40 ml/Kg, endoperitoneale 16 ml/Kg DL50 topo : orale 40 ml/Kg, endoperitoneale 19 ml/Kg Tossicità cronica

Nel ratto la somministrazione giornaliera per os, per 24 settimane, di 2-4-8 ml/Kg di lattulosio non ha provocato alterazioni significative rispetto ai controlli.

Tossicità fetale

Sia nei ratti che nei conigli non si sono notate differenze significative tra i gruppi trattati e quelli di controllo, nel numero dei feti vivi e morti nel peso dei feti, nei riassorbimenti e nell’accrescimento corporeo. In nessun feto si sono osservate malformazioni somatiche e scheletriche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro scuro, di capacità 180 ml, chiuso con tappo a vite provvisto di un sistema di chiusura di difficile apertura.

Il flacone è confezionato in un astuccio di cartone unitamente al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. VIA MARTIRI DI CEFALONIA, 2, 26900 – LODI (LO).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n° 029543016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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03.12.1996/

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983