Acido tranexamico Tillomed
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acido tranexamico Tillomed: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Acido Tranexamico Tillomed 500 mg compresse rivestite con film
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ciascuna compressa contiene 500 mg di acido tranexamico come principio attivo.
Eccipienti con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 3,50 mg di olio di ricino idrogenato e 0,648 mg di glicole propilenico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film.
Compressa rivestita con film di colore da bianco avorio a giallo pallido, di forma ovale, con impressa su un lato una linea che separa i numeri "4" e "0" e liscia sull’altro, per uso orale.
La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Uso a breve termine per contrastare l’emorragia o il rischio di emorragia in caso di aumento della fibrinolisi o fibrinogenolisi. Fibrinolisi locale come si verifica nelle seguenti condizioni:
Prostatectomia e chirurgia della vescica.
Menorragia.
Epistassi grave.
Conizzazione della cervice.
Prevenzione dell’emorragia ricorrente nell’ ifema traumatico.
Angioedema ereditario.
Trattamento delle estrazioni dentali in pazienti emofiliaci.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Via di somministrazione: orale.
Fibrinolisi locale: La dose standard consigliata è di 15-25 mg/kg di peso corporeo (ovvero 2-3 compresse) due o tre volte al giorno. Per le indicazioni sotto riportate possono essere impiegate le seguenti dosi:
1a. Prostatectomia: la profilassi e il trattamento dell’emorragia in pazienti ad alto rischio deve iniziare in fase pre o post operatoria con iniezione di acido tranexamico; successivamente 2 compresse da tre a quattro volte al giorno fino alla scomparsa dell’ematuria macroscopica.
1b. Menorragia: la dose consigliata è di 2 compresse 3 volte al giorno per il periodo necessario fino a un massimo di 4 giorni. In caso di flusso mestruale molto abbondante, la dose puĂ² essere aumentata. Non superare una dose complessiva di 4 g al giorno (8 compresse). Il trattamento con acido tranexamico non deve essere iniziato prima che sia cominciato il ciclo mestruale.
1c. Epistassi grave: nel caso in cui si preveda sanguinamento ricorrente, la terapia orale (2 compresse tre volte al giorno) deve essere somministrata per 7 giorni.
1d. Conizzazione della cervice: 3 compresse tre volte al giorno per 12- 14 giorni.
1e. Prevenzione dell’emorragia ricorrente nell’ ifema traumatico: 2-3 compresse tre volte al giorno per 7 giorni. La dose è basata su
25 mg/kg tre volte al giorno.
Angioedema ereditario: Alcuni pazienti sono consapevoli dell’esordio della malattia; per questi pazienti il trattamento indicato corrisponde a 2-3 compresse due o tre volte al giorno per alcuni giorni, somministrate in modo intermittente. Altri pazienti assumono questo dosaggio in modo continuo.
Emofilia: per la prevenzione e il trattamento delle emorragie in caso di estrazioni dentali, 2-3 compresse ogni otto ore per 6-8 giorni. La dose è basata su 25 mg/kg.
| Creatinina sierica (μmol/l) | Dose di acido tranexamico |
|---|---|
| 120-249 | 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno |
| 250-500 | 15 mg/kg di peso corporeo/giorno |
Insufficienza renale: per estrapolazione dai dati della clearance relativa alla somministrazione endovenosa, nei pazienti con insufficienza renale di grado da lieve a moderato è consigliata la seguente riduzione nel dosaggio orale.
Dosaggio pediatrico: deve essere calcolato in base al peso corporeo considerando 25 mg/kg per dose. Tuttavia, i dati su efficacia, posologia e sicurezza per queste indicazioni sono limitati.
Popolazione anziana
Non è necessaria alcuna riduzione nel dosaggio salvo in caso di insufficienza renale accertata (vedere le indicazioni sottostanti).
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.
Grave compromissione renale (creatinina sierica > 500 μmol/l) a causa del rischio di accumulo
Affezioni tromboemboliche in atto.
Anamnesi di trombosi venosa o arteriosa.
Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo.
Anamnesi di convulsioni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di ematuria di origine renale (soprattutto nell’emofilia), esiste il rischio di anuria meccanica dovuta alla formazione di coaguli uretrali.
Nel trattamento a lungo termine di pazienti con angioedema ereditario devono essere eseguiti regolari esami oculistici (per esempio visus, lampada a fessura, pressione intraoculare, campi visivi) ed esami della funzionalitĂ epatica.
Le pazienti con flussi mestruali irregolari non dovrebbero usare l’acido tranexamico fino a quando non sia stata accertata la causa del flusso irregolare. Se il flusso mestruale non viene adeguatamente ridotto dall’acido tranexamico deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
L’acido tranexamico deve essere somministrato con cautela a pazienti che assumono contraccettivi orali, a causa dell’aumentato rischio di trombosi.
I pazienti in cui si sia verificato in precedenza un evento tromboembolico e con anamnesi familiare di malattia tromboembolica (pazienti con trombofilia) devono usare l’acido tranexamico solo se esiste una valida indicazione medica e sotto rigoroso controllo medico.
I livelli ematici sono aumentati nei pazienti con insufficienza renale. Si consiglia pertanto di ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
L’uso dell’acido tranexamico non è consigliato nei casi di aumento della fibrinolisi dovuto a coagulazione intravascolare disseminata.
I pazienti che manifestano disturbi visivi devono sospendere il trattamento.
Non sono disponibili dati circa l’esperienza clinica sull’impiego dell’acido tranexamico in adolescenti al di sotto dei 15 anni d’etĂ affette da menorragia.
Acido Tranexamico Tillomed 500 mg compresse rivestite con film contiene olio di ricino. La presenza di olio di ricino puĂ² provocare disturbi di stomaco e diarrea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’acido tranexamico controbilancia l’effetto trombolitico di preparati fibrinolitici.
I farmaci che producono effetti sull’emostasi devono essere somministrati con cautela ai pazienti che assumono l’acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un aumento nella formazione di eventuali trombi, per esempio con gli estrogeni.
04.6 Gravidanza e allattamento
Anche se da studi su animali non risultano evidenze di un effetto teratogeno, deve essere osservata la consueta prudenza nell’impiego di farmaci in gravidanza.
L’acido tranexamico attraversa la placenta. Allattamento
L’acido tranexamico passa nel latte materno a una concentrazione di circa un centesimo della concentrazione nel sangue materno. Un effetto antifibrinolitico nel bambino si ritiene improbabile.
FertilitĂ
Non esistono dati clinici in relazione agli effetti dell’acido tranexamico sulla fertilitĂ .
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Le compresse di Acido Tranexamico Tillomed 500 mg non hanno un influsso noto sulla capacitĂ di guidare e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe sistemico-organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥ 1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati e non noti (impossibili da stimare in base ai dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni di ipersensibilitĂ compresa anafilassi
Disturbi del sistema nervoso
Molto rari: convulsioni, in particolare in caso di abuso del farmaco
Patologie dell’occhio
Rari: disturbi della visione dei colori, occlusione della retina/dell’arteria
Patologie cardiache
Molto rari: malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un’endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale)
Patologie vascolari
Rari: eventi tromboembolici
Molto rari: trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito
Patologie gastrointestinali
Molto rari: effetti digestivi come nausea, vomito e diarrea possono verificarsi ma scompaiono riducendo il dosaggio.
Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei
Rari: reazioni allergiche cutanee
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del prodotto medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Agenzia Italiana del Farmaco, sitoweb: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi possono essere nausea, vomito, sintomi ortostatici e/o ipotensione. Iniziare provocando il vomito, quindi lavanda gastrica e terapia con carbone vegetale. Mantenere un elevato apporto di fluidi per favorire l’escrezione renale. Esiste un rischio di trombosi negli individui predisposti. Prendere in considerazione un trattamento anticoagulante.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, antifibrinolitici, aminoacidi Codice ATC: B02AA02
L’acido tranexamico è un composto antifibrinolitico potente inibitore competitivo dell’attivazione del plasminogeno in plasmina. A una concentrazione molto piĂ¹ alta è un inibitore non competitivo della plasmina. L’effetto inibitore dell’acido tranexamico nell’attivazione del plasminogeno mediata da urochinasi è stato riferito essere superiore da 6
a 100 volte, e nell’attivazione del plasminogeno mediata da streptochinasi da 6 a 40 volte, a quello dell’acido aminocaproico. L’attivitĂ antifibrinolitica dell’acido tranexamico è circa dieci volte superiore a quella dell’acido aminocaproico.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Assorbimento
Il picco della concentrazione plasmatica dell’acido tranexamico si ottiene subito dopo la somministrazione endovenosa (500 mg). Successivamente la concentrazione diminuisce fino alla 6a ora. L’emivita di eliminazione è di circa 3 ore.
Distribuzione
L’acido tranexamico somministrato per via parenterale è distribuito in un modello bicompartimentale. L’acido tranexamico viene liberato nel compartimento cellulare e nel fluido cerebrospinale con ritardo. Il volume di distribuzione è circa il 33% della massa corporea.
L’acido tranexamico attraversa la placenta e puĂ² raggiungere un centesimo della concentrazione sierica di picco nel latte delle donne che allattano.
Eliminazione
L’acido tranexamico viene escreto nell’urina come composto non modificato. Il 90% della dose somministrata viene escreto dal rene nelle prime dodici ore dopo la somministrazione (escrezione glomerulare senza riassorbimento tubulare).
Dopo la somministrazione orale, l’1,13% e il 39% della dose somministrata sono stati recuperati rispettivamente dopo 3 e 24 ore.
Le concentrazioni plasmatiche sono aumentate nei pazienti con insufficienza renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non vi sono dati preclinici di sicurezza di rilievo per il prescrittore oltre a quanto giĂ segnalato in altri paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo:
Cellulosa microcristallina (E460) Amido pregelatinizzato (E1401)
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463) Silice colloidale anidra (E551)
Povidone (E1201)
Talco (E553b)
Olio di ricino idrogenato (E1503) Magnesio stearato (E572)
Rivestimento:
Ipromellosa (E464) Biossido di titanio (E171) Macrogol (E1521)
Glicole propilenico (E1520) Laurilsolfato di sodio (E487)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
24 mesi
Periodo di validitĂ in uso per confezione con flacone in HDPE: 25 giorni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Flacone in HDPE: per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del prodotto medicinale vedere il paragrafo 6.3
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister composto da forma in alluminio (OPA/Alu/PVC) e lamina di copertura in alluminio. Confezioni da 10 e da 100 compresse.
Flacone bianco di polietilene ad alta densitĂ (HDPE) dotato di una chiusura in polipropilene con rivestimento/sigillatura a induzione. Confezioni da 100 compresse.
Ăˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TILLOMED ITALIA S.r.l. Viale G. Richard, 1-A, 20143 Milano, Italia (IT).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
044063016 – "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10 Compresse in Blister OPA/AL/PVC/AL
044063028 – "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse in Blister OPA/AL/PVC/AL
044063030 – "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Flacone
Hdpe
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Completare con i dati nazionali
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/01/2019