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Betaclar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Betaclar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Betaclar

 

01.0 Denominazione del medicinale

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BETACLAR

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di collirio allo 0,25% contengono: Befunololo cloridrato g 0,250.

100 ml di collirio allo 0,50% contengono: Befunololo cloridrato g. 0,500

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio monodose.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il Befunololo trova indicazione preferenziale nel glaucoma cronico semplice, nel glaucoma secondario, nel glaucoma giovanile.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 goccia per occhio 2 volte al giomo, o secondo diversa prescrizione medica, per instillazione nel sacco congiuntivale. Il contenitore monodose andra’ utilizzato per una sola applicazione, eventuali residui andranno pertanto gettati via.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ individuale accertata verso il farmaco. Insufficienza cardiaca non compensata, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, malattie bronchiali di tipo ostruttivo (asma, bronchite cronica), bradicardia spiccata, shock cardiogeno. Nel caso di grave ipotensione astenica sono consigliati regolari controlli della pressione arteriosa.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Se non necessario evitare di impiegare dosi superiori o somministrazioni piu` frequenti di quelle consigliate.

Betaclar va usato con particolare cautela:

nei pazienti diabetici (specialmente in quelli portatori di diabete labile), in quanto il betabloccante potrebbe mascherare i sintomi di una ipoglicemia acuta;

in quelli in trattamento con un betabloccante per via sistemica, in quanto potrebbe verificarsi un potenziamento reciproco nell’azione dei due farmaci;

in quelli con una anamnesi positiva per insufficienza cardiaca. Al riguardo si tenga presente che ai primi sintomi di insufficienza cardiaca il trattamento con Betaclar andra’ immediatamente interrotto;

in quelli in cui si sospetti l’insorgenza di una tireotossicosi, in quanto il beta-bloccante potrebbe mascherarne alcuni sintomi (per es.: la tachicardia) e l’interruzione brusca del trattamento scatenare una crisi tireotossica.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e’ opportuno interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni medicamentose negative con altri farmaci, fatta eccezione per l`impiego di betabloccanti verso cui il farmaco puo` produrre una sommazione di effetti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e L’ALLATTAMENTO l’uso del prodotto va possibilmente evitato o riservato ai casi di effettiva necessita’ e condotto sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L`impiego del Befunololo non altera la capacita` di guida ne` d`uso di altri macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati: a livello oculare: iperemia ed irritazione congiuntivale, bruciore e prurito, blefarite, cheratite, disturbi della visione; a livello sistemico: rari casi di cefalea e leggera bradicardia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Betaclar.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Befunololo, principio attivo del Betaclar, e’ una molecola ad attivita’ beta-bloccante in grado di ridurre la pressione endoculare mediante un meccanismo d’azione diretto presumibilmente a ridurre la produzione di umor acqueo. Numerosi studi hanno dimostrato che, mediante applicazione topica per instillazione nel sacco congiuntivale alla concentrazione dello 0,5%, il farmaco evidenzia una significativa attivita’ nel ridurre la pressione endoculare. Le ricerche cliniche hanno dimostrato che il Befunololo e’ indicato nelle condizioni mediche che richiedono un’attivita’ ipotensiva oculare con particolare riferimento a varie forme di glaucoma. Il Befunololo e’ in grado di conseguire in tal senso un significativo effetto terapeutico accompagnato da una bassa incidenza di effetti secondari a livello cardiovascolare e respiratorio poiche’, oltre ad una breve emivita, il farmaco possiede una significativa attivita’ simpaticomimetica intrinseca (ISA) in grado di controbilanciare l’effetto bradicardizzante e broncocostrittore che i farmaci di questa categoria solitamente presentano. Studi specifici hanno, inoltre messo in evidenza l’assenza di azione anestetica del farmaco sulla cornea, la mancanza di effetto sulla secrezione lacrimale e l’assenza di tachifilassi che consente il mantenimento della efficacia terapeutica per periodi di trattamento anche molto prolungati. Infine il Befunololo si e’ rivelato dotato di un’ottima tollerabilita’ locale che ne rende agevole l’impiego in ogni tipo di paziente.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 ml di collirio 0,25% contengono: alcool polivinilico g 1; sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 2,571; sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,252; sodio cloruro g 0,250; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100. 1

100 ml di collirio allo 0,50% contengono: alcool polivinilico g 1; sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 2,571; sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,252; sodio cloruro g 0,200; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100.

 

06.2 Incompatibilità

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Betaclar non presenta incompatibilita’ note verso altri farmaci di comune impiego.

 

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto e` stabile per 36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzioneper la consevazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Betaclar 0,25% collirio, soluzione: Scatola da 30 flaconi contagocce monodose da 0,18 ml

Betaclar 0,50% collirio, soluzione: Scatola da 30 flaconi contagocce monodose da 0,18 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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A.C.R.Angelini Francesco S.p.A. – V.le Amelia, 70 – 00181 Roma.

Su licenza : Dr Thilo & Co: CMBH FRG, da Kaken Pharmaceutical Co. Ltd, Tokyo, Japan

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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cod. collirio allo 0,25%: 026513022

cod. collirio allo 0,50%: 026513010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima commercializzazione: 1 giugno 1989.

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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