Borocaina Gola
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Borocaina Gola: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BOROCAINA GOLA “1,5 mg pastiglie gusto Arancia” BOROCAINA GOLA “1,5 mg pastiglie gusto Ciliegia” BOROCAINA GOLA “1,5 mg pastiglie gusto Albicocca”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una pastiglia contiene:
Principio attivo:
cetilpiridinio cloruro mg 1,5
Eccipiente con effetti noti:
pastiglie gusto arancia
Saccarosio mg 919,5
pastiglie gusto ciliegia
Saccarosio mg 841,4
pastiglie gusto albicocca
Saccarosio mg 919,5
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglia
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 2 a 4 pastiglie al giorno, da sciogliere lentamente in bocca. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione medica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Uso orofaringeo.
L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Il prodotto contiene zuccheri; di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi ipocalorici.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati molto raramente reazioni di intolleranza locale quali bruciore o irritazione. Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazioni del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di rilevanti quantità di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia; conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale stimata è di circa 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica:
Preparati per il cavo faringeo / Antisettico – Codice ATC R02AA06.
Il principio attivo di Borocaina Gola è il cetilpiridinio cloruro, un disinfettante appartenente alla famiglia dei piridini quaternari.
L’attività battericida del cetilpiridinio cloruro si esplica maggiormente sui batteri Gram positivi piuttosto che sui Gram negativi; è inefficace nei confronti delle spore batteriche, possiede un’attività antifungina variabile, mentre è attivo nei confronti di virus lipofili.
Viene usato principalmente in forme solide o in soluzione per il trattamento di infezioni minori della bocca e della gola.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I sali di ammonio quaternario hanno una rapida insorgenza di azione, penetrano la superficie dei tessuti e possiedono un’azione germicida.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di
safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gusto ARANCIA
magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma arancia.
Gusto CILIEGIA
: magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma ciliegia, aroma cherry.
Gusto ALBICOCCA
magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma albicocca.
06.2 Incompatibilità
Il cetilpiridinio cloruro può risultare incompatibile con altri antisettici o detergenti.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister costituito da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.
Astuccio da 20 pastiglie gusto ARANCIA
Astuccio da 20 pastiglie gusto CILIEGIA. Astuccio da 20 pastiglie gusto ALBICOCCA
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Astuccio da 20 pastiglie gusto ARANCIA AIC n. 032053011 Astuccio da 20 pastiglie gusto CILIEGIA AIC n. 032053023 Astuccio da 20 pastiglie gusto ALBICOCCA AIC n. 032053035
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 24 novembre 1995 Data del rinnovo più recente: 24 novembre 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
