Bronchipret
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bronchipret: ultimo aggiornamento pagina: 07/05/2019 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Bronchipret
Compresse rivestite con film
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 compressa rivestita con film contiene:
60 mg di estratto (sotto forma di estratto secco) di Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (radice di primula) (6 – 7: 1).
Solvente di estrazione: etanolo 47,4% (V/V).
160 mg di estratto (sotto forma di estratto secco) di Thymus vulgaris
L./Thymus zygis L., herba (timo) (6 – 10: 1). Solvente di estrazione: etanolo 70% (V/V).
Eccipienti con effetti noti
Glucosio calcolato come anidro: 34,105 mg Lattosio calcolato come anidro: 47,536 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film sono verdi, rotonde, biconvesse con una superficie semiopaca .Le compresse rivestite con film hanno un diametro di 10,1-10,3 mm.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale vegetale da utilizzarsi come espettorante in caso di tosseproduttiva.
Bronchipret è indicato per l’uso negli adulti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Gli adulti assumono 1 compressa rivestita con film 3 volte al giorno (massimo 3 compresse rivestite con film al giorno).
Popolazione pediatrica
L’uso del farmaco non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e
Popolazioni speciali
Non esistono dati sufficienti per stabilire una dose specifica consigliata in pazienti affetti da insufficienza danno renale/ insufficienza epatica.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film vanno assunte prima dei pasti e ingerite senza masticare con sufficiente quantità di liquido (preferibilmente con un bicchiere d’acqua).
Se i sintomi persistono per più di 1 settimana nonostante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre piante della famiglia delle Lamiaceae o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare il medico o il farmacista.
Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da gastrite o ulcera gastrica. Se i sintomi peggiorano durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista.
Questo medicinale contiene glucosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, da una carenza di lattasi o da un malassorbimento del glucosio-galattosio non possono assumere questo medicinale.
Nota per i pazienti diabetici:
una compressa rivestita con film di Bronchipret contiene in media 0,3 g di carboidrati disponibili.
Popolazione pediatrica
A causa della mancanza di dati adeguati sulla sua efficacia, l’uso del farmaco non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi clinici di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza. In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l’uso del farmaco in gravidanza non è raccomandato.
Allattamento
Non è noto se i principi attivi o i metaboliti di Bronchipret vengono escreti nel latte materno. L’uso di Bronchipret non è quindi raccomandato durante
l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Bronchipret non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari (<1/10.000): reazioni di ipersensibilità come dispnea, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso, della bocca e/o della faringe.
Disturbi gastrointestinali
Non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): disturbi gastrointestinali come crampi, nausea, vomito e diarrea.
Alla comparsa dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, interrompere l’assunzione di Bronchipret.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Il sovradosaggio può provocare disturbi di stomaco, vomito o diarrea. Trattamento del sovradosaggio: in caso di sovradosaggio, iniziareil trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sistema respiratorio; codice ATC: R05CA10 Meccanismo d’azione:
Il meccanismo d’azione non è noto.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nessun dato disponibile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non evidenziano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità acuta, tossicità da dosaggio ripetuto, genotossicità e tossicità per la riproduzione
e lo sviluppo.
Non sono stati effettuati test di cancerogenicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Glucosio liquido atomizzato Silice colloidale anidra Poliacrilato dispersione 30% Crospovidone
Ipromellosa Talco Povidone K 25
Magnesio stearato Titanio diossido (E171) Glicole propilenico “Aroma di menta piperita
Gomma arabica Maltodestrina Lattosio”
“Clorofillarameica E141 Sciroppo di glucosio”
Sodio saccarinato Simeticone Dimeticone Riboflavina (E101)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
Conservareil blister nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC/PVDC/alluminio.
Dimensioni di confezionamento: 20, 50, 100 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt Germania
Tel: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-mail: info-bionorica.de
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n⁰ 046463016 “compresse rivestite con film”20 compresse in blister PVC/PVDC/Al
AIC n⁰ 046463028 “compresse rivestite con film”50 compresse in blister PVC/PVDC/Al
AIC n⁰ 046463030 “compresse rivestite con film”100 compresse in blister PVC/PVDC/Al
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/04/2019