Buflan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Buflan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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BUFLAN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa divisibile da 300 mg contiene: Buflomedil HCl mg 300.

Un confetto contiene : Buflomedil HCl 150 mg.

100 ml gocce contengono: Buflomedil HCl g 15

Una fiala contiene: Buflomedil HCl mg 50.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse divisibili, confetti, gocce, fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomatologia connessa ad insufficienza cerebrovascolare cronica: deterioramento intellettuale, alterazioni della personalità, difetti di memoria e/o di attenzione, disorientamento spazio-temporale, vertigini, tinnito. Sequele dell’apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia.

Insufficienza circolatoria arteriosa periferica e manifestazioni ad essa correlate; claudicatio intermittens, morbo e sindrome di Raynaud, morbo di Bürger, eritrocianosi, crampi su base vascolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Somministrazione orale

– compresse divisibili da 300 mg: 300-600 mg al giorno in dosi refratte;

– confetti da 150 mg: 300-600 mg al giorno in dosi refratte;

– gocce: 20 gocce (pari a 150 mg) per 2-4 volte al giorno.

Somministrazione parenterale

2 fiale (100 mg) al giorno, per via intramuscolare o endovenosa, rispettivamente al

mattino ed alla sera.

Somministrazione per fleboclisi

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2-8 fiale (100-400 mg) al giorno per perfusione (glucosata o fisiologica)

04.3 Controindicazioni

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Si sconsiglia la somministrazione nei casi di nota ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Buflomedil cloridrato non dà rischio di assuefazione e di farmacodipendenza.

La preparazione in gocce contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Non si conoscono particolari precauzioni per l’uso del prodotto eccetto quelle menzionate ai punti 4.6 e 4.7.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono finora note eventuali interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza, nonostante gli studi farmacologici non abbiano evidenziato un’attività teratogena e/o embriotossica imputabile al farmaco.

Si sconsiglia la somministrazione anche durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini; si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità nel grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto è di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati. Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.

04.9 Sovradosaggio

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L’iperdosaggio può manifestarsi con tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, che si risolvono con adeguate misure di sostegno.

Nel caso di intossicazione accidentale, possono presentarsi anche convulsioni e vomito che recedono con diazepam.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Studi di farmacologia sperimentale e clinica hanno dimostrato che il Buflomedil cloridrato, grazie alle sue particolari proprietà, agisce sul microcircolo, ripristinandone la funzionalità nei distretti con alterazioni del letto vascolare. In particolare, esso non influenza l’equilibrio delle costanti emodinamiche generali e, pertanto, non induce squilibri pressori e cardiaci. Tali caratteristiche rivestono ampio valore terapeutico sia nelle insufficienze circolatorie periferiche che generali.

Le attività farmacologiche di BUFLAN comprendono:

– aumento del flusso ematico distrettuale,

– aumento della pO2 tissutale senza interferenza nei meccanismi di respirazio

ne cellulare,

– inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta da collagene, ADP, adrena-lina,

– inibizione del trasporto dello ione Ca++ a livello di membrana con azione

elettiva sulle fibre muscolari lisce della parete vasale con conseguente azione antispastica,

– miglioramento della deformabilità eritrocitaria frequentemente alterata negli

stati di insufficienza circolatoria distrettuale,

– inibizione competitiva dei recettori -adrenergici nei confronti delle contra-

zioni provocate da noradrenalina sulle fibrocellule della muscolatura liscia arteriolare.

Tale profilo di attività consente un miglioramento generale della perfusione dei distretti ischemici nei soggetti con arteriopatie periferiche, nei quali la sintomatologia dolorosa e la limitazione funzionale ad esse connessa viene attenuata.

Frequentemente, la migliorata perfusione locale comporta anche un miglioramento dello stato trofico della cute degli arti.

Nei pazienti con insufficienza cerebrovascolare BUFLAN determina una ripresa della capacità di attenzione ed un miglioramento del profilo comportamentale specie per quanto riguarda l’abitudine alle cure personali e l’equilibrio nei confronti dell’ambiente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Buflomedil cloridrato viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale, raggiungendo il picco ematico a circa due ore dalla somministrazione.

Il farmaco si distribuisce ampiamente nei fluidi e tessuti dell’organismo e la sua emivita plasmatica è di circa tre ore.

Buflomedil cloridrato viene escreto in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La valutazione della tossicità del Buflomedil è stata effettuata nel topo e nel ratto per via orale ed iniettabile.

Le DL50 nel topo e nel ratto sono risultate, rispettivamente, di 243,3 e 628,2 mg/Kg per via orale e di 69,8 e 38,8 mg/Kg per via venosa.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse divisibili da 300 mg

Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, cellulosa microgranulare, talco, palmito stearato di glicerile, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio biossido, polietilenglicole 6000, dimeticone 200.

Confetti 150 mg

Lattosio, amido, polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, palmito stearato di glicerile, talco, magnesio stearato, saccarosio, calcio carbonato, titanio biossido.

Gocce

Glicole propilenico, glicirrizinato monoammonico, aroma menta, sodio edetato, sodio metabisolfito, saccarina sodica, acqua distillata.

Fiale

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili .

06.2 Incompatibilità

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Non è stata finora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PVDC opaco ed alluminio

– Scatola da 30 compresse divisibili da 300 mg

– Scatola da 30 confetti da 150 mg

Flacone in vetro giallo con contagocce – 15 ml gocce

Flacone in vetro giallo con contagocce – 30 ml gocce

Fiale in vetro neutro

– Scatola 10 fiale 50 mg/5 ml im iv

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Modo d’impiego del flacone contagocce

Per ottenere la fuoriuscita delle gocce, capovolgere il flacone e tenerlo vertical-l

mente con l’apertura verso il basso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FOURNIER PHARMA S.p.A.-Centro Direzionale Milano Oltre, Palazzo Caravaggio, Via Cassanese 224, Segrate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 compresse div. 300 mg A.I.C. n. 024587127 – Marzo 1985

30 confetti 150 mg A.I.C. n. 024587089

15 ml gocce A.I.C. n. 024587103

30 ml gocce A.I.C. n. 024587115 – Ottobre 1985

10 fiale 5 ml A.I.C. n. 024587091 – Luglio 1982

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Confetti e fiale: 10 marzo 1982/Giugno 2000

Compresse divisibili 300 mg e gocce – 13 Marzo 1984/Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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