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Clotramid: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Clotramid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clotramid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Clotramid: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CLOTRAMID

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

principi attivi: clorexidina digluconato 200 mg, cetrimide 200 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione dentale e per mucosa orale; 12 flaconi monouso da 50 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della mucosa orale.

E’ indicato nelle irrigazioni dei canali dei denti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Inserire un ago a punta smussa sulla siringa da utilizzare per i lavaggi.

Aspirare 10 ml della soluzione dal flacone.

Introdurre l’ago della siringa nella camera pulpare all’imbocco del canale da trattare.

Iniziare il lavaggio del canale esercitando una leggera pressione sul pistone della siringa.

Alternare un lavaggio ad ogni strumentazione meccanica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento.

Non usare per trattamenti prolungati. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

L’uso della clorexidina può provocare sulla lingua e sui denti gravi pigmentazioni di colore giallo-marrone, eliminabili con una pasta dentifricia leggermente abrasiva.

La colorazione può comparire sia sui denti naturali che sulle protesi, essa varia con la concentrazione del principio attivo e da individuo a individuo, essendo più evidente in coloro che fanno particolare uso di bevande ricche di tannino quali tè e vino rosso. E’ possibile in qualche raro caso un’alterazione momentanea del gusto e una sensazione di bruciore alla lingua.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’impiego esclusivamente locale e specialistico non pregiudica l’utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non influisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia.

04.9 Sovradosaggio

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In caso d’ingestione accidentale del prodotto occorre somministrare abbondanti quantitativi di latte, uovo crudo, gelatina o sapone neutro. È consigliata l’induzione del vomito o l’esecuzione di lavanda gastrica se si ritiene che può essere stata ingerita una soluzione concentrata. Una eventuale paralisi centrale non può essere antagonizzata dagli antagonisti del curaro o dagli stimolanti del sistema nervoso centrale ma da sostanze simpaticomimetiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La clorexidina è una biguanide dotata di spiccata attività antisettica.

Utilizzata principalmente come digluconato è efficace contro batteri Gram + e Gram -.

Esplica la sua azione sulla membrana plasmatica della cellula batterica, causandone la rottura.

Mantiene la sua attività anche in presenza di sangue.

La cetrimide è un disinfettante ammonico quaternario dotato di attività battericida nei confronti di batteri Gram + e Gram -, ed è dotata di azione detergente. L’associazione dei due principi attivi permette quindi di avere un’azione sinergica superiore a quella che avrebbero se fossero usati singolarmente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I principi attivi vengono scarsamente assorbiti dal tratto gastrointestinale e l’assorbimento per via cutanea è praticamente nullo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione orale di dosi di clorexidina da 2 g/Kg in ratti ha evidenziato effetti epatotossici e nefrotossici non letali, mentre per la cetrimide la DL50 nel ratto per os è compresa tra 410 e 1000 mg/Kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Paracombin (butileparaidrossibenzoato, etileparaidrossibenzoato, metileparaidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato); acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Incompatibile con saponi, agenti anionici e ioduri.

06.3 Periodo di validità

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5 anni in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In confezione ben chiusa, e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in PE con chiusura a sigillo e sottotappo erogatore.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Inserire un ago a punta smussa sulla siringa da utilizzare per i lavaggi.

Aspirare 10 ml della soluzione dal flacone.

Introdurre l’ago della siringa nella camera pulpare all’imbocco del canale da trattare.

Iniziare il lavaggio del canale esercitando una leggera pressione sul pistone della siringa.

Alternare un lavaggio ad ogni strumentazione meccanica.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MOLTENI DENTAL srl

I. Barontini 8, loc.Granatieri, Scandicci-Firenze.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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034173017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo/2000

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983