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Clotrimazolo Phar.: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Clotrimazolo Phar.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clotrimazolo Phar.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Clotrimazolo Phar.: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CLOTRIMAZOLO PHARMEG

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono: clotrimazolo 1 g.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolor, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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CLOTRIMAZOLO PHARMEG va applicato in piccola quantità due-tre volte al giomo in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.

CLOTRIMAZOLO PHARMEG 1% crema è specialmente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).

In genere, per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane.

Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con CLOTRIMAZOLO PHARMEG per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, è bene informare il paziente che deve osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima; degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuità degli indumenti e della biancheria.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusivo dopo l’applicazione della crema.

Il paziente deve essere informato di consultare il medico in caso di recidive e quando il medicinale non abbia dato risultati apprezzabili dopo tre-quattro settimane d’impiego.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni nelle comuni terapie di pertinenza.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente possono manifestarsi reazioni di intolleranza locale quali: irritazioni, sensazione di bruciore e prurito.

04.9 Sovradosaggio

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Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: D01AC01 Antimicotici per uso dermatologico - Derivati imidazolici e triazolici

Il Clotrimazolo è un antimicotico per uso cutaneo appartenente alla serie imidazolica. Esso agisce provocando un aumento nella permeabilità della parete cellulare dell’agente infettivo e, successivamente inducendo la lisi completa della cellula fungina. Il Clotrimazolo presenta sia in vitro che in vivo una elevata attività nei confronti di una larga varietà di miceti, lieviti e muffe fra i quali funghi patogeni appartenenti ai generi: Tricophyton, Ephydermophyton, Candida, Microsporum, Coccidioides Immitis, Histoplasma Capsulatum, Aspergillus, Malassezia furfur, ecc. È inoltre attivo nei confronti di Stafilococcus aureus e Streptococcus Piogenes e sviluppa azione inibitrice e fungicida sul Trichomonas Vaginalis.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Applicato sulla cute integra raggiunge a livello epidermico concentrazioni superiori o uguali ai valori della CMI per molti dermatofiti. Studi condotti sull’uomo e sull’animale da esperimento mediante le diverse forme per uso cutaneo hanno evidenziato un assorbimento trascurabile a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: DL 50 (ratto p.o.) 708 mg/kg. DL 50 (topo p.o.) 903 mg/kg. DL 50 (coniglio p.o.) 1000 mg/kg. Tossicità cronica: in seguito a somministrazione cutanea prolungata il prodotto ha dimostrato buona tollerabilità sia a livello locale che sistemico. Teratogenesi: il Clotrimazolo non presenta, nei comuni animali da laboratorio, attività embriotossiche o teratogene.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitan monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcool cetilstearilico, 2-ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula in PE in astuccio in cartone litografato: 30 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMEG S.r.l. Via dei Giardini, 34

Episcopia (Potenza)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 036935017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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04/05/2007

10.0 Data di revisione del testo

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04/05/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983