Colecalciferolo Pensa: Scheda tecnica e prescrivibilità

Segui Torrinomedica su GoogleImpostaci come fonte preferita: ci ritrovi più facilmente nei risultati di ricerca

Colecalciferolo Pensa

Colecalciferolo Pensa (Colecalciferolo)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Colecalciferolo Pensa: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Colecalciferolo Pensa

Indice della Scheda

01.0 Denominazione del medicinale

COLECALCIFEROLO PENSA 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D ) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Soluzione orale.

Soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina De sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Posologia

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D ) una volta a settimana fino ad un massimo di 6 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Popolazione pediatrica COLECALCIFEROLO PENSA 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.

Donne in gravidanza COLECALCIFEROLO PENSA 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

1 / 20 Popolazioni speciali

Compromissione renale In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO PENSA durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurarsi di prendere l’intera dose.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipercalcemia, ipercalcinuria.
Ipervitaminosi D.
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di COLECALCIFEROLO PENSA quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, risorse naturali di vitamina D (olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi addizionati con vitamina Do in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.

La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata, calcoli renali e cardiopatie, per l’aumentato rischio di ipercalcemia. In tali pazienti deve quindi essere monitorato l’effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un’altra forma (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere

paragrafo 4.5);

soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
insufficienza epatica.

2 / 20 Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L’uso concomitante di anticonvulsivanti (come fenitoina) o barbiturici (e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) e rifampicina può ridurre l’effetto della vitamina D per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio o di altre preparazioni contenenti elevate quantità di calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio, per l’aumento del rischio di ipercalcemia.

L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità da digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D e aumentando l’assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio.

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat o lassativi come l’olio di paraffina riducono l’assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina Dnel fegato.

L’agente citotossico actinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l’attività della vitamina D, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D effettuata dall’enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Il ketoconazolo può, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.

04.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Colecalciferolo Pensa 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.

3 / 20 Allattamento Colecalciferolo Pensa 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Fertilità L’impatto di alte dosi di vitamina D sulla fertilità non è noto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO PENSA è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: comuni (≥ 1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (≤ 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comuni	Non comuni	Rari	Molto rari	Non nota
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Disturbi del metabolism o e della nutrizione		Ipercalcemia [secondaria a ipervitaminosi, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato (vedere paragrafo 4.9)	Appetito ridotto, sete		Polidipsia
Disturbi psichiatrici			Sonnolenza, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso					Cefalea
Patologie gastrointestinali			Stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea		Vomito, disgeusia, bocca secca

4 / 20

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, prurito, orticaria
Patologie renali e urinarie	Ipercalcinuria		Nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina Dpuò causare ipercalcemia. Interrompere l’assunzione di COLECALCIFEROLO PENSA quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

Sovradosaggio in gravidanza Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO PENSA, procedere alla reidratazione e all’assunzione di alimenti poveri di calcio. Il trattamento con diuretici dell’ansa (es. furosemide) è indicato per assicurare un’adeguata diuresi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vitamina De analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05

5 / 20 Nella sua forma biologicamente attiva la vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio, l’incorporazione del calcio nell’osteoide ed il rilascio di calcio dal tessuto osseo. A livello dell’intestino tenue promuove l’assorbimento del calcio e stimola il trasporto attivo e passivo del fosfato. Nel rene inibisce l’escrezione di calcio e fosfato, promuovendo il riassorbimento tubulare. Inibisce direttamente la produzione di paratormone (PTH), che viene ulteriormente ridotta dall’aumento della calcemia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi. Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1,25-diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico. Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo: per questo motivo colecalciferolo può essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina Da causa dell’eccesso di tessuto adiposo. La vitamina Dviene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo. Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria. A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale. Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla ertilità e riproduzione. A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Olio di oliva raffinato.

06.2 Incompatibilità

Non sono note eventuali incompatibilità con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

6 / 20 Conservare a temperatura inferiore a 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene con copertura interna in polietilene. La confezione contiene 1 contenitore monodose, 2 contenitori monodose o 4 contenitori monodose

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

A.I.C.: 043935055 – COLECALCIFEROLO PENSA 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml A.I.C.: 043935067 – COLECALCIFEROLO PENSA 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml A.I.C.: 043935079 – COLECALCIFEROLO PENSA 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 20/05/2020 Data del rinnovo più recente: 02/03/2023

10.0 Data di revisione del testo

7 / 20 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D ) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina Dnell’adulto.

4.2 Posologia e modo di somministrazione Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO PENSA durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Prevenzione della carenza di vitamina D La somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO PENSA è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:

− nel soggetto anziano − nelle seguenti condizioni:

scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato

(povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);

soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
insufficienza epatica.

Trattamento della carenza di vitamina D La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedere sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D ”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Adulti e Anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D ) una volta al mese.

8 / 20 Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per 8-12 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Popolazione pediatrica COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.

Donne in gravidanza COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipercalcemia, ipercalcinuria.
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di COLECALCIFEROLO PENSA quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1.000 UI di vitamina D è necessario monitorare i livelli sierici di calcio.

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D , cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di 3 3 latte arricchito con vitamina D .

A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.

La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l’effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un’altra forma.

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere

paragrafo 4.5);

soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);

9 / 20

insufficienza epatica.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D ; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione L’uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici e rifampicina può ridurre l’effetto della vitamina D per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D . In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D e aumentando l’assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l’assorbimento della vitamina D , mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.

Allattamento COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina Dpuò essere prescritta durante l’allattamento utilizzando i dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

4.8 Effetti indesiderati

10 / 20 Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO PENSA è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

debolezza, anoressia, sete.

Disturbi psichiatrici:

sonnolenza, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso:

cefalea.

Patologie gastrointestinali:

costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

rash, prurito, orticaria.

Patologie renali e urinarie:

nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.

Esami diagnostici:

ipercalcinuria, ipercalcemia.

4.9 Sovradosaggio Sintomi Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia. Interrompere l’assunzione di COLECALCIFEROLO PENSA quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

11 / 20 gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO PENSA e procedere alla reidratazione.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05 La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.

5.2 Proprietà farmacocinetiche Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi. Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1,25diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico. Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo: per questo motivo colecalciferolo può essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo. Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria. A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale. Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione. A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Olio di oliva raffinato.

6.2 Incompatibilità Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità 24 mesi

12 / 20 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. La confezione contiene 1 contenitore monodose, 2 contenitori monodose o 4 contenitori monodose

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 1 contenitore A.I.C.: 043935 028 monodose 2,5 ml COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 2 contenitori A.I.C.: 043935 030 monodose 2,5 ml COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 4 contenitori A.I.C.: 043935 042 monodose 2,5 ml

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/12/2017 Data del rinnovo più recente: 02/03/2023

11. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

13 / 20 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE COLECALCIFEROLO PENSA 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D ) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D .

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D .

4.2 Posologia e modo di somministrazione Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO PENSA durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

− in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell’inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell’adolescente se l’esposizione solare è insufficiente; − nelle seguenti condizioni:

scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato

(povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);

soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
insufficienza epatica.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Posologia

14 / 20 Popolazione pediatrica (<18 anni)

Neonati (0-1 anno) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D ) al giorno.

Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D ).

Bambini (1-11 anni) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D ) al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D al giorno).

Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D ).

Adolescenti (12-17 anni) Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D ).

Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D ). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D ).

Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D ) nell’ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce).

Adulti e anziani Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D ). In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D ).

Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D ) al giorno. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D ). Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Istruzioni per l’uso La confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l’apertura del flacone e per l’uso del contagocce:

1. premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente;

15 / 20 2. togliere la capsula; 3. prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione; 4. avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (vedere “Posologia e modo di somministrazione”); 5. rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione; 6. riavvitare la capsula per chiudere il flacone

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipercalcemia, ipercalcinuria.
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1.000 UI di vitamina D è necessario monitorare i livelli sierici di calcio.

A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere

paragrafo 4.5);

soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
insufficienza epatica.

16 / 20 Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D ; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).

Allattamento Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

4.8 Effetti indesiderati Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO PENSA è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

debolezza, anoressia, sete.

Disturbi psichiatrici:

17 / 20 sonnolenza, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso:

cefalea.

Patologie gastrointestinali:

costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

rash, prurito, orticaria.

Patologie renali e urinarie:

nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.

Esami diagnostici:

ipercalcinuria, ipercalcemia.

Trattamento in caso di sovradosaggio Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO PENSA e procedere alla reidratazione.

18 / 20 5.2 Proprietà farmacocinetiche Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi. Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1,25diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico. Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo: per questo motivo colecalciferolo può essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Olio di oliva raffinato.

6.2 Incompatibilità Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità 24 mesi a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 5 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

19 / 20 9. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

COLECALCIFEROLO PENSA 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione – 1 flacone A.I.C.: 043935 016 10 ml

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/12/2017 Data del rinnovo più recente: 02/03/2023

12. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

20 / 20