Cortiron
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cortiron: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CORTIRON
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni fiala da 1 ml contiene 10 mg di desossicortone acetato.
03.0 Forma farmaceutica
Fiala per uso intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Morbo di Addison, iposurrenalismo ed astenia di tipo iposurrenalico, forme tubercolari croniche, sindromi ipotensive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica si consigliano le seguenti posologie:
morbo di Addison: 1-2 fiale al giorno;
iposurrenalismo ed astenia di tipo iposurrenalico: 1 fiala a giorni alterni;
forme tubercolari croniche: 1 fiala alla settimana;
sindromi ipotensive: 2-3 fiale alla settimana.
04.3 Controindicazioni
Ipertensione, arteriosclerosi cerebrale avanzata, edemi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante la terapia con Cortiron non si dovrebbe superare, ed anzi sarebbe opportuno ridurre, la quota di sale normalmente introdotta con gli alimenti (3-5 g al giorno). Si consiglia invece di aumentare l’introduzione di potassio, o per via dietetica o mediante appropriati medicamenti. Inoltre, i pazienti con tendenza agli edemi non dovrebbero assumere contemporaneamente farmaci che possono accentuare tale tendenza.
Come tutte le soluzioni oleose il Cortiron deve essere iniettato intramuscolo. Un’eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad una embolia oleosa.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico. Durante la terapia corticosteroide si deve sospendere l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente può manifestarsi una sindrome ipokaliemica (adinamia, iporeflessia, disturbi del ritmo cardiaco) correggibile mediante somministrazione di potassio.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono verificarsi edema ed ipertensione che tuttavia cedono rapidamente ad una dieta povera di sale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il desossicortone, contenuto sotto forma di estere acetico nel Cortiron, è un ormone steroideo con attività biologica definita “mineralcorticoide” che viene prodotto fisiologicamente dalla corteccia surrenale.
Farmacologicamente la sua azione consiste nell’aumentare la ritenzione del sodio e l’eliminazione del potassio aumentando il rapporto Na/K; la sua attività glicocorticoide è praticamente nulla.
Il desossicortone acetato, somministrato per via intramuscolare, si presta molto bene per il trattamento del morbo di Addison e degli altri stati patologici aventi come causa un’insufficienza surrenale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’estere acetico del desossicortone consente una immediata biodisponibilità dell’ormone.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del desossicortone è bassa. La DL50 nel ratto (i.p.) è 320,4 g/kg, nel topo (s.c.) 1,8 g/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di sesamo per preparazioni iniettabili, benzile benzoato.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
Cinque anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ogni confezione di Cortiron contiene 4 fiale di vetro scuro, classe idrolitica I sec. F.U., da 1 ml per 10 mg di desossicortone acetato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non pertinente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Schering S.p.A. – Via Mancinelli, 11 – 20131 Milano
Licenza: Schering AG – Berlino (Germania)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 004173011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
25 novembre 1950/1 giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
2001