Pubblicità

Cosmiciclina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cosmiciclina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

COSMICICLINA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g di pomata oftalmica ed otorino contengono:

Principi attivi: ossitetraciclina cloridrato g 1; cloramfenicolo g 1; sulfacetamide sodica g 10.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Unguento oftalmico ed otorino

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

In oculistica: Tutte le infezioni da germi gram positivi e gram negativi, nelle congiuntiviti, blefariti, infezioni corneali, tracoma in qualunque stadio.

In otorino: riniti, sinusiti, infezioni del dotto lacrimale e delle cavità nasali, otiti ed infezioni purulente dell’orecchio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Dalle 2-3 applicazioni al giomo, secondo consiglio ed istruzioni del medico.

Pubblicità

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Infezioni fungine. Ipersensibilità ad uno o più componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Se interviene una sovrainfezione da microorganismi non sensibili, compresi i funghi, o se dopo 7/10 giorni di trattamento non si osservano risultati apprezzabili, occorre consultare il medico per l’adozione di misure adeguate.

Utilizzare solo per uso esterno.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Tenere fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

È necessario tenere presente che i sulfamidici sono inattivati dall’acido p-aminobenzoico, presente negli essudati purulenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

In alcuni soggetti possono manifestarsi fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione (orticaria, dermatite vescicolare o maculo-papulare, edema angioneurotico); in questo caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti, in letteratura, casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

L’ossitetraciclina cloridrato, antibiotico proveniente dallo Streptomyces rimosus, è un potente batteriostatico di provata attività clinica verso molti gram positivi, gram negativi, rickettsie, spirochete, grossi virus e alcuni protozoi.

Molto sensibili ad essa sono, in particolare, Chlamydiae, Escherichia coli, Haemophylus influenzae, Listeria monocytogenes, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus pyogenes var. aureus.

Inibisce la sintesi proteica dei batteri, interferendo con l’attacco degli aminoacidi attivi dall’RNA-transfert ed a questo legati, con i poliribosomi

Importante è il suo impiego nel tracoma.

Il cloramfenicolo, antibiotico proveniente dallo Streptomyces venezuelae, presenta un ampio spettro d’azione; in particolare, sono assai sensibili la maggior parte dei cocchi, bacilli e bacteroides, con particolare riguardo per tutti quelli gram negativi, esclusivamente patogeni per le strutture oculari (b. di Koch Weechs, diplobacillo di Morax Axenfeld, diplobacillo lìquefacente di Petit, ecc.), le rickettsie, le chlamidiae (agenti LVD), i grossi virus e i protozoi.

Agisce sulle unita ribosomiali 50 S, alterando l’attacco dell’RNA-transfer e la polimerizzazione degli aminoacidi in polipeptidi.

La sua tollerabilità per applicazione topica oftalmica è ben documentata.

La sulfacetamide sodica (4-aminobenzen-acetil-solfonamide sodica) esplica effetti batteriostatici, fra i gram postivi, sugli streptococchi del gruppo A, gli pneumococchi, gli stafilococchi e il Cl. Welchi e, tra i gram negativi, sulle Neisserie e su molti enterobatteri, incluse alcune specie resistenti a vari antibiotici; compete con l’acido p-aminobenzoico per la sintesi dell’acido folico, sostanza, quest’ultima, indispensabile per la crescita batterica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il prodotto Cosmiciclina, per applicazione topica, determina tassi attivi, in senso antibatterico nell’umor acqueo, ma non nel sangue e nelle urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

DL50 al 7° giomo dalla somministrazione orale nel ratto e nel Mus musculus: 10.000 mg/kg, come sulfacetamide sodica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Vaselina anidra e neutra

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Stabilità in confezionamento integro: 24 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

5 g di pomata sono confezionati in tubo di alluminio flessibile, verniciato internamente con vernice epossidica; il tubo è chiuso inferiormente per aggraffatura meccanica e superiormente con capsula a vite in PVC atossico, a punta oftalmica e sigillo. Un tubo per astuccio.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna in particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

ALFA INTES – Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 015048010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

13/04/1959 – 01/06/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Febbraio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *