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Daskil gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Daskil gel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Daskil DermGel 1%, gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: 1 g di gel contiene 10 mg di terbinafina (1% p/p). Eccipienti con effetti noti: butilidrossitoluene (E321) (0,2 mg/g).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel.

Gel lucido da bianco a biancastro.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti. Pityriasis (tinea) versicolor.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso cutaneo.

Posologia

Adulti

Daskil DermGel deve essere applicato una volta al giorno, per tutte le indicazioni.

Durata e frequenza del trattamento

Tinea pedis (di tipo interdigitale): 1 volta al giorno per 1 settimana Tinea corporis, tinea cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana Pityriasis versicolor: 1 volta al giorno per 1 settimana

La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute.

Modo di somministrazione

Al primo utilizzo, forare il sigillo del tubo usando la parte appuntita del tappo a vite.

Pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare Daskil DermGel.

Il gel deve essere frizionato delicatamente sulla pelle infetta e sull’area vicina.

Nel caso di infezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali, inguinali), la zona trattata può essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte.

Posologia in popolazioni particolari di pazienti

Popolazione pediatrica

L’uso di Daskil DermGel non è raccomandato nei bambini a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

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Pazienti anziani

Non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una diversa dose in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Daskil DermGel deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l’alcol può essere irritante.

Non deve essere applicato sul viso.

Daskil DermGel è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.

Daskil DermGel deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni relative agli eccipienti

Daskil gel (DermGel) contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di Daskil DermGel con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).

Daskil DermGel non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno. Daskil DermGel non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.

Fertilità

Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Daskil DermGel non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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to del profilo di sicurezza

Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc.

Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per Sistemi e Organi

Frequenza

Disturbi del sistema immunitario

Reazione Avversa

Non nota Ipersensibilità*

Patologie dell’occhio

Raro Irritazione agli occhi

Classificazione per Sistemi e Organi

Frequenza

Reazione Avversa

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune Non comune

Raro Non nota

Desquamazione della pelle, prurito

Lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo

Secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema

Rash*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di

somministrazione

Non comune

Raro

*sulla base dell’esperienza post-marketing

Dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione

Aggravamento delle condizioni

 

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio è estremamente improbabile a causa del basso assorbimento sistemico della terbinafina gel somministrata per via topica. L’ingestione accidentale del contenuto di un tubo da 30 g di Daskil Dermgel, contenente 300 mg di terbinafina, è paragonabile all’ingestione di una compressa di Daskil 250 mg (unità posologica per via orale per adulti).

Nel caso dovesse essere inavvertitamente ingerita una maggior quantità di Daskil DermGel, sono da attendersi effetti avversi simili a quelli osservati a seguito di sovradosaggio con Daskil compresse. Tali reazioni includono cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri.

In caso di ingestione accidentale, si deve tenere in considerazione il contenuto alcolico (9,4% p/p) di Daskil DermGel.

Trattamento del sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell’eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antifungino per uso topico (Codice ATC: D01A E15).

Terbinafina è un’allilamina che ha un ampio spettro di attività antifungina nelle infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti quali Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes; T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. A basse concentrazioni terbinafina è fungicida contro i dermatofiti e le muffe. L’attività contro i lieviti è fungicida (es. Pytirosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistatica, a seconda della specie.

Terbinafina interferisce in modo specifico su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini. Ciò provoca una diminuzione dell’ergosterolo e un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine. Terbinafina agisce tramite l’inibizione dell’enzima squalene – epossidasi nella membrana cellulare dei funghi. L’enzima squalene – epossidasi non è legato al sistema enzimatico del citocromo P450. Terbinafina non influenza il metabolismo ormonale o di altre sostanze.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo, dopo applicazione cutanea, meno del 5% della dose applicata viene assorbita; pertanto l’esposizione sistemica è trascurabile.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi a lungo termine (fino a 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in alcuna specie fino a dosi per via orale di circa 100 mg/kg/die. Ad alte dosi per os, il fegato e probabilmente anche i reni sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.

In uno studio di 4 settimane di tossicità cutanea condotto nel coniglio, Daskil DermGel è risultato ben tollerato e privo di tossicità sistemica. Una lieve irritazione della cute causata dal gel scompariva all’interruzione del trattamento.

In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine). Nel ratto trattato oralmente per 2 anni a dosi più elevate pari a 69 mg/kg/die, è stato osservato nei maschi un aumento dell’incidenza dei tumori epatici. Queste alterazioni, che possono essere associate a proliferazione dei perossisomi, sono risultate essere specie-specifiche, in quanto non sono state riscontrate in studi di cancerogenesi sul topo o in altri studi su topi, cani o scimmie.

Durante gli studi con alte dosi di terbinafina nella scimmia sono state osservate, con le dosi più elevate, alterazioni nella rifrazione oculare nella retina (livello di effetto non tossico: 50 mg/kg). Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita di terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l’interruzione del trattamento. Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche.

Una serie standard di tests di genotossicità "in vitro" e "in vivo" non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco.

In studi condotti nel ratto o nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilità o sugli altri parametri riproduttivi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata Etanolo 96% Isopropile miristato Polisorbato 20 Carbomer Sorbitano laurato Alcool benzilico Sodio idrossido

Butilidrossitoluene (E321).

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

16 settimane dopo la prima apertura.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Daskil DermGel è disponibile in tubi di alluminio, sigillati, laccati internamente con una resina epossifenolica. Il tubo è chiuso da un tappo a vite in polipropilene, con una punta di perforazione che permette di forare il sigillo di alluminio al primo utilizzo.

Sono disponibili tubi da 5 g, 15 g e 30 g.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Concessionario per la vendita:

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tubo da 5 g di gel dermatologico all’1% AIC n. 028629083 Tubo da 15 g di gel dermatologico all’1% AIC n. 028629095 Tubo da 30 g di gel dermatologico all’1% AIC n. 028629107

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 20 Giugno 2000 Data dell’ultimo rinnovo: 09 Maggio 2007

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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