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Dea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dea: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DEA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principio attivo

Dietilaminoetil-destrano cloridrato mg 1000.

Eccipienti: talco mg 15; silice colloidale mg 10; magnesio steareato mg 25; titanio biossido mg 1; idrossipropilmetilcellulosa mg 20.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il Dea è indicato nelle ipercolesterolemie primarie e nella ipercolesterolemia associata a ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, 2-3 compresse al giomo per via orale da somministrare prima dei pasti principali.

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04.3 Controindicazioni

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È controindicato negli individui che presentano occlusione, anche parziale, delle vie biliari. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono mai stati segnalati casi di assuefazione e/o di dipendenza dal farmaco.

Non esistono speciali precauzioni per l’uso del prodotto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Durante l’assunzione del farmaco si può verificare una riduzione dei livelli plasmatici di acido folico e un aumento della SGPT.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Tutte le resine a scambio ionico possono interferire con l’assorbimento intestinale di molti farmaci, in particolare con quelli che a livello intestinale assumono carica elettrica negativa. Per questo si consiglia di posticipare la somministrazione di altri farmaci dopo qualche ora di distanza dall’assunzione di Dea.

La somministrazione del farmaco in soggetti digitalizzati non ha portato variazioni significative dei livelli di digossina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non è stata accertata la sicurezza d’impiego in corso di gravidanza o di allattamento, pertanto si sconsiglia l’uso del prodotto in queste condizioni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Possono comparire fenomeni transitori di costipazione, facilmente controllabili con trattamento sintomatico, e inappetenza.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono riportati in letteratura effetti tossici da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Dea è una specialità medicinale per uso orale ad attività ipocolesterolemizzante ed ipotrigliceridemizzante a base di principio attivo dietilamino etil destrano (Deae-D).

Il Deae-Destrano è una grossa molecola policationica ad alto peso molecolare che non viene modificata dagli enzimi gastrointestinali.

L’attività del Deae-Destrano si esplica attraverso meccanismi concomitanti. Da una parte Deae-Destrano dopo aver raggiunto immodificato l’intestino a divello digiuno-ileale, esplica la sua azione all’interno del lume intestinale mediante la formazione di legami con gli acidi biliari, dando luogo a micelle insolubili e non assorbibili che vengono eliminate con le feci. Il sequestro degli acidi biliari impedisce il riassorbimento intestinale ed il loro ritomo venoso portale al fegato, favorendo: processi, altrimenti inibiti dagli acidi biliari, di idrossilazione microsomiale che catalizzano la tappa metabolica di conversione del colesterolo in acidi biliari ed aumentando la velocità di utilizzazione epatica del colesterolo. La riduzione degli acidi biliari comporta inoltre una riduzione dell’attività emulsionante sui grassi alimentari, con conseguente minor assorbimento lipidico. Deae-Destrano esplica la sua attività nei confronti del colesterolo veicolato dalle LDL e VLDL che rappresentano le porzioni che determinano la formazione dell’ateroma, mentre non influenza i valori del colesterolo HDL che esplica invece azione di protezione rispetto al processo ateromatoso.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Dea è una resina idrosolubile ad alto peso molecolare, non assorbibile a livello gastro-intestinale e completamente eliminata con le feci.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nel ratto non si hanno casi di morte né articolare sintomatologia tossica dopo l’assunzione per os di dosi fino a 5 g/kg e per via endoperitoneale per dosi fino a 1 g/kg.

Nel topo maschio per via endoperitoneale la DL50 è pari a 965 mg/kg (730-1300), nel topo femmina, sempre per via intraperitoneale di 1490 mg/kg (1070-2150).

Nel coniglio per via endovenosa dosi fino a 50 mg/kg non provocano casi di morte né intomatologia tossica apprezzabile. In esperimenti di tossicità e tollerabilità croniche per 90 giorni per somministrazione orale, il Deae-Destrano risulta ben tollerato per dosi quotidiane fino a 447 mg/kg (cane) e fino a 1000 mg/kg (ratto). Il Deae-Destrano ha dimostrato di non avere azione teratogena per via orale nel coniglio fino a dosi di 1000 mg/kg e nel ratto fino a 500 mg/kg. Nell’esame istologico degli organi e dei visceri non sono state rilevate alterazioni di rilievo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Talco, silice colloidale, magnesio stearato, titanio biossido, idrossipropilmetilcellulosa.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 25 compresse divisibili da 1 gr, in blister.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso orale.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia n. 58 – Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 032103018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione 18.10.1999

 

10.0 Data di revisione del testo

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Non soggetto al DPR 309/90

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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