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Dekamin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dekamin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Dekamin

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DEKAMIN

INFUSIONE ENDOVENOSA ATC: B05BA01

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml della soluzione contengono:

glicina g 12,800 – L-arginina monocloridrato g 8,707 (pari a 7,200 di L-arginina) – L- fenilalanina g 5,900 – L-leucina g 5,900 – L-metionina g 5,900 – L-serina g 5,600 – L- lisina monocloridrato g 5,298 (pari a g 4,240 di L-lisina) – acido L-glutammico g 5,180

– L-alanina g 4,400 – L-istidina monocloridrato monoidrato g 4,323 (pari a g 3,200 di L-istidina) – L-valina g 4,240 – L-prolina g 4,140 – L-isoleucina g 3,700 – acido L- aspartico g 3,140 – L-treonina g 2,640 – L-triptofano g 1,320 – L-tirosina g 0,500 – piridossina cloridrato g 0,06 (pari a g 0,05 di piridossina).

totale aminoacidi g 80,00

aminoacidi essenziali g 33,84 (pari al 42,3% del totale aminoacidi)

aminoacidi non essenziali g 46,16 (pari al 57,7% del totale aminoacidi) rapporto E/T 2,77

pH 5,0 ÷ 6,0

osmolarità teorica (mOsm/l) 840

mente utilizzabile) g 9,50 (pari al 78% dell’azoto totale)
mEq: Na+ 69,3
Cl 91,0

azoto totale g 12,20 azoto -aminico (più pronta-

S2O5

10,5

HCO3 58,8

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione endovenosa.

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tutte le condizioni cliniche in cui sia necessario un rapido ed importante apporto di azoto per la ricostruzione del patrimonio proteico.

Stati di denutrizione a diversa eziologia (anoressia mentale, cachessia neoplastica, trattamenti prolungati con cortisonici, antimicotici, immunosoppressori, malattie infettive e flogistiche croniche, diarree profuse, malassorbimento intestinale).

Periodo pre- e post-operatorio, ustioni estese, cirrosi epatica in fase di scompenso, sindrome nefrosica senza insufficienza renale, uremia acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi extracorporea.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia dipende dal quadro clinico del paziente.

Si possono somministrare fino a 750 ml di DEKAMIN nelle 24 ore, per infusione venosa lenta, secondo prescrizione medica.

E’ consigliabile una infusione inferiore alle 40 gocce al minuto primo.

Per una corretta terapia nutrizionale con DEKAMIN è opportuno somministrare 35-45 Kcal/Kg/die sotto forma di glucosio o lipidi. E’ opportuna in tal caso la

somministrazione di insulina, potassio, sodio, cloro, fosforo, magnesio ed altri elementi in relazione alle esigenze cliniche.

 

04.3 Controindicazioni

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Uremia acuta e cronica in trattamento medico conservativo. Gravi stati di disidratazione globale (intra ed extra cellulare). Coma epatico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente colorata e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

La somministrazione della soluzione va sospesa all’apparire di eventuali brividi o segni di intollerabilità. Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilità è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

Nei bambini piccoli, negli epatopazienti e negli anziani è necessario verificare frequentemente l’azotemia per evitare casi di iperammoniemia che possono insorgere durante trattamenti prolungati.

Per un controllo ottimale della nutrizione parenterale sono necessarie frequenti valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio che dovranno riguardare in modo particolare l’osmolarità del siero, gli elettroliti, test di funzionalità epatica e renale, la glicemia e l’ammoniemia.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non si conoscono dati certi di tossicità o sicurezza sull’uso del farmaco in gravidanza: nel caso, somministrare il farmaco sotto stretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Niente da segnalare.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Altri effetti indesiderati possono essere: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; se si presentano questi od altri segni di intollerabilità, occorre interrompere il trattamento ed istituire le misure del caso.

Poiché la soluzione di DEKAMIN è ipertonica, (la sua osmolarità è 840 mOsm/l), nel punto di iniezione e lungo il corso delle vene usate per l’infusione si possono avere reazioni tromboflebitiche: in tal caso occorre cambiare luogo di introduzione.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

 

04.9 Sovradosaggio

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gli aminoacidi essenziali (fenilalanina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, treonina, triptofano, valina) sono quelli che l’organismo non è in grado di sintetizzare e che, quindi, vanno forniti con una dieta appropriata. Tutti gli altri aminoacidi sono definiti aminoacidi non essenziali, in quanto l’organismo è in grado di ricavarli per sintesi endogena da quelli essenziali. Tuttavia, la capacità di tale sintesi non è illimitata e

tale processo richiede un evidente spreco metabolico. Inoltre, alcuni aminoacidi, non essenziali per l’adulto (come l’arginina e l’istidina) diventano essenziali per il bambino e l’adolescente; la stessa istidina diventa essenziale per l’adulto uremico; la glicina è da molti ritenuta indispensabile in pazienti con estesa perdita o asportazione di tessuto epiteliale (ustionati e traumatizzati gravi), in quanto viene utilizzata dall’organismo per la continua sintesi dell’eme e della creatina.

E’ quindi molto importante che gli aminoacidi considerati non essenziali siano presenti nella varietà più ampia possibile.

La piridossina (precursore del piridossal fosfato), in virtù delle reazioni transaminasiche che può promuovere, facilita l’interconversione degli aminoacidi, adeguandone più convenientemente la quantità al fabbisogno dell’organismo ed attenuando, di conseguenza, eventuali squilibri dovuti sia alla loro introduzione, sia ad eventuali eventi patologici. Inoltre, le transaminasi, pur indirizzando l’eventuale eccesso di aminoacidi alla loro utilizzazione energetica, ne salvaguardano tuttavia le quantità richieste dalla sintesi proteica, evento per il quale sono primariamente impiegati gli aminoacidi. Questo processo richiede la somministrazione di quantità ottimali di piridossina: la concentrazione di piridossina utilizzata nella formulazione di DEKAMIN tiene ampiamente conto di tale fabbisogno.

La purezza degli aminoacidi presenti, l’alto contenuto degli aminoacidi essenziali e semi-essenziali e di tirosina, ritenuta di attività essenziale, assicurano una ottima tollerabilità del prodotto anche nelle patologie di insufficienza renale dove è controindicata la somministrazioni di forti quantità di azoto non essenziale.

La piridossina somministrata continuativamente, anche a dosi superiori a quelle qui indicate, non esplica alcun effetto collaterale tossico né attenua la sua azione sulla transaminasi e sugli enzimi da essa controllati.

Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato alcun segno di tossicità né sintomi di intolleranza al farmaco.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio bicarbonato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Niente da segnalare.

 

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato è di 12 mesi.

Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il medicinale al riparo della luce e a una temperatura non inferiore a 5 °C. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone ml 250 – 007518032

Flacone ml 500 – 007518044

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30 luglio 1987 / 1 giugno 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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1 giugno 2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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