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Delecit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Delecit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DELECIT 1000mg soluzione iniettabile DELECIT 400mg capsule molli

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala da 4 ml contiene: Principio attivo:

colina alfoscerato 1.000 mg

Capsule molli

Una capsula di gelatina molle contiene: Principio attivo:

colina alfoscerato 400 mg

Eccipienti: etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso endovenoso Capsule molli.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell’anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all’ambiente circostante. Pseudodepressione dell’anziano.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Soluzione iniettabile: una fiala al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa. Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v. lentamente.

Capsule: 1 capsula 2-3 volte al giorno.

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Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Le capsule molli contengono etile p-idrossibenzoato sodico, propile p- idrossibenzoato sodico pertanto possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l’uso in gravidanza. Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Quale precursore di costituenti biologici, la somministrazione anche protratta di colina alfoscerato generalmente non pone problemi di tollerabilità.

L’eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un’attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Vedi punto 4.8.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Colina alfoscerato, quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull’alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali. La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate, garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale. I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonché sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane,

scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla colina marcata con tritio.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale e a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto ed al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità, né ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari. Il farmaco non è risultato mutageno, né teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso endovenoso

Acqua per preparazioni iniettabili.

Capsule molli

Acqua depurata, glicerolo.

Costituenti della capsula:

gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p- idrossibenzoato sodico, titanio diossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172)

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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Soluzione iniettabile: 5 anni Capsule molli: 3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Capsula: Non conservare al di sopra dei 30°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Soluzione iniettabile: astuccio di cartone litografato contenente 3 fiale di vetro neutro incolore da ml 4, alloggiate in cassonetto di materiale plastico.

Capsule molli: astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, in blister di PVC opaco/Al.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Trattasi di fiala con sistema di prerottura OPC (One Point Cut).

Per eseguire correttamente l’apertura della fiala, è necessario attenersi alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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M D M S.p.A.

Viale Papiniano, 22/B – 20123 MILANO (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DELECIT soluzione iniettabile: A.I.C. n. 025935014

DELECIT capsule molli: A.I.C. n. 025935026

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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27.07.1987 / …..

12.

 

10.0 Data di revisione del testo

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17/12/2014

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Delecit – Iniett 3 F 1 G/4 ml (Colina Alfoscerato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N07AX02 AIC: 025935014 Prezzo: 13,5 Ditta: Mdm Spa


Delecit – 14 Cps Molli 400 mg (Colina Alfoscerato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N07AX02 AIC: 025935026 Prezzo: 23,5 Ditta: Mdm Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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4 Comments

  1. ho l’impressione che assumendo regolarmente Delecit 600 mg/7 colina alfoscerato siano aumentati i valori della glicemia, preciso che sono affetto da diabete tipo 2 trattato con insulina

    Nicola Guido

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