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Depostat

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Depostat: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DEPOSTAT

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 fiala da 2 ml contiene 200 mg di gestonorone caproato.

(17a-idrossi-19-norpregn-4-en-3,20-dione caproato).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale per iniezioni intramuscolari.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertrofia prostatica; affezioni blastiche dell’apparato genitale femminile, in particolar modo del corpo uterino.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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In entrambe le indicazioni, una fiala di Depostat alla settimana per via intramuscolare. Questa dose può essere raddoppiata qualora il risultato terapeutico sia giudicato insufficiente. Nei pazienti di sesso maschile, si raccomanda un trattamento della durata di 2-3 mesi. Se i disturbi ricompaiono, il trattamento va ripetuto.

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04.3 Controindicazioni

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Il Depostat non deve essere impiegato laddove sia stato segnalato un erpete gravidico nell’anamnesi. Stato di gravidanza.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante un trattamento prolungato, od in caso di ripetizione del ciclo di cura, si consiglia di controllare periodicamente la funzionalità epatica nei pazienti con affezioni croniche del fegato ed il metabolismo glucidico nei diabetici. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della ritenzione della BSF e dei tassi delle transaminasi nel siero. Controlli particolari vanno effettuati nei pazienti con asma bronchiale, epilessia od emicrania, nei quali può verificarsi un eventuale peggioramento di queste malattie. Durante il trattamento dell’ipertrofia prostatica, è necessario controllare la funzionalità vescicale e renale.

Come tutte le soluzioni oleose, il Depostat deve essere iniettato per via intramuscolare; un’erronea somministrazione endovasale potrebbe dar luogo ad embolia oleosa.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Controindicato l’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono state segnalate interferenze.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Nei pazienti di sesso maschile, il Depostat induce, in casi rari, la comparsa di ginecomastia e può diminuire la potenza sessuale. La spermiogenesi viene temporaneamente inibita.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il gestonorone caproato appartiene alla classe dei derivati del 17a-idrossiprogesterone (steroide secreto dall’organismo umano). Il Depostat svolge attività antigonadotropa (effetto inibitore sul sistema ipotalamo-ipofisario) ed inibitoria sulla 5 a-reduttasi. La sua azione è simile a quella del progesterone; non ha proprietà androgena, anabolizzante, corticoide ed estrogena. La componente adrenocorticotropa della funzione ipofisaria non viene influenzata dal Depostat.

Il Depostat svolge una spiccata azione progestinica depot, con effetto protratto per circa 2 settimane. Il Depostat ha una azione progestinica da 5 a 10 volte più intensa di quella del 17a-idrossi-progesterone caproato (Proluton Depot) e del progesterone (Proluton). La dose di trasformazione è di 50 mg. A dosi superiori ai 100 mg il Depostat svolge un’azione antigonadotropa. L’attività inibitoria sulla 5 a-reduttasi è alla base dell’attività antiandrogena che si manifesta con la inibizione della trasformazione del testosterone in diidrotestosterone.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le indagini eseguite sui ratti, scimmie e volontari sani con l’impiego di gestonorone caproato marcato hanno evidenziato che dopo iniezione intramuscolare il gestonorone caproato e/o i suoi metaboliti vengono assorbiti e distribuiti nell’organismo con una rapidità relativamente elevata, per poi essere completamente eliminati. Nella scimmia è stato raggiunto, già dopo 3 giorni, il valore massimo del tasso ematico. Entro 5 giorni è stata eliminata la metà della dose somministrata (0,5 mg/kg e 1 mg/kg), prevalentemente attraverso le feci. In entrambe le specie animali, la massima concentrazione della radioattività è stata trovata negli organi escretori e nel tessuto adiposo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del gestonorone caproato risulta la seguente:

DL50 nel topo: >4 g/kg (p.p.); >4 g/kg (i.p.); >4 g/kg (s.c.).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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benzile benzoato; olio di ricino.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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Cinque anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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1 fiala di vetro scuro, classe idrolitica I sec. F.U., da 2 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SCHERING S.p.A. – Via Mancinelli, 11 – 20131 Milano

Licenza: Schering AG, Berlino (Germania)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 022402010.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15.10.1971/01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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