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Depomedrol con Lidocaina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Depomedrol con Lidocaina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DEPO MEDROL 40mg/ml sospensione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Un flacone contiene:

flacone da 1 ml flacone da 2 ml
Principi attivi:

metilprednisolone acetato mg

40 80
lidocaina cloridrato mg

10 20

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sospensione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Somministrazione per via intramuscolare

Quando non e’ possibile praticare la terapia orale ed il dosaggio, la forma farmaceutica e la via di somministrazione del farmaco rendono il preparato adatto per il trattamento della condizione patologica, l’impiego intramuscolare di DEPO-MEDROL sospensione di metilprednisolone acetato e’ indicato nei seguenti casi:

– Disturbi endocrini

Insufficienza adrenocorticale primaria e secondaria (l’idrocortisone o il cortisone rimangono i farmaci di prima scelta; gli analoghi sintetici possono essere impiegati, quando applicabile, in associazione con i mineralcorticoidi; l’integrazione con mineralcorticoidi è di particolare importanza nell’infanzia).

Insufficienza adrenocorticale acuta (l’idrocortisone o il cortisone rimangono i farmaci di prima scelta; l’integrazione con mineralcorticoidi puo’ essere necessaria, particolarmente quando vengono impiegati gli analoghi sintetici).

Prima di interventi chirurgici e in caso di trauma o malattie gravi, nei pazienti in cui sia nota l’insufficienza surrenale o in cui sia dubbia la riserva adrenocorticale.

Iperplasia surrenale congenita, ipercalcemia associata a tumore, tiroidite non suppurativa.

– Affezioni reumatologiche

Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o un’esacerbazione) nei seguenti casi:

Osteoartrite post-traumatica, sinovite in corso di osteoartrite, artrite reumatoide, compresa l’artrite reumatoide giovanile, casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi, borsite acuta e subacuta, epicondilite, tenosinovite acuta non

specifica, artrite gottosa acuta, artrite psoriasica, spondilite anchilosante.

Malattie del collagene

Durante l’esacerbazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di: Lupus eritematoso sistemico, dermatomiositi sistemiche (polimiositi), cardite reumatica acuta.

Affezioni dermatologiche

Pemfigo, eritema multiforme grave (sindrome di Steven-Johnson), dermatite esfoliativa, dermatite bollosa erpetiforme, dermatite seborroica grave, psoriasi grave, micosi fungoide.

Stati allergici

Per il controllo di condizioni allergiche gravi o invalidanti, non trattabili con terapia convenzionale nei casi di: asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattia da siero, rinite allergica stagionale o perenne, reazioni di ipersensibilità ai farmaci, reazioni urticarioidi da trasfusione, edema laringeo acuto non infetto (l’adrenalina è il farmaco di prima scelta).

Affezioni oftalmiche

Processi infiammatori e allergici acuti e cronici gravi che interessano l’occhio ed i suoi annessi quali: Herpes zoster oftalmico, irite e iridociclite, corioretinite, uveite posteriore diffusa e coroidite, neurite ottica, oftalmia simpatica, infiammazione del segmento anteriore, congiuntivite allergica, ulcere marginali corneali allergiche, cheratite.

Affezioni gastrointestinali

Per far superare al paziente un periodo critico di malattia nei seguenti casi:

Colite ulcerosa, enterite segmentaria.

– Affezioni respiratorie

Sarcoidosi sintomatica, berillosi, tubercolosi polmonare fulminante o diffusa, in associazione a chemioterapia antitubercolare appropriata, sindrome di Loeffler non trattabile in altro modo, polmonite "ab ingestis".

Affezioni ematologiche

Anemia emolitica acquisita (autoimmune), piastrinopenia secondaria nell’adulto, eritroblastopenia (anemia della serie rossa), anemia ipoplastica congenita (eritrocitaria).

Affezioni neoplastiche

Per il trattamento palliativo di:

Leucemia e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell’infanzia.

Stati edematosi

Per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria da sindrome nefrotica, senza uremia, di tipo idiopatico o da lupus eritematoso.

Sistema nervoso

Esacerbazioni acute di sclerosi multipla.

Altre indicazioni

Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo o blocco

imminente, in associazione con appropriata terapia antitubercolare, trichiniasi con coinvolgimento neurologico o miocardico.

Somministrazione per via intra-sinoviale periarticolare e intrabursale – Vedere paragrafo 4.4.

DEPO-MEDROL è indicato come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o un’esacerbazione) nei seguenti casi:

sinovite da osteoartrite, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta, artrite ottosa acuta, epicondilite, tenosinovite non specifica acuta, osteoartrite post-traumatica.

Somministrazione per via intralesionale

DEPO-MEDROL è indicato per l’impiego intralesionale nelle seguenti condizioni:

cheloidi, lesioni infiammatorie, infiltrate, ipertrofiche localizzate (lichen planus, placche psoriasiche, granuloma anulare e lichen simplex cronico, lupus eritematoso discoide, necrobiosi lipoidea dei diabetici, alopecia areata).

DEPO-MEDROL può essere somministrato anche intralesionalmente nelle cisti tendinee ed aponeurotiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

A causa di possibili incompatibilità fisiche, Depo-Medrol + Lidocaina non deve essere diluito o miscelato con altre soluzioni.

Prima di somministrare il preparato deve essere ispezionato visivamente il contenuto del flacone per escludere la presenza di particelle o l’alterazione del colore.

Somministrazione per via locale

Sebbene la somministrazione di Depo-Medrol + Lidocaina porta ad un miglioramento dei sintomi, questa terapia va intesa come sintomatica e non causale.

1. Artrite reumatoide e osteoartrite

La dose per la somministrazione intra-articolare dipende dalla dimensione dell’articolazione e varia con la gravità della condizione nel singolo paziente. Nei casi cronici, le infiltrazioni possono essere ripetute ad intervalli che vanno da 1 a 5 o più settimane a seconda del grado di miglioramento ottenuto dalla prima somministrazione. Le dosi della tabella seguente vengono date come guida generale:

Dimensione della
particolazione

Esempi Dosaggio
Grande

ginocchia, caviglie, spalle 20-80 mg
Media

gomiti, polsi 10-40 mg
Piccola

metacarpofalangee, interfalangee,
sternoclavicolare, acromioclavicolare
4-10 mg
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Modalità di somministrazione: si raccomanda una revisione dell’anatomia della articolazione da trattare prima di procedere all’infiltrazione intra-articolare. Per ottenere un’attività antiinfiammatoria completa, è importante che l’infiltrazione venga praticata nello spazio sinoviale.

Utilizzando la stessa tecnica sterile in uso per la puntura lombare, inserire rapidamente nella cavità sinoviale un ago sterile del 20-24, montato su una siringa asciutta.

L’infiltrazione di procaina è facoltativa.

L ‘aspirazione di poche gocce di liquido sinoviale assicura l’ingresso completo dell’ago nello spazio articolare.

Il sito di iniezione per ciascuna articolazione è determinato dalla localizzazione della cavità sinoviale più superficiale e maggiormente priva di grossi vasi e nervi.

Lasciando l’ago in sede di iniezione, si sostituirà la siringa contenente le gocce di liquido aspirato con un’altra siringa contenente la quantità desiderata di Depo-Medrol +Lidocaina. Controllare ulteriormente mediante aspirazione che l’ago sia sempre in loco.

Dopo l’infiltrazione, muovere leggermente l’articolazione per favorire la dispersione della sospensione nel liquido sinoviale.

Coprire il sito dell’infiltrazione con garza sterile.

Siti adatti per l’infiltrazione intra-articolare sono il ginocchio, la caviglia, il polso, il gomito, la spalla, le articolazioni delle falangi e dell’anca.

Poiché occasionalmente è possibile incontrare delle difficoltà nel penetrare nell’articolazione dell’anca, devono essere prese precauzioni per evitare i grossi vasi presenti nella zona.

Le articolazioni inadatte all’infiltrazione sono quelle anatomicamente inaccessibili, come quelle spinali e sacroiliache prive di spazio sinoviale.

I fallimenti del trattamento sono il più frequentemente dovuti alla fallita introduzione del farmaco nello spazio articolare.

L’infiltrazione entro il tessuto circostante porta a scarso o nessun beneficio.

Se il fallimento si verifica dopo un’iniezione sicuramente praticata entro lo spazio sinoviale, (verificato mediante aspirazione del liquido), è superfluo ripetere l’infiltrazione.

La terapia locale non è in grado di modificare il processo morboso di base, quindi, quando è possibile, praticare una terapia globale comprendente la fisioterapia e la revisione ortopedica.

Dopo la terapia intra-articolare con corticosteroidi, porre particolare cura nell’evitare un abuso dell’articolazione, favorito dal beneficio sintomatico ottenuto.

La trascuratezza di questa circostanza può consentire un aumento del danneggiamento articolare che annulla il beneficio dello steroide.

Non devono essere praticate infiltrazioni nelle articolazioni con processi infiammatori in atto.

Infiltrazioni ripetute possono indurre, talvolta, un’infiammazione dell’articolazione.

In casi particolari si consiglia di controllare il danneggiamento mediante raggi X.

Se si utilizza prima della somministrazione di Depo-Medrol + Lidocaina un anestetico locale, leggere attentamente il foglio illustrativo di quest’ultimo ed osservare tutte le precauzioni suggerite.

2.Borsite

Sterilizzare la zona circostante il sito da infiltrare e anestetizzare con una soluzione di procaina cloridrato all’1%.

Inserire nella cavità borsale un ago sterile del 20-24, montato su una siringa asciutta e aspirare il liquido. Lasciando l’ago in loco si sostituirà la siringa contenente l’aspirato con un’altra siringa più piccola contenente la dose desiderata di Depo-Medrol +Lidocaina.

Dopo l’iniezione rimuovere l’ago ed applicare una garza sterile.

3. Cisti tendinee, tendiniti, epicondiliti

Sterilizzare idoneamente la cute sovrastante prima dell’infiltrazione. Nel trattamento delle tendiniti e tenosinoviti iniettare la sospensione nella guaina del tendine piuttosto che nel suo spessore.

Il tendine può essere palpato facilmente quando viene disteso.

Per trattare le epicondiliti è raccomandabile delineare accuratamente la zona di maggior dolorabilità per l’infiltrazione nell’area.

Le cisti tendinee vanno infiltrate direttamente.

In molti casi è sufficiente una unica infiltrazione per indurre una sensibile diminuzione delle dimensioni delle cisti e la eliminazione dell’effetto.

Per ogni infiltrazione devono essere osservate le usuali precauzioni per operare in sterilità.

La dose da somministrare nel trattamento di queste forme varia da 4 a 30 mg.

Nelle affezioni croniche o ricorrenti possono essere necessarie più infiltrazioni.

L’utilizzo di un singolo flacone per prelievi multipli richiede particolare cura onde evitare contaminazioni del contenuto.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

ensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni micotiche sistemiche.

Somministrazione endovenosa.

Somministrazione intratecale.

Somministrazione epidurale.

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati è controindicata nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Questo prodotto non è adatto ad un uso multi dose. Dopo la somministrazione della dose desiderata, la sospensione rimanente deve essere eliminata.

I corticosteroidi iniettati nel derma possono dar luogo a formazione di cristalli che, sopprimendo le reazioni infiammatorie, possono indurre la distruzione degli elementi cellulari e modificazioni fisico- chimiche nella sostanza basale del tessuto connettivo. Queste modificazioni, che avvengono raramente, nel derma e nel tessuto sottocutaneo possono risultare in depressioni cutanee nel sito di iniezione.

L’entità di queste reazioni dipende dalla quantità di steroide iniettato.

La rigenerazione è usualmente completa entro alcuni mesi o dopo che tutti i cristalli di corticosteroide sono stati assorbiti.

Per minimizzare l’incidenza dell’atrofia del derma e del tessuto sottocutaneo, deve essere posta la massima cura per non superare

le dosi raccomandate per le iniezioni. Quando sia possibile, praticare iniezioni multiple di piccole quantità entro l’area della lesione. La tecnica di somministrazione per via intra-sinoviale e intramuscolare deve evitare l’iniezione e l’infiltrazione del prodotto entro il derma.

L’iniezione nel muscolo deltoide deve essere evitata per l’elevata incidenza di atrofia sottocutanea.

Durante la somministrazione di metilprednisolone acetato è fondamentale utilizzare una tecnica appropriata e fare attenzione per assicurare un corretto posizionamento del farmaco.

DEPO-MEDROL non è indicato per la somministrazione intratecale, epidurale, intranasale, intraoculare ed ogni altra via non approvata (vedere paragrafo 4.1)

Eventi medici gravi sono stati segnalati in associazione alle vie di somministrazione diverse da quelle indicate, in particolar modo quella intratecale/epidurale (vedere paragrafo 4.8). Si devono prendere provvedimenti adeguati a evitare l’iniezione intravascolare.

Osservare le seguenti ulteriori precauzioni per i corticosteroidi parenterali.

L’iniezione intrasinoviale di un corticosteroide può indurre sia effetti sistemici che locali.

E’ quindi necessario esaminare attentamente le articolazioni onde escludere un processo settico. Un marcato aumento del dolore accompagnato da rigonfiamento locale, da un’ulteriore limitazione del movimento articolare, da febbre e malessere sono indicativi di un’artrite settica; in questo caso istituire un’opportuna terapia antibiotica.

Evitare l’iniezione locale di uno steroide in una articolazione precedentemente colpita da processo settico.

I corticosteroidi non devono essere iniettati nelle articolazioni con processi infiammatori in atto.

E’ necessario operare con tecniche sterili per prevenire infezioni o contaminazioni. Va tenuto presente che la velocità di assorbimento dopo somministrazione intramuscolare è più lenta.

Effetti immunosoppressivi/maggiore suscettibilità ad infezioni

I corticosteroidi possono aumentare la suscettibilità ad infezioni, mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare nuove infezioni.

Durante l’impiego di corticosteroidi si può verificare diminuzione della resistenza e incapacità a localizzare l’infezione. Infezioni causate da qualsiasi agente patogeno, comprese le infezioni virali, batteriche, fungine, o causate da protozoi o elminti, in qualsiasi parte del corpo, possono associarsi all’uso di corticosteroidi da soli

o in combinazione con altri agenti immunosoppressivi che influenzano l’immunità cellulare, immunità umorale o la funzione dei neutrofili. Queste infezioni possono essere lievi, ma possono anche essere gravi e talvolta fatali. Con dosi crescenti di corticosteroidi, il tasso di insorgenza di complicanze infettive aumenta.

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In presenza di infezione acuta non utilizzare la somministrazione intrasinoviale, intrabursale o intratendinea per ottenere un effetto locale.

Coloro che assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, ad esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura fatale in bambini o adulti non immuni che assumono corticosteroidi.

L’impiego di DEPO-MEDROL nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide è usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare.

Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Durante una terapia prolungata, questi pazienti devono ricevere una copertura chemioprofilattica.

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi è stata riportata la comparsa di Sarcoma di Kaposi.

La sospensione dei corticosteroidi può portare alla remissione clinica.

Effetti sul sistema immunitario

Possono verificarsi reazioni cutanee allergiche. Poiché si sono verificati rari casi di reazioni cutanee e anafilattiche/anafilattoidi in pazienti trattati con terapia a base di corticosteroidi, adeguate misure precauzionali devono essere prese prima della somministrazione, specialmente quando il paziente ha una storia di allergia ai farmaci.

Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo.

Vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati a pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi, tuttavia, la risposta a tali vaccini può essere ridotta. Le procedure di immunizzazione indicate possono essere intraprese in pazienti che ricevono dosi non immunosoppressive di corticosteroidi.

Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale.

Effetti endocrini

In pazienti in terapia con corticosteroidi sottoposti a stress insolito, è indicato un aumento del dosaggio di corticosteroidi ad azione rapida, prima, durante e dopo la situazione di stress.

Dosi farmacologiche di corticosteroidi somministrati per periodi prolungati possono causare una soppressione dell’asse ipotalamo- ipofisi-surrene (HPA) (insufficienza surrenalica secondaria). Il grado e la durata dell’insufficienza surrenalica prodotta variano fra i pazienti e dipendono dal dosaggio, dalla frequenza, dal tempo di somministrazione e dalla durata della terapia con glucocorticoidi. Questo effetto può essere ridotto grazie ad una terapia da seguire a giorni alterni.

Inoltre, un’insufficienza surrenalica acuta con esito fatale può verificarsi se i glucocorticoidi sono sospesi bruscamente. L’insufficienza surrenalica secondaria indotta da farmaco può quindi essere ridotta al minimo mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l’interruzione della terapia; pertanto, in qualsiasi situazione di stress che si verifichi durante tale periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa. A seguito dell’improvvisa interruzione dei glucocorticoidi, può inoltre verificarsi la "sindrome da astinenza" di steroidi, apparentemente non correlata all’insufficienza surrenalica. Questa sindrome comprende sintomi quali: anoressia, nausea, vomito, letargia, mal di testa, febbre, dolori articolari, desquamazione, mialgia, perdita di peso e/o ipotensione. Questi effetti sono probabilmente dovuti al cambiamento improvviso della concentrazione di glucocorticoidi piuttosto che ai bassi livelli di corticosteroidi.

Poiché i glucocorticoidi possono produrre o aggravare la sindrome di Cushing, i glucocorticoidi devono essere evitati nei pazienti con malattia di Cushing. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi è aumentata.

Metabolismo e nutrizione

I corticosteroidi, tra cui il metilprednisolone, possono far aumentare la glicemia, peggiorare un diabete pre-esistente e predisporre i pazienti sottoposti a terapia corticosteroidea a lungo termine al diabete mellito.

Durante la terapia deve essere utilizzata la più bassa dose possibile in grado di controllare lo stato patologico e quando la riduzione del dosaggio è attuabile, deve essere effettuata in modo graduale.

Effetti psichiatrici

I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, instabilità emotiva, cambiamenti di personalità, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche. Inoltre, una instabilità emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

Con steroidi sistemici possono verificarsi reazioni avverse psichiatriche potenzialmente gravi. I sintomi tipicamente emergono entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. La maggior parte delle reazioni scompare dopo la riduzione o sospensione della dose, anche se può essere necessario un trattamento specifico. Sono stati segnalati effetti psicologici alla sospensione dei corticosteroidi; la frequenza non è nota. I pazienti o chi li assiste devono essere incoraggiati a rivolgersi al medico se il paziente sviluppa sintomi psicologici, soprattutto se si sospettano depressione o ideazione suicidaria. I pazienti o chi li assistedevono prestare attenzione a possibili disturbi psichiatrici che possono verificarsi durante o immediatamente dopo la riduzione/sospensione della dose di steroidi sistemici.

Effetti sul sistema nervoso

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con miastenia gravis (vedere la parte relatìva alla mìopatìa nella sezìone Effettì muscolo-scheletrìcì).

Sebbene sia emerso da studi clinici controllati che i corticosteroidi sono in grado di accellerare la risoluzione delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla, non è però risultato che influiscano sulla risposta finale o sulla evoluzione naturale della malattia.

Questi studi mostrano che sono necessarie dosi relativamente elevate di corticosteroidi perchè si raggiunga un effetto significativo (vedere paragrafo 4.2).

Sono stati riportati casi di convulsioni conseguenti ad un trattamento combinato di ciclosporine con alte dosi di metilprednisolone.

Sono stati segnalati casi di lipomatosi epidurale in pazienti che assumevano corticosteroidi, in genere ad alte dosi e per periodi prolungati.

Effetti oculari

L’impiego prolungato di corticosteroidi può causare cataratte posteriori subcapsulari e cataratte nucleari (in particolare nei bambini), esoftalmo o un aumento della pressione intraoculare, che può provocare un glaucoma con possibile danno ai nervi ottici e può

favorire l’instaurarsi di infezioni secondarie oculari dovute a funghi o virus.

I corticosteroidi vanno usati con cautela in pazienti con herpes simplex oculare per la possibilità di causare una perforazione corneale.

La terapia con corticosteroidi è stata associata alla corioretinopatia sierosa centrale, che può portare al distacco di retina.

Effetti cardiaci

Gli effetti avversi dei glucocorticoidi sul sistema cardiovascolare, come la dislipidemia e l’ipertensione, in caso di cicli prolungati o dosaggi elevati, possono predisporre i pazienti trattati con fattori esistenti di rischio cardiovascolare ad un aumento di tali effetti cardiovascolari. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere impiegati con giudizio in tali pazienti ed è necessario prestare attenzione alla variazione del rischio ed eseguire un ulteriore monitoraggio cardiaco se necessario.

I corticosteroidi sistemici devono essere usati con cautela, e solo se strettamente necessario, in casi di insufficienza cardiaca congestiziae.

Effetti vascolari

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione.

Effetti gastrointestinali

Non vi è un accordo universale sulla questione se i corticosteroidi siano di per sé responsabili delle ulcere peptiche riscontrate durante la terapia; tuttavia, la terapia con glucocorticoidi può mascherare i sintomi di ulcera peptica e, di conseguenza, perforazione o emorragia possono verificarsi senza dolore significativo.

In associazione con i FANS, il rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali aumenta.

Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di colite ulcerosa aspecifica, se vi è il rischio di perforazione, ascessi o di altra infezione piogenica.

Quando gli steroidi sono usati come terapia diretta o in associazione è necessario prestare attenzione anche in presenza di diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica latente o attiva.

Effetti sul sistema epatobiliare

Alte dosi di corticosteroidi possono produrre pancreatite acuta.

Effetti muscolo-scheletrici

Una miopatia acuta è stata riportata con l’uso di alte dosi di corticosteroidi; questa si verifica con maggiore frequenza in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad esempio, miastenia gravis), o in pazienti che ricevono una terapia concomitante con anticolinergici, come ad esempio bloccanti neuromuscolari (p. es., pancuronio) (vedere Effettì sul sìstema nervoso). Questa miopatia acuta è generalizzata, può coinvolgere i muscoli oculari e respiratori e può provocare tetraparesi. Possono verificarsi aumenti della creatinchinasi. Per un miglioramento clinico o il recupero dopo la sospensione dei corticosteroidi possono essere necessari da settimane ad anni.

L’osteoporosi è un effetto avverso comune ma raramente riconosciuto, associato ad un uso a lungo termine di alte dosi di glucocorticoidi.

Patologie renali e delle vie urinarie

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Esami diagnostici

La terapia prolungata e dosi elevate di corticosteroidi possono indurre aumento della pressione arteriosa, alterazioni del bilancio idro-elettrolitico ed aumentata escrezione di potassio. Questi effetti si verificano con minore probabilità con i derivati sintetici, tranne quando utilizzati in grandi dosi. Possono essere necessarie restrizioni dietetiche del sodio ed integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.

Altro

Poiché le complicazioni dovute al trattamento con glucocorticoidi sono correlate alla dose e alla durata della terapia, per ogni singolo paziente deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio in relazione al dosaggio, alla durata della terapia e allo schema posologico (terapia giornaliera o a terapia a giorni alterni) che dovrà essere utilizzato.

Aspirina e agenti anti-infiammatori non steroidei devono essere usati con cautela in associazione ai corticosteroidi. L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in corso di terapia corticosteroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia.

Una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale, è stata riportata dopo somministrazione di corticosteroidi sistemici. In pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, i corticosteroidi devono essere somministrati solo dopo un’appropriata valutazione del rapporto rischio /beneficio.

Uso nei bambini

Particolare attenzione deve essere riservata allo sviluppo corporeo di neonati e bambini sottoposti a prolungata terapia a base di corticosteroidi. La crescita può essere soppressa in bambini trattati con glucocorticoidi con una terapia giornaliera divisa a lungo termine. L’uso di tale regime deve essere limitato alle indicazioni più gravi.

Neonati e bambini sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi sono particolarmente a rischio di un aumento della pressione intracranica. Alte dosi di corticosteroidi possono generare pancreatite nei bambini.

Uso negli anziani

Si raccomanda cautela con trattamenti prolungati con corticosteroidi negli anziani a causa di un potenziale aumento del rischio di osteoporosi, così come di un aumento del rischio di ritenzione idrica, con possibile conseguente ipertensione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

DEPO-MEDROL contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio (per dose) cioè praticamente “senza sodio”.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Il metilprednisolone è un substrato dell’enzima citocromo P450 (CYP) ed è principalmente metabolizzato dall’enzima CYP3A. CYP3A4 è l’enzima dominante della sottofamiglia CYP più abbondante nel fegato degli esseri umani adulti. Catalizza 6β- idrossilazione di steroidi, la fase metabolica di Fase I essenziale per i corticosteroidi sia endogeni sia sintetici. Anche molti altri composti sono substrati di CYP3A4, alcuni dei quali (così come altri farmaci) hanno dimostrato di alterare il metabolismo glucocorticoide per induzione (up-regulation) o inibizione dell’enzima CYP3A4 (Tabella 2).

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Le interazioni farmacologiche di DEPO-MEDROL sono quelle dei corticosteroidi.

Tuttavia, a causa delle particolari modalità di assorbimento di DEPO-MEDROL, le manifestazioni cliniche di tali interazioni possono essere alterate.

I corticosteroidi interagiscono principalmente con: rifampicina, fenitoina, barbiturici (diminuito effetto corticosteroideo); estrogeni, ketoconazolo, troleandomicina, eritromicina (aumentato effetto corticosteroideo); salicilati (diminuito effetto dei salicilati); acido etacrinico, tiazidici, furosemide (aumentata perdita di potassio); acido etacrinico, indometacina, acido acetilsalicilico, FANS (aumentato rischio di ulcerazione gastrica); ciclofosfamide

(diminuito effetto della ciclofosfamide);amfotericina (ipopotassiemia); antidiabetici (diminuzione del controllo della glicemia).

INIBITORI del CYP3A4 medicinali che inibiscono l’attività di CYP3A4 generalmente diminuiscono la clearance epatica e aumentano la concentrazione plasmatica di medicinali substrato del CYP3A4, come il metilprednisolone. In presenza di un inibitore di CYP3A4, la dose di metilprednisolone potrebbe dover essere titolata per evitare tossicità steroidea (Tabella 2).

INDUTTORI del CYP3A4 medicinali che inducono l’attività del CYP3A4 generalmente aumentano la clearance epatica, con conseguente diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali che sono substrati di CYP3A4. La somministrazione congiunta può richiedere un incremento del dosaggio di metilprednisolone per ottenere il risultato desiderato (Tabella 2). SUBSTRATI del CYP3A4n presenza di un altro substrato di CYP3A4, si possono manifestare effetti sulla clearance epatica del metilprednisolone, con conseguenti aggiustamenti del dosaggio necessari. È possibile che gli eventi avversi associati all’uso del singolo farmaco da solo possano verificarsi con maggiore probabilità in caso di somministrazione congiunta (Tabella 2).

EFFETTI NON MEDIATI DA CYP3A4 – Altre interazioni ed effetti che si verificano con il metilprednisolone sono descritti nella Tabella 2 di seguito.

Tabella 1. Interazioni/effetti importanti di medicinali o sostanze con il metilprednisolone

Classe o tipo di farmaco
-FARMACO o SOSTANZA
Interazìone o effetto
Antibatterico
ISONIAZIDE
INIBITORE DEL CYP3A4.
Vi è anche un potenziale effetto del metilprednisolone di incremento del tasso di acetilazione e della clearance dell’isoniazide.
Antibiotici, antitubercolari
RIFAMPICINA
INDUTTORE DEL CYP3A4
Anticoagulanti (orali) L’effetto del metilprednisolone sugli anticoagulanti orali è variabile.
Ci sono segnalazioni di effetti potenziati e diminuiti degli anticoagulanti se somministrati in concomitanza con i corticosteroidi.
Pertanto, gli indici di coagulazione devono essere monitorati per mantenere gli effetti anticoagulanti
Classe o tipo di farmaco
-FARMACO o SOSTANZA
Interazìone o effetto
desiderati.
Anticonvulsivante
CARBAMAZEPINA
INDUTTORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
Anticonvulsivanti INDUTTORI DEL CYP3A4
Anticolinergici
– BLOCCANTI NEUROMUSCOLARI
I corticosteroidi possono influenzare l’effetto degli anticolinergici.
Anticolinesterasi Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave.
Antidiabetici Poiché i corticosteroidi possono aumentare le concentrazioni di glucosio nel sangue, potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio di farmaci antidiabetici.
Antiemetico INIBITORI (e SUBSTRATI) DEL CYP3A4
Antifungini INIBITORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4

FENOBARBITAL

FENITOINA

Una miopatia acuta è stata riportata con l’uso concomitante di alte dosi di corticosteroidi e anticolinergici, come ad esempio bloccanti neuromuscolari. (Vedere Paragrafo 4.4 Effettì muscolo-scheletrìcì, per ulterìorì ìnformazìonì.)

Nei pazienti trattati con corticosteroidi, è stato riportato un antagonismo degli effetti dei bloccanti neuromuscolari di pancuronio e vecuronio. Questa interazione può essere prevista con tutti i bloccanti neuromuscolari competitivi.

APREPITANT

FOSAPREPITANT

ITRACONAZOLO

KETOCONAZOLO

Classe o tipo di farmaco
-FARMACO o SOSTANZA
Interazìone o effetto
Antivirali
– INIBITORI DELLE PROTEASI DELL’ HIV
INIBITORE (e SUBSTRATO) del CYP3A4.
Inibitore dell’aromatasi – AMINOGLUTETIMIDE La soppressione surrenalica indotta da aminoglutetimide può aggravare le alterazioni endocrine causate da un trattamento prolungato con glucocorticoidi.
Calcio-antagonista
DILTIAZEM
INIBITORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
Contraccettivi (orali)
– ETINILESTRADIOLO/NO RETINDRONE
INIBITORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
– SUCCO DI POMPELMO INIBITORE DEL CYP3A4.
Immunosoppressore
CICLOSPORINA
INIBITORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
Immunosoppressore
CICLOFOSFAMIDE
TACROLIMUS
SUBSTRATO del CYP3A4
Antibatterico INIBITORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4

Gli inibitori della proteasi, quali indinavir e ritonavir, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di corticosteroidi.

I corticosteroidi possono indurre il metabolismo degli inibitori della proteasi dell’HIV con una conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche.

Con l’uso concomitante di ciclosporina e metilprednisolone, avviene l’inibizione reciproca del metabolismo, che può aumentare le concentrazioni plasmatiche di uno o di entrambi i farmaci. Pertanto, è possibile che gli eventi avversi associati all’uso del singolo farmaco da solo possano verificarsi con maggiore probabilità in caso di somministrazione congiunta.

Con l’uso concomitante di metilprednisolone e ciclosporina, sono state riportate convulsioni.

Classe o tipo di farmaco
-FARMACO o SOSTANZA
Interazìone o effetto
macrolide
CLARITROMICINA
ERITROMICINA
Antibatterico macrolide
– TROLEANDOMICINA
INIBITORE del CYP3A4
FANS (farmaci anti- infiammatori non steroidei)
– Alte dosi di ASPIRINA
(acido acetilsalicilico)
Agenti riduttori di potassio Quando i corticosteroidi vengono somministrati in concomitanza con agenti riduttori di potassio (p.
es., diuretici), i pazienti devono essere strettamente monitorati per escludere lo sviluppo di ipopotassiemia.
Vi è anche un aumento del rischio di ipopotassiemia con l’uso concomitante di corticosteroidi con amfotericina B, xanteni o beta2 agonisti.

Vi può essere una maggiore incidenza di sanguinamento e ulcerazione gastrointestinale quando i corticosteroidi vengono somministrati con FANS.

Il metilprednisolone può aumentare la clearance di aspirina in alte dosi, con la conseguenza di una possibile riduzione dei livelli sierici di salicilato. La sospensione del trattamento con metilprednisolone può comportare un innalzamento dei livelli sierici di salicilato e di conseguenza un maggior rischio di tossicità da salicilato.

riproduzione degli esseri umani. Non vi sono evidenze che i corticosteroidi riducano la fertilità (Vedere paragrafo 5.3).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Alcuni studi condotti nell’animale da esperimento hanno evidenziato che i corticosteroidi somministrati alle madri, possono indurre malformazioni fetali.

Nell’uomo non sono stati condotti sufficienti studi sulla

riproduzione, pertanto l’impiego del farmaco durante la gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento richiede un’accurata valutazione dei benefici rispetto al rischio potenziale per la madre ed il feto.

Non essendoci prove sufficienti sulla sicurezza d’impiego del farmaco nella donna gravida, deve essere impiegato soltanto se indubbiamente necessario.

I corticosteroidi attraversano facilmente la placenta, pertanto i neonati da madri che hanno ricevuto dosi consistenti di farmaco durante la gravidanza, devono essere accuratamente osservati e valutati per manifestazioni di insufficienza surrenale, anche se l’insufficienza surrenalica neonatale sembra essere rara nei neonati che sono stati esposti in utero ai corticosteroidi. Uno studio retrospettivo ha rilevato un aumento dell’incidenza del basso peso alla nascita nei neonati nati da madri in trattamento con corticosteroidi.

Casi di cataratte sono stati osservati in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi a lungo termine durante la gravidanza. Non sono noti gli effetti dei corticosteroidi sul travaglio da parto.

Allattamento

I corticosteroidi sono escreti nel latte, pertanto l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento.

I corticosteroidi distribuiti nel latte materno possono inibire la crescita e interferire con la produzione endogena di glucocorticoidi nei lattanti. Dal momento che non sono stati eseguiti studi adeguati sulla riproduzione sugli esseri umani con glucocorticoidi, questi farmaci devono essere somministrati alle madri che allattano solo se i benefici della terapia sono giudicati superiori ai rischi potenziali per il neonato.

Nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che allattano al seno il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

i L’effetto dei corticosteroidi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non è stato valutato in maniera sistematica. Dopo il trattamento con corticosteroidi, possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri, vertigini, disturbi visivi e affaticamento. Se interessati, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Durante il trattamento con metilprednisolone sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,

<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 2. Reazioni avverse

Classe dell’organo Frequenza Reazioni avverse
Infezioni e
infestazioni
Non nota Infezione opportunistica, infezione, peritonite, infezione in sede di iniezione.
Disturbi del
sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattica.
Patologie endocrine Non nota Cushingoide, ipopituitarismo, sindrome da sospensione di steroidi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Lipomatosi, ritenzione di sodio, ritenzione di liquidi,alcalosi ipocaliemica, dislipidemia, tolleranza al glucosio compromessa, fabbisogno insulinico aumentato (o agenti ipoglicemizzanti orali nei diabetici)*, appetito aumentato (che può provocare aumento di peso).
Disturbi psichiatrici Non nota Disturbo affettivo (tra cui umore depresso, umore euforico), disturbo psicotico (compresi mania, delirio, allucinazioni e schizofrenia [aggravamento della]), disturbo affettivo (tra cui labilità affettiva, dipendenza psicologica*, ideazione suicidaria), disturbo mentale, cambiamento di personalità, stato confusionale, ansia, sbalzi d’umore, comportamento anormale, insonnia.
I seguenti eventi sono risultati più comuni nei bambini: sbalzi d’umore, comportamento anomalo.
Classe dell’organo Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso Non nota Lipomatosi epidurale, aumento della pressione intracranica (con papilledema [ipertensione endocranica benigna]), convulsioni, amnesia, disturbi cognitivi, capogiro, cefalea.
Patologie dell’occhio Non nota Corioretinopatia sierosa centrale, rari casi di cecità associati alla terapia intralesionale intorno al viso e alla testa*, cataratta, glaucoma, aumento del tono, esoftalmo.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota Vertigini.
Patologie cardiache Non nota Insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti sensibili).
Patologie vascolari Non nota Ipertensione, ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Singhiozzo.
Patologie gastrointestinali Non nota Ulcera peptica (con possibile perforazione dell’ulcera peptica ed emorragia dell’ulcera peptica), perforazione intestinale, emorragia gastrica, pancreatite, esofagiti ulcerative, esofagiti, distensione addominale, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Angioedema, irsutismo, petecchie, ecchimosi, atrofia cutanea o sottocutanea, strie della cute, eritema, iperidrosi, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, iperpigmentazione della cute, ipopigmentazione della cute, acne, ; ritardata cicatrizzazione; assottigliamento e fragilità della cute.
Classe dell’organo Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non nota Debolezza muscolare, mialgia, miopatia, atrofia muscolare, osteoporosi, osteonecrosi, frattura patologica, artropatia neuropatica, artralgia, ritardo di crescita.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota Mestruazioni irregolari.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Ascesso sterile, edema periferico, difficoltà di cicatrizzazione, affaticamento, malessere, irritabilità, reazione al sito di iniezione.
Esami diagnostici Non nota Pressione intraoculare aumentata, tolleranza ai carboidrati ridotta, bilancio azotato negativo (a causa del catabolismo proteico), calcio urinario aumentato, alanina aminotrasferasi aumentata, aspartato aminotrasferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, urea ematica aumentata, soppressione delle reazioni ai test cutanei*, riduzione del potassio nel sangue.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota Frattura vertebrale da compressione, rottura dei tendini (in particolare del tendine di Achille).

Aracnoidite, meningite, paraparesi, paraplegia, disturbi del sensorio, disfunzioni intestinali/vescicali, cefalea, attacchi epilettici, convulsioni, disturbi sensoriali. Non è nota la frequenza di queste reazioni avverse.

Via intranasale

Alterazioni temporanee/permanenti del visus compresa la cecità, reazioni allergiche, rinite

Via oftalmica

Alterazioni temporanee/permanenti del visus compresa la cecità, aumento della pressione intraoculare, infiammazioni oculari e perioculari comprese reazioni allergiche, infezioni, residui o escare al sito di iniezione

Altri siti di iniezione (scalpo, tonsille palatine, gangli sfenopalatini)

Cecità

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Segnalazioni di tossicità acuta e/o morte in seguito a sovradosaggio di corticosteroidi sono rare. In caso di sovradosaggio, non sono disponibili antidoti specifici; il trattamento è sintomatico e di supporto.

Il metilprednisolone è dializzabile.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il metilprednisolone è un potente anti-infiammatorio steroideo. Ha una maggiore potenza anti-infiammatoria rispetto al prednisolone e una minore tendenza rispetto al prednisolone di indurre ritenzione di sodio e acqua. I glucocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisone), vengono utilizzati come terapia sostitutiva negli stati di insufficienza corticosurrenale. I loro analoghi sintetici vengono principalmente impiegati in molte affezioni per la loro potente azione anti-infiammatoria. I glucocorticoidi inducono importanti e vari effetti metabolici ed inoltre modificano le risposte immunitarie a diversi stimoli.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

Dopo somministrazione IM di 40 mg di metilprednisolone acetato è

stato osservato entro 7,25 ± 1,04 ore un picco plasmatico medio di 14,8 ± 8,6 ng/ml. Le concentrazioni plasmatiche erano determinabili fino a 11-17 giorni. L’area media sotto la curva (AUC) era di 1354,2

± 424,1 ng/mL x ore (Giorno 1-21). Dopo somministrazione intra- articolare, l’assorbimento di DEPO-MEDROL nell’articolazione è sensibilmente inferiore rispetto alla via di somministrazione IM ed avviene entro alcuni giorni.

E’ stato osservato un picco di concentrazione di 178,9 nmol/l dopo 2-12 ore dalla somministrazione intra-articolare di 40 mg di DEPO- MEDROL.

Distribuzione

Il metilprednisolone è ampiamente distribuito nei tessuti, attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica e la placenta ed è escreto nel latte materno. Il volume di distribuzione apparente è di circa 1,4 l/kg. Il legame alle proteine plasmatiche del metilprednisolone nell’uomo è circa il 77%.

Metabolismo

Il metilprednisolone acetato è idrolizzato dalle colinesterasi sieriche ed è metabolizzato e inattivato principalmente a livello epatico. I maggiori metaboliti inattivi sono il 20 alfa-idrossi-metilprednisolone, il 20 beta-idrossi-metilprednisolone e il 20 beta-idrossi-6-alfa- metilprednisolone. Il metabolismo nel fegato avviene principalmente attraverso il CYP3A4 (per una lista delle interazioni mediate dal metabolismo del CYP3A4 vedere paragrafo 4.5).

Il metilprednisolone, come molti substrati del CYP3A4, può anche essere un substrato per la glicoproteina p della famiglia dei trasportatori a cassetta leganti l’ATP (ABC – ATP Binding Cassette), influenzando la distribuzione nei tessuti e le interazioni con altri medicinali.

Eliminazione

L’emivita media di eliminazione per il metilprednisolone totale è nell’intervallo di 1,8 – 5,2 ore. La clearance totale è circa 5 – 6 ml/min/kg.

La clearance di metilprednisolone è alterata dalla somministrazione concomitante di troleandomicina, eritromicina, rifampicina, anticonvulsivanti e teofillina. Nell’insufficienza renale non è necessario alcun adattamento del dosaggio; il metilprednisolone è emodializzabile. L’escrezione avviene attraverso l’emuntorio renale e la bile.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati di tossicità acuta relativi all’animale da esperimento sono i seguenti:

DL50 (mg/kg)
Specie animale

Via di somministrazione Metilprednisolone acetato Lidocaina
Topo

i.m. 1915,2 402,9
Ratto

i.m. 2021,2 516,8
Topo

i.p. 1258,0 81,62
Ratto

i.p. 1366,4 89,57

Gli studi di teratogenesi hanno evidenziato nel coniglio e nel ratto alterazioni comunemente osservate con i corticosteroidi (palatoschisi, encefalocele ed idrocefalo).

Non esistono evidenze sulla carcinogenicità e sulla mutagenicità dei corticosteroidi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Macrogol 3350; sodio cloruro; miristil gamma picolinio cloruro; sodio idrossido; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili q.b.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Il metilprednisolone acetato è incompatibile in soluzione con diversi farmaci. La compatibilità infatti dipende da vari fattori quali, ad esempio, la concentrazione dei farmaci, il pH della soluzione e la temperatura. Pertanto è consigliabile non diluire e non mescolare DEPO-MEDROL con altre soluzioni.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non congelare

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone di vetro neutro chiuso da un tappo di gomma.

DEPO-MEDROL 40 mg/ml, 1 flacone da 1 ml

DEPO-MEDROL 40 mg/ml, 3 flaconi da 1 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Prima di somministrare i preparati per uso parenterale deve essere ispezionato visivamente il contenuto per escludere la presenza di particelle o l’alterazione del colore.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Pfizer Italia S.r.l.ia Isonzo, 71 – 04100 Latina

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

1 flacone da 1 ml + 1 siringa AIC n. 017932043

3 flaconi da 1 ml + 3 siringhe AIC n. 017932056

1 flacone da 2 ml + 1 siringa AIC n. 017932068

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Giugno 2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Lidodepomedrol 40 mg ml e 10 mg ml sosp iniett 1 fl 1 – fl 1 Ml40+10 mg

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