Dermirit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dermirit: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DERMIRIT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g. di crema contengono:
Principio attivo: Idrocortisone acetato mg 500.
03.0 Forma farmaceutica
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, eritemi e ustioni circoscritte.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare in minima quantità la crema sulla parte malata e frizionare leggermente, due volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Nel caso in cui si intende ricorrere al bendaggio occlusivo si deterga accuratamente la parte da trattare prima di ogni applicazione per non favorire l’instaurarsi di infezioni.
04.3 Controindicazioni
E’ controindicato in caso di ipersensibilità ai componenti del prodotto e e ad altri corticosteroidi.
L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine. Da non usare nel prurito vulvare, se associato a perdite vaginali. Non usare in bambini al di sotto dei due anni e in gravidanza, tranne che su prescrizione e sotto controllo medico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Solo per uso esterno. Non applicare su superfici estese. Nei lattanti e nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l’assorbimento del prodotto. La crema non trova impiego oftalmologico, né va applicata nelle zone perioculari. Non usare per trattamenti protratti.
Dopo un breve periodo di trattamento senza apprezzabili risultati o se le condizioni peggiorano, interrompere le applicazioni e consultare un medico.
L’impiego, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso interrompere e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note incompatibilità ed interazioni con altri farmaci utilizzati per via topica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza e in allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l’utilizzo di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Qualora il prodotto, contrariamente a quanto prescritto, venga utilizzato su superfici estese e per lunghi periodi di tempo e a dosi elevate, possono manifestarsi più gravi segni di intolleranza locale o segni e sintomi di assorbimento sistemico.
Talora possono verificarsi localmente: senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea.
04.9 Sovradosaggio
Nel caso vengano trattate estese superfici cutanee, specie con bendaggio occlusivo, si tenga presente la possibilità dell’insorgenza di effetti sistemici da riassorbimento di corticosteroidi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il componente attivo della specialità DERMIRIT crema è l’idrocortisone acetato che presenta una notevole capacità antiinfiammatoria pur presentando minori effetti collaterali ed una attività di soppressione surrenale inferiore a quella dei più potenti corticosteroidi applicati per via topica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’idrocortisone acetato presenta attività farmacologica sovrapponibile a quella dell’idrocortisone pur con un più elevato grado di lipofilia. La sostanza attiva diffonde lentamente negli strati più profondi dell’epidermide fino al derma.
L’eliminazione della quota assorbita avviene tramite le feci e le urine, sotto forma di metaboliti semplici e coniugati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il basso dosaggio unitamente agli eccipienti, scarsamente irritanti e con scarse capacità allergizzanti, consente una ottima tollerabilità cutanea con attività sistemica scarsa.
Il margine di sicurezza d’uso risulta quindi elevato.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
100 g di crema contengono: palmito stearato di etilenglicole e polietilenglicole g. 20; gliceridi poliossietilenati glicosilati g. 3; olio di vaselina g. 3; butilidrossianisolo g. 0,008; acido benzoico g. 0,200, acqua depurata q.b. a g. 100.
06.2 Incompatibilità
Non è nota alcuna incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
Due anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
E Proteggere dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubetto in alluminio contenente 20 g di crema.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Perforare la membrana del tubetto con la spina della capsula.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Via Divisione Folgore 46, 36100 Vicenza.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Codice n. 028968016.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Febbraio 1999.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/01/2021