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Dermomycin Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dermomycin Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DERMOMYCIN 20 mg/g CREMA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contiene:

Principio attivo:

fusidato di sodio g 2

Eccipienti con effetti noti: alcol cetilico, butilidrossianisolo (E320). 100 g di crema contengono:

alcol cetilico: g 11,1

idrossianisolo butilato (E320): g 0,004

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Piodermiti in genere: impetigine, foruncoli, follicoliti, ascessi, idrosoadenite, sicosi della barba, ferite e abrasioni infette, tutte se provocate da stafilococco.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2 – 3 applicazioni al giorno sulla zona interessata.

Pazienti con insufficienza renale

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Non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti con insufficienza renale per acido fusidico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

elencati al paragrafo 6.1. Rosacee.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non deve essere usato in casi di infezioni da piocianeo o da proteus poichè questi germi sono sempre resistenti all’antibiotico. L’impiego di prodotti topici, specie se prolungato o ripetuto, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo medico.

Se DERMOMYCIN viene impiegato per trattare lesioni del viso, occorre far attenzione che la crema stessa non penetri negli occhi. Il prodotto potrà essere impiegato negli eczemi soltanto se secchi e sede di superinfezione. Come con altri antibiotici, il trattamento con DERMOMYCIN può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti, il che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto); il idrossianisolo butilato può causare inoltre irritazione agli occhi occhi e alle mucose.

Pazienti con insufficienza epatica

Anche se l’assorbimento sistemico di acido fusidico applicato localmente sulla cute è minima, è necessaria cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il fusidato di sodio si può associare agli altri antibiotici per incrementare l’attività antibatterica, allargare lo spettro d’azione e minimizzare i rischi di comparsa di mutanti batterici meno sensibili o resistenti.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Poiché l’assorbimento sistemico di DERMOMYCIN dopo somministrazione topica è trascurabile, si ritiene che l’interazione con medicinali somministrati per via sistemica sia minima.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Non sono stati effettuati studi con DERMOMYCIN nelle donne gravide.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Allattamento

Non ci sono dati sull’escrezione di acido fusidico nel latte materno. Si deve usare cautela nel prescrivere DERMOCYCIN crema alle donne che allattano al seno. Inoltre, le donne devono essere istruite a non applicare DERMOMYCIN crema sul seno durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi clinici.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i DERMOMYCIN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

Molto comune (≥1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione
MedDRA per sistemi ed organi
Reazioni averse Frequenza
Disturbi del sistema
immunitario
Ipersensibilità Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Alopecia Raro
Sensazione di
bruciore
Raro
Eritema Raro
Prurito Raro
Eruzione cutanea Raro
Irritazione della
cute
Raro
Dermatite allergica Non nota
Patologie generali e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Dolore Raro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono conosciuti fenomeni da sovradosaggio da fusidato di sodio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri Antibiotici per uso topico, codice ATC: D06AX01

DERMOMYCIN è un antibiotico isolato dalle colture di un fungo, il Fusidium coccineum, estremamente attivo sui cocchi gram positivi, stafilococchi (inclusi i ceppi resistenti alla penicillina e ad altri antibiotici), pneumococchi e streptococchi. In particolare per lo stafilococco la C.M.I. è molto bassa tra 0,03 e 0,12 mcg/ml. La struttura steroidea gli conferisce proprietà surfattanti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento gastro-enterico è rapido. I tassi sierici molto alti, raggiungono il massimo dopo 1 – 2 ore mantenendosi ad un livello attivo per 6 – 8 ore. L’emivita plasmatica è di 4 – 6 ore.

Le concentrazioni tissutali sono massime nel fegato e nel tessuto osseo. Nel sangue DERMOMYCIN si lega per il 90 – 95% alle proteine plasmatiche per cui l’eliminazione renale è lenta. Nelle urine si trova solo l’1% della dose assunta. L’eliminazione principale avviene attraverso il ciclo entero-epatico sotto forma metabolizzata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta e cronica, la teratogenesi e le modificazioni ematologiche sono state studiate su varie specie animali (topi, ratti, conigli, cani). Nel topo la DL50 per os è di 975 mg/kg, per s.c. di 313 mg/kg, per e.v. di 205 mg/kg, per i.p. di 170 mg/kg. In genere il fusidato di sodio non ha prodotto nessuna significativa modificazione funzionale o anatomica negli organi presi in esame.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Paraffina liquida leggera, paraffina bianca morbida, alcol cetilico, idrossianisolo butilato (E 320) , polisorbato 60, acqua depurata, glicerolo, potassio sorbato.

 

06.2 Incompatibilità

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Il fusidato di sodio non presenta incompatibilità assolute con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da g 20 di crema al 2% di fusidato di sodio Tubo da g 30 di crema al 2% di fusidato di sodio

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 g di crema al 2% AIC n. 021266022

30 g di crema al 2% AIC n. 021266059

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Settembre 1981 (20 g)

04 Luglio 2014 (30 g)

Data del rinnovo più recente: Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 18/01/2019

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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