Desamin Same
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Desamin Same: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DESAMIN SAME
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione tamponata isotonica contengono:
NAFAZOLINA CLORIDRATO 0,15 g.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per nebulizzazione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decongestionante della mucosa nasale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 applicazione ogni 5-6 ore.
Effettuare una nebulizzazione per volta in ciascuna narice.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo a effetti sistemici gravi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il prodotto, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.
Glaucoma, ipertiroidismo.
Controindicato nei bambini al di sotto dei 10 anni. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.
Avvertenze particolari:
L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Comunque in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
Non deve essere usato oralmente.
Evitare il contatto del liquido con gli occhi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati segnalati casi di interazioni con altri farmaci nelle comuni terapie di pertinenza.
04.6 Gravidanza e allattamento
Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo.
Per rapido assorbimento della Nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.
Intervento d’urgenza: liberazione delle vie respiratorie, intubazione, respirazione artificiale e ospedalizzazione in un centro specializzato; sorveglianza prolungata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Nafazolina è un derivato imidazolico con spiccata attività alfa-adrenergica. La sua potente azione vasocostrittrice è stata evidenziata attraverso test farmacologici condotti sull’orecchio isolato di coniglio e sulla gamba di gatto.
In seguito ad applicazione topica sulle mucose infiammate ne determina la decongestione in modo rapido e prolungato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La Nafazolina cloridrato esercita essenzialmente un effetto locale a livello della zona trattata. In seguito a somministrazione ripetuta o per periodi prolungati può verificarsi un assorbimento sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicologia:
Tossicità acuta:
DL 50 (ratto s.c.) 385 mg/kg
DL 50 (topo p.o.) 240 mg/kg.
Tossicità sub-acuta:
Nel topo, per os, dosaggi compresi tra 30 e 200 mg/kg producono ipotonia e depressione respiratoria.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Benzalconio cloruro 0,020 g, sodio fosfato monobasico 1,830 g, sodio fosfato 0,075 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.
06.2 Incompatibilità
Nulla da segnalare.
06.3 Periodo di validità
Tre anni in confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in polietilene.
Flacone contenente 15 ml di soluzione per nebulizzazione,
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. – Via Baganza N.2/A – 43100 PARMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C.:011475023
Anno di prima commercializzazione: 1985
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
1992