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Desloratadina Aur

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Desloratadina Aur: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DESLORATADINA ACTAVIS PTC 0,5 mg/ml soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.

Eccipiente: Ogni ml di soluzione orale contiene 103 mg di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale

DESLORATADINA ACTAVIS PTC è una soluzione limpida, incolore e priva di particelle

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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DESLORATADINA ACTAVIS PTC è indicato per alleviare i sintomi associati a:

rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

orticaria (vedere paragrafo 5.1)

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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DESLORATADINA ACTAVIS PTC può essere assunto vicino o lontano dai pasti per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica (inclusa la rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Il medico prescrittore deve essere consapevole del fatto che la maggior parte dei casi di rinite prima dei 2 anni di età ha un’origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non vi sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con DESLORATADINA ACTAVIS PTC.

Per i bambini di età compresa tra 1 e 5 anni: 2,5 ml (1,25 mg) DESLORATADINA ACTAVIS PTC soluzione orale una volta al giorno.

Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni: 5 ml (2,5 mg) DESLORATADINA ACTAVIS PTC soluzione orale una volta al giorno.

Negli adulti e negli adolescenti (12 anni d’età e oltre): 10 ml (5 mg) DESLORATADINA ACTAVIS PTC soluzione orale una volta al giorno.

È disponibile una limitata esperienza negli studi clinici con la desloratadina negli adolescenti dai 12 ai 17 anni d’età (vedere paragrafì 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di

una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente

e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla loratadina.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’efficacia e la sicurezza di DESLORATADINA ACTAVIS PTC soluzione orale nei bambini al di sotto di un anno d’età non sono state stabilite.

Nei bambini sotto i 2 anni di età la rinite allergica è particolarmente difficile da diagnosticare e da distinguere da altre forme di rinite. Si devono prendere in considerazione l’assenza di un’infezione alle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, nonché l’anamnesi del paziente, le visite mediche e gli opportuni esami di laboratorio e cutanei.

Il 6% circa di adulti e bambini dai 2 agli 11 anni di età presenta un fenotipo di metabolizzatore lento della desloratadina e mostra una maggiore esposizione (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza della desloratadina nei bambini dai 2 agli 11 anni e metabolizzatori lenti è uguale a quella nei bambini che sono metabolizzatori normali.

Gli effetti della desloratadina nei metabolizzatori lenti sotto i 2 anni di età non sono stati studiati.

In caso di insufficienza renale grave, DESLORATADINA ACTAVIS PTC deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene sorbitolo, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante delle compresse di desloratadina con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcool sulla performance dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La desloratadina non è risultata teratogena negli studi sugli animali. Non è stata stabilita la sicurezza di impiego del medicinale durante la gravidanza. L’uso di DESLORATADINA ACTAVIS PTC durante la gravidanza non è pertanto consigliato.

Desloratadina è escreta nel latte materno, pertanto l’uso di DESLORATADINA ACTAVIS PTC non è raccomandato nelle donne in allattamento.

Non esistono dati adeguati sugli effetti della desloratadina sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In studi clinici specifici, non si sono verificate compromissioni della capacità di guida nei pazienti che assumevano la desloratadina. Comunque, si devono informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si è manifestata sonnolenza, cosa che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Popolazione pediatrica

Negli studi clinici condotti su una popolazione pediatrica la desloratadina in formulazione sciroppo è stata somministrata a un totale di 246 bambini di età compresa tra i 6 mesi e gli 11 anni. L’incidenza complessiva di eventi avversi nei bambini dai 2 agli 11 anni di età è stata analoga nei gruppi trattati con la desloratadina e il placebo. In neonati e bambini piccoli di età compresa tra i 6 e i 23 mesi le reazioni avverse che hanno contraddistinto questo gruppo rispetto al placebo e che sono stati riferiti con maggiore frequenza sono stati diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%). In un ulteriore studio non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età compresa tra i 6 e gli 11 anni dopo una singola dose di desloratadina soluzione orale da 2,5 mg.

In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.

Adulti e adoloscenti

Alla dose raccomandata negli studi clinici che hanno coinvolto adulti e adolescenti in una serie di indicazioni che hanno compreso rinite allergica e orticaria idiopatica cronica, effetti indesiderati associati alla desloratadinasono stati riferiti nel 3% dei pazienti in più rispetto a quelli trattati con placebo. Gli eventi avversi che hanno contraddistinto questo gruppo rispetto al placebo e che sono stati riferiti con maggiore frequenza sono stati affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%).

Tabella delle reazioni avverse

La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse riscontrate con desloratadina
Disturbi psichiatrici Molto raro Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Comune (nei bambini di età inferiore a 2 anni) Insonnia
Molto raro Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache Molto raro Tachicardia, palpitazioni
Non nota Prolungamento del QT
Patologie gastrointestinali Comune Secchezza della bocca
Comune (nei bambini di età inferiore a 2 anni) Diarrea
Molto raro Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Non nota Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Mialgia
Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento
Comune (nei bambini di età inferiore a 2 anni) Febbre
Molto raro Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria)
Non nota Astenia
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Popolazione pediatrica

Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio devono essere consideratre misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple condotto su adulti e adolescenti, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi

peritoneale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06A X27

La desloratadina è un antagonista non sedativo dell’istamina, a lunga durata d’azione e con attività antagonista selettiva per i recettori H1 periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca

selettivamente i recettori H1 periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro. Questi includono l’inibizione

del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili, come

pure l’inibizione dell’espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La

rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.

L’efficacia di desloratadina soluzione orale non è stata valutata in studi pediatrici separati. La sicurezza di desloratadina sciroppo, che contiene la medesima concentrazione di desloratadina, è stata però dimostrata in tre studi pediatrici. Bambini di età compresa tra 1 e 11 anni e candidati alla terapia con antistaminici hanno ricevuto una dose giornaliera di desloratadina da 1,25 mg (da 1 ai 5 anni di età) oppure di 2,5 mg (dai 6 agli 11 anni). Il trattamento è stato ben tollerato, come documentano gli esami di laboratorio clinici, i parametri vitali e i dati degli intervalli dell’ECG, incluso il QTc. Quando la somministrazione è avvenuta alle dosi raccomandate, le concentrazioni plasmatiche della desloratadina (vedere paragrafo 5.2) sono state sovrapponibili nella popolazione pediatrica e adulta. Pertanto, poiché il decorso della rinite allergica/orticaria idiopatica cronica e il profilo della desloratadina sono simili in pazienti adulti e pediatrici, i dati relativi all’efficacia della desloratadina negli adulti possono essere estrapolati per la popolazione pediatrica.

In uno studio clinico a dosi multiple condotto su adulti e adolescenti, in cui venivano somministrate giornalmente per 14 giorni dosi fino a 20 mg di desloratadina, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica o statistica. In uno studio di farmacologia clinica condotto su adulti e adolescenti in cui la desloratadina veniva somministrata agli adulti a una dose di 45 mg al giorno (9 volte la dose terapeutica) per 10 giorni, non è stato osservato alcun prolungamento del tratto QTc.

La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno per adulti e adolescenti, non si è evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli sudi clinici, fino a dosi singole di 7,5 mg somministrate una volta al giorno, desloratadina compresse non ha mostrato di influenzare negativamente le capacità psicofisiche dei soggetti. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, incluso lo stato di attenzione individuale o le attività di volo.

In studi di farmacologia clinica condotti negli adulti, la somministrazione concomitante di alcool non ha evidenziato un aumento della compromissione da parte dell’alcool delle capacità psicofisiche né un aumento della sonnolenza. Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con la desloratadina e quello trattato con il placebo, sia se somministrati da soli che con alcool.

Non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti nelle concentrazioni plasmatiche della desloratadina negli studi di interazione con ketoconazolo ed eritromicina a dosi multiple.

L’efficacia di desloratadina sciroppo non è stata analizzata negli studi pediatrici in bambini sotto i 12 anni di età.

In pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica, le compresse di desloratadina si sono dimostrate efficaci nell’attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito oculare, lacrimazione e arrossamento e prurito del palato. La desloratadina ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore. L’efficacia delle compresse di desloratadina non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni.

In aggiunta alla classificazione riconosciuta di stagionale e perenne, la rinite allergica può essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno

di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane.

Le compresse di desloratadina si sono dimostrate efficaci nell’alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della qualità della vita nelle rino-congiuntiviti. Il più importante miglioramento si è riscontrato nel campo dei problemi pratici e nelle attività giornaliere limitate dai sintomi.

L’orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l’orticaria, poiché il processo patofisiologico di base è simile, ad eccezione dell’etiologia, e perché i pazienti cronici possono essere

più facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre forme di orticaria, in aggiunta all’orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida cliniche.

In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, la desloratadina si è dimostrata efficace nell’attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio. In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi. Analogamente ad altri studi condotti con antistaminici nell’orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, è stata esclusa. Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con la desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con il placebo. Il trattamento con la desloratadina ha anche significativamente ridotto l’interferenza con il sonno e l’attività quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le concentrazioni plasmatiche della desloratadina possono essere misurate entro 30 minuti dalla somministrazione in adulti e adolescenti. La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica raggiunto dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’emivita è di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina è coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la frequenza di un’unica somministrazione giornaliera. La biodisponibilità della desloratadina è proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In una serie di studi farmacocinetici e clinici, il 6% dei soggetti ha raggiunto concentrazioni più elevate di desloratadina. La prevalenza di questo fenotipo di metabolizzatori lenti è stata simile nei soggetti adulti (6%) e nei soggetti pediatrici di età compresa tra i 2 e gli 11 anni (6%) e maggiore tra i neri (18% negli adulti e 16% nei bambini) rispetto ai caucasici (2% negli adulti e 3% nei bambini) in entrambe le popolazioni.

In uno studio di farmacocinetica con dosi multiple condotto con la formulazione in compresse su soggetti adulti sani, quattro soggetti sono risultati metabolizzatori lenti della desloratadina. Questi soggetti presentavano una concentrazione Cmax di circa 3 volte superiore a 7 ore circa, con un’emivita terminale di circa 89 ore.

Parametri farmacocinetici analoghi sono stati osservati in uno studio di farmacocinetica con dosi multiple condotto con la formulazione in sciroppo su metabolizzatori lenti pediatrici di età compresa tra i 2 e gli 11 anni con una diagnosi di rinite allergica. L’esposizione (AUC) alla desloratadina è stata di circa 6 volte superiore e la Cmax è stata dalle 3 alle 4 volte maggiore a 3-6 ore, con un’emivita terminale di circa 120 ore.

L’esposizione è stata la stessa in adulti e bambini metabolizzatori lenti trattati con le dosi appropriate per l’età. Il profilo di sicurezza complessivo di questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale. Gli effetti della desloratadina nei metabolizzatori lenti sotto i 2 anni di età non sono stati studiati.

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % – 87 %). Non c’è evidenza clinicamente significativa di accumulo del principio attivo dopo la somministrazione singola giornaliera della desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.

In uno studio crossover con dose singola di desloratadina, le formulazioni compressa e sciroppo sono risultate bioequivalenti. Poiché desloratadina soluzione orale contiene la stessa concentrazione della desloratadina, non è necessario alcuno studio di bioequivalenza per questa formulazione, che si presume equivalente a sciroppo e compressa.

In studi separati a dose singola, alle dosi raccomandate i pazienti pediatrici hanno fatto rilevare valori simili di AUC e Cmax della desloratadina a quelli di adulti trattati con una dose da 5 mg di desloratadina sciroppo.

L’enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina, non è ancora stato identificato pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è né substrato né inibitore della P-glicoproteina.

In uno studio a dose singola dove è stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non è stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto contenuto calorico e lipidico) sulla biodisponibiltà della desloratadina stessa. In un altro studio è stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilità della desloratadina.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non-clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione alla desloratadina comparabili.

I dati non-clinici ottenuti con la desloratadina non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e tossicità riproduttiva. L’assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con la desloratadina e la loratadina.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo liquido (E420) (non cristalizzato) Glicole propilenico

Acido citrico monoidrato Sodio citrato Ipromellosa 2910 Sucralosio

Sodio edetato Aroma tutti i frutti Acqua purificata

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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30 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcini in vetro di tipo III color ambra, con chiusura a vite in plastica a prova di bambino con scanalature multiple in polietilene. I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone.

Tutte le confezioni sono dotate di un cucchiaio dosatore con contrassegni per dosi da 2,5 ml e 5 ml oppure di una siringa dosatrice orale per un volume finale di 5 ml con contrassegni ogni 0,5 ml.

Confezioni

60 ml, 100 ml, 120 ml e 150 ml soluzione orale.

Le soluzione orali da 60 ml sono confezionate in flaconcini da 60 ml, quelle da 100 ml sono confezionate in flaconcini da 100 ml, quelle da 120 ml sono confezionate in flaconcini da 125 ml e quelle da 150 ml sono confezionate in flaconcini da 150 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Actavis Group PTC ehf. – Reykjavíkurvegi 76-78 – 220 Hafnarfjörður (Islanda)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 041570019/M

AIC n. 041570021/M

AIC n. 041570033/M

AIC n. 041570045/M

AIC n. 041570058/M

AIC n. 041570060/M

AIC n. 041570072/M

AIC n. 041570084/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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25/10/2012

 

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Aerius 0,5 mg/ml soluzione orale – Os Soluz 100 ml 0,5 mg/ml
  • Aerius 2 5 mg compressa orodissibile uso orale blister pvc – 30 Cpr Orodisp 2,5 mg
  • Dasselta 5 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 5 mg
  • Desloratadina Actavis 5 mg compressa rivestita film uso – 20 Cpr Riv5 mg
  • Desloratadina eg 5 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 5 mg
  • Desloratadina mylan generics 5 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 5 mg
  • Desloratadina sandoz 0,5 mg/ml soluzione orale – Os 100 Ml50 mg
  • Desloratadina sandoz 5 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv5 mg
  • Desloratadina teva 5 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 5 mg
  • Desloratadina zentiva 5 mg – 20 Cpr Riv5 mg
  • Efestad – 20 Cpr Riv 5 mg

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