diavene 30 cpr riv
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
diavene 30 cpr riv: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)
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01.0 Denominazione del medicinale
Diavene compresse rivestite con film
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita con film contiene 360 mg di estratto (estratto secco) di Vitis vinifera
L. (foglie di vite rossa) (DER 4-6:1). Solvente estraente: acqua.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film, di colore rosso-brunastro, di forma oblunga.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Diavene è un medicinale vegetale per il trattamento dei sintomi dell’insufficienza venosa cronica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e anziani
Assumere 1-2 compresse al giorno.
Popolazione pediatrica
In assenza di dati di sicurezza sufficienti, l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte prima della colazione, con un po’ di acqua, senza masticarle.
La durata di trattamento raccomandata con Diavene è di 12 settimane.
Possono essere necessarie da 2 a 3 settimane di trattamento prima di osservare benefici. Il trattamento a lungo termine è possibile dopo aver consultato il medico.
I pazienti con una funzionalità epatica compromessa devono consultare il medico (per quanto riguarda la dose raccomandata) prima di assumere questo medicinale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di infiammazione cutanea, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore intenso, ulcere, gonfiore improvviso di una o di entrambe le gambe, insufficienza cardiaca o renale, consultare immediatamente il medico.
In caso di risposta sintomatica inadeguata o insoddisfacente entro 2 settimane, è necessario consultare il medico, perché l’edema potrebbe dipendere da altre cause.
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
In assenza di dati adeguati sulla sicurezza, l’uso di Diavene durante la gravidanza non è raccomandato.
Allattamento
In assenza di adeguati dati di sicurezza sulla quantità di estratto secco di foglie di vite rossa che passa nel latte materno, l’uso di Diavene durante l’allattamento non è raccomandato.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito elencati non è nota (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso:
Mal di testa
Patologie gastrointestinali:
Nausea, dolori allo stomaco e altri disturbi gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Prurito e eritema, orticaria.
Il paziente deve sospendere l’assunzione del medicinale, se compaiono sintomi di ipersensibilità o deve consultare il medico o il farmacista, se si manifestano effetti indesiderati non elencati sopra.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: medicinale vegetale per i disturbi venosi Codice ATC: C05 CP02
L’efficacia dell’estratto secco di vite rossa (4-6:1) somministrato per via orale sulla riduzione dell’edema, è stata studiata in pazienti affetti da insufficienza venosa cronica (IVC di grado I o II).
L’estratto secco di foglie di vite rossa migliora il flusso sanguigno microvascolare nei pazienti con insufficienza venosa cronica (IVC).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non note
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati riportati effetti di tossicità acuta nei ratti o nei topi dopo somministrazione orale di 10.000 mg/kg di peso corporeo.
Non sono stati riportati effetti di tossicità subacuta nei ratti, a dosi giornaliere fino a 250 mg/kg di peso corporeo per 90 giorni.
Nel test del micronucleo, il test di mutazione genica nelle cellule di hamster cinese V79 e nel test di Ames di incorporazione in piastra in ceppi di Salmonella, l’estratto secco di vite rossa ha dimostrato di non essere mutageno.
Lo studio di teratogenicità nei conigli (trattamento dal 6° al18° giorno di gravidanza) non ha rilevato alcun effetto tossico con dosi fino a 3.000 mg/kg di peso corporeo.
I test sulla genotossicità e sulla tossicità riproduttiva non hanno evidenziato motivi di preoccupazione.
Non sono stati eseguiti test sulla carcinogenicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica
Calcio idrogeno fosfato anidro Crospovidone (tipo A)
Silice colloidale anidra Magnesio stearato Ipromellosa
gliceril tristearato Titanio diossido (E 171) Talco
Ossido di ferro rosso (E172)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC/PVDC/alluminio
Le confezioni possono contenere 30, 60 o 90 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Diapharm GmbH & Co. KG Hafenweg 18-20
48155 Münster Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
043419011 “compresse rivestite con film”, 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL 043419023 “compresse rivestite con film”, 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL 043419035 “compresse rivestite con film”, 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-