Diclocular
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Diclocular: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DICLOCULAR 0,1% collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ML DI COLLIRIO CONTENGONO:
Principio attivo:
diclofenac sodico 0,100 g
DICLOCULAR multidose.
Eccipienti con effetti noti: Benzalconio cloruro
03.0 Forma farmaceutica
o, soluzione. DICLOCULAR multidose Soluzione trasparente, incolore.
DICLOCULAR monodose Soluzione trasparente, incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia:
Adulti: secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Come altri agenti antinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In presenza di infezione, o qualora ne esista il rischio, deve essere instaurata, contemporaneamente al DICLOCULAR, una terapia appropriata (ad es. antibiotici).
Diclocular multidose contiene benzalconio cloruro: può causare irritazione agli occhi. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide, quindi, ne deve essere evitato il contatto. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione del medicinale e devono essere attesi almeno 15 minuti prima di rimetterle.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono interazioni con altri farmaci nel caso di applicazione locale oculare.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene il farmaco non abbia causato anormalità nello sviluppo fetale è consigliabile utilizzare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Pur non essendo stato segnalato alcun effetto collaterale, se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare l’attenzione e i tempi di reazione. E’ comunque consigliabile evitare l’instillazione del farmaco durante la guida di autoveicoli o l’impiego di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Diclocular organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro ( <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
|
Classificazione per sistemi e organi |
Categoria di frequenza |
Effetti Indesiderati |
|---|---|---|
| Patologie dell’occhio |
Non nota Raro |
Sensazione di bruciore oculare, Prurito oculare, iperemia oculare, fotosensibilità oculare, cheratite puntata |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Raro | Ipersensibilità in sede di instillazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, che si manifesta mediante gli effetti indesiderati già descritti, interrompere la terapia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci oftalmologici/antinfiammatori non steroidei
Codice ATC: S01BC03
Il diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con caratteristiche di polarità che gli conferiscono una buona diffusibilità nei tessuti ed elevata attività antinfiammatoria in sede di applicazione.
Gli effetti farmacologici del diclofenac si ritiene siano mediati dalla inibizione della sintesi delle prostaglandine. La sua attività antinfiammatoria topica caratterizza il diclofenac sodico come un antinfiammatorio di elevata potenza, paragonabile a quella evidenziata dopo applicazione oculare con corticosteroidi.
Il trattamento oculare con DICLOCULAR ha dimostrato di ridurre notevolmente la concentrazione di proteine nell’umor acqueo e l’accumulo di leucociti nella camera anteriore conseguenti a paracentesi. Inoltre ha dimostrato di prevenire l’incremento della pressione intraoculare e il release di proteine indotto dall’instillazione di acido arachidonico, di ridurre i sintomi infiammatori e l’incremento della pressione oculare da ustioni da alcali.
Il diclofenac sodico ha dimostrato infine di non ostacolare la riepitelizzazione di ulcerazioni corneali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica dopo applicazione oculare nel coniglio dimostrano che il farmaco penetra rapidamente la cornea e raggiunge i vari distretti oculari. Già dopo 20 minuti si notano concentrazioni umorali di farmaco immodificato: la concentrazione massima nell’umor acqueo è raggiunta fra 60 e 120 minuti e concentrazioni superiori a 0.1 µg/ml si riscontrano anche dopo 4 ore dall’applicazione.
Gli studi condotti nell’uomo indicano che il farmaco già dopo 20 minuti raggiunge la concentrazione massima nel plasma, il tempo di dimezzamento risulta simile a quello rilevato dopo somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche dopo applicazione oculare sono circa 1000 volte inferiori a quelle ottenute dopo somministrazione della dose attiva (50 mg) per via orale.
Il profilo farmacocinetico evidenziato supporta il rapido, potente e duraturo effetto antiinfiammatorio emerso dagli studi clinici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati sperimentali relativi alle prove di tossicologia effettuate con il collirio DICLOCULAR e sul principio attivo diclofenac, mettono in evidenza la scarsa tossicità del composto sia a livello generale che locale.
Rispetto agli altri farmaci della stessa classe, il diclofenac si distingue per una migliore tollerabilità a livello gastroenterico. Negli studi di tossicità sulla funzione riproduttiva il diclofenac ad alte dosi per via orale ha mostrato di inibire l’ovulazione nel coniglio, analogamente ad altri FANS. Questo effetto appare riferibile sia all’attività inibente la sintesi delle prostaglandine, sia all’effetto antagonista verso gli enzimi litici del follicolo.
Il diclofenac, somministrato in ratte gravide nel periodo organo-genetico, non ha dimostrato effetti teratogeni.
Gli studi di tossicità oculare dopo instillazione di DICLOCULAR hanno dimostrato una buona tollerabilità locale e generale, e l’assenza di fenomeni di sensibilizzazione.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
DICLOCULAR MULTIDOSE:
L-Lisina, monoidrata, Acido borico
Sodio borato
Sodio cloruro
Gliceril polietilenglicole ricinoleato Benzalconio cloruro
Sodio edetato
Acqua per preparazioni iniettabili
DICLOCULAR MONODOSE
Gliceril polietilenglicole ricinoleato, L-Lisina, monoidrata
Acido borico Sodio borato Sodio cloruro Sodio edetato
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Validità dopo prima apertura della confezione multidose: 1 mese.
La confezione monodose non contiene conservante: dopo l’uso va pertanto gettata, anche se utilizzata solo in parte.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Flacone multidose: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone multidose dopo ogni singola applicazione.
Contenitori monodose: Dopo l’ apertura della busta di alluminio il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Diclocular multidose: Flacone con contagocce da 5 ml in polietilene bianco con tappo a vite.
Diclocular monodose: 30 contenitori monodose da 0,3 ml in polietilene trasparente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OmniVision Italia S.r.l. Via Montefeltro, 6
20156 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO: DICLOCULAR 0,1% collirio, soluzione: flacone da 5 ml – AIC n. 028495012
DICLOCULAR 0,1% collirio, soluzione; 30 contenitori monodose da 0,3 ml – AIC n. 028495024
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Settembre 2004/ Settembre 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Diclocular – Coll30 fl 0,3 ml 0,1% (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BC03 AIC: 028495024 Prezzo: 14,9 Ditta: Omnivision Italia Srl
Diclocular – Coll 5 ml 0,1 G/100 ml (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BC03 AIC: 028495012 Prezzo: 8,5 Ditta: Omnivision Italia Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Akis – 1 Sir 75 mg/ml
- Akis – 5 F Iniett 75 mg/ml
- Dealgic – 20 Cps 100 mg Rp
- Deflamat – 20 Cps 75 mg Rm
- Diclangel – Gel 50 G 1%
- Diclocular – Coll30 fl 0,3 ml 0,1%
- Diclofan – 20 Cpr 100 mg Rp
- Diclofan – im 6 F 75 mg 3 ml
- Diclofenac alm – im 5 F 75 mg 3 ml
- Diclofenac doc – 21 Cpr 100 mg Rp
- Diclofenac doc – im 5 F 75 mg 3 ml
- Diclofenac eg – 10 Supp 100 mg
- Diclofenac ger – im 5 F 75 mg 3 ml
- Diclofenac hex ag – 21 Cpr100 mg R
- Diclofenac hexal – im 5 F 75 Mg3 ml
- Diclofenac hexal – 10 Supp 100 mg
- Diclofenac hexal – 30 Cpr 50 mg
- Diclofenac my – 21 Cpr 100 mg Rp
- Diclofenac phar – 5 Cer Med 140 mg
- Diclofenac sand – Gel 50 G 1%
- Diclofenac sand – im 5 F 75 mg 3 ml
- Diclofenac te – 10 Cer Med 140 mg
- Diclofenac zentiva – Gel 50 G 1%
- Dicloftil – Coll 30 Cont 1 D 0,5 ml
- Dicloftil – Coll Sol fl 5 ml 0,1%
- Dicloreum – 30 Cpr Gastr 50 mg
- Dicloreum – 20 Cps 150 mg Rp
- Dicloreum – Iniet 6 F 75 mg 3 ml
- Dicloreum – 10 Supp 100 mg
- Dolaut – Gel Spray fl 25 G 4%
- Dolhexal – Gel 50 G 1%
- Fenadol – 20 Cpr 100 mg Rp
- Fender – 20 Cpr 100 mg Rp
- Flogofenac – 21 Cps 100 mg Rp
- Inforce – im Sc 5 F 75 mg 1 ml
- Inforce – im Sc 1 Sir 75 mg 1 ml+2 A
- Itami – 10 Cer Medic 140 mg
- Leviogel – Gel 50 G 1%
- Pennsaid – Sol Cut 30 ml 16 mg/ml
- Solacutan – Gel 90 G 3%
- Solaraze – Gel 25 G 3%
- Traulen – Gel fl 25 G 4% C/erog
- Visunac – Coll 30 Mono 0,5 Ml0,1%
- Voltadol – 10 Cer Medic 140 mg
- Voltadvance – 20 Cpr Riv 25 mg
- Voltaren – 30 Cpr 75 mg Rp
- Voltaren – 30 Cpr Gastror 50 mg
- Voltaren – im 5 F 75 mg 3 ml
- Voltaren – 10 Supp 100 mg
- Voltaren ofta – Coll 30 Fl0,1%0,3
- Voltaren oftabak – Coll Fl10 ml