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Diclofenac Hexal gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diclofenac Hexal gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DICLOFENAC HEXAL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di gel contiene:

DICLOFENAC SODICO mg 10.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso cutaneo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici associati a:

traumi dovuti ad attività sportiva ed infortuni (lussazioni, contusioni, distorsioni);

malattie reumatiche di tessuti molli (tendiniti, borsiti, miositi, infiammazione delle guaina tendinea e delle capsule articolari);

tromboflebiti superficiali (infiammazione superficiale delle vene);

malattie degenerative delle articolazioni periferiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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A seconda delle dimensioni della zona di cute da trattare, applicare 2-4 g di DICLOFENAC HEXAL (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) 3-4 volte al giomo sulle parti interessate e far penetrare massaggiando leggermente (in presenza di flebiti non frizionare).

DICLOFENAC HEXAL può essere utilizzato contemporaneamente ad altre formulazioni per via sistemica contenenti diclofenac (v. anche par.4.8).

Al fine di facilitare l’assorbimento del principio attivo, DICLOFENAC HEXAL può essere applicato con la ionoforesi e deve essere associato al catodo (il polo carico negativamente).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico ed altri antiinfiammatori non steroidei (FANS), all’ alcool isopropilico o ad altri componenti del prodotto. Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par 4.6).

Il prodotto è inoltre controindicato in bambini di età inferiore a 6 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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DICLOFENAC HEXAL non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.

Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose.

DICLOFENAC HEXAL deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute.

I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile, è teoricamente possibile una competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Come per gli altri FANS, il diclofenac non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e di utilizzare macchnari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente possono manifestarsi: prurito, arrossamento, bruciore cutaneo, eruzioni cutanee, come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie.

Qualora DICLOFENAC HEXAL 1% gel venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo di tempo prolungato, non si può escludere completamente l’eventualità di effetti collaterali sistemici quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazioni del gusto, congiuntivite.

L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

 

04.9 Sovradosaggio

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Sovradosaggio da uso locale: non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicità in seguito all’uso di una quantità eccessiva del prodotto; tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.

Sovradosaggio da uso sistemico: possono comparire disordini del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, sanguinamento gastrointestinale) e del sistema nervoso centrale (mal di testa, irritabilità e, nei bambini, convulsioni).

Un antidoto specifico non è disponibile. In casi di ingestione accidentale potranno essere adottate misure atte a prevenire l’assorbimento del farmaco, quali la lavanda gastrica e l’utilizzo di carbone attivato.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il diclofenac appartiene al gruppo terapeutico dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs).

Il meccanismo d’azione si esplica nell’inibizione competitiva della biosintesi delle prostaglandine e nell’inibizione di enzimi lisosomiali.

Il diclofenac ha proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.

Attività antiinfiammatoria:

Edema da carragenina nel ratto: 100 mg inibiscono l’edema del 25,6% alla 3° ora e del 33,6% alla 5° ora.

Permeabilità vascolare nel ratto: 100 mg inibiscono l’edema del 30,1% dopo 20 minuti.

Eritema da raggi ultravioletti nella cavia: 50 mg prima e dopo l’irradiazione hanno prevenuto l’induzione dell’eritema.

Test di Randall e Selitto nel ratto: 100 mg hanno prodotto un aumento del 56,9% della soglia algica.

Artrite da adiuvante nel ratto: 50 mg/die sono risultati efficaci sia nella prevenzione, che nella cura dell’artrite sperimentale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nella cavia l’assorbimento percutaneo di una singola dose è risultata di proporzione costante, pari all’8%.

Anche l’assorbimento sistemico è risultato proporzionale alla dose, in un intervallo di dosaggio pari a 0,19-0,72 mg di diclofenac per kg/peso.

Con rimozione dello strato corneo l’assorbimento percutaneo è più rapido e aumenta fino a 10 volte.

Durante ripetute applicazioni topiche (400 mg/kg) la concentrazione ematica allo stato stazionario viene raggiunta dopo 3 giorni.

Le concentrazioni nei tessuti muscolari sottostanti la zona di applicazione sono risultate 4 volte più elevate di quanto registrato nelle altre zone.

Dopo applicazione topica di diclofenac gel l’assorbimento percutaneo varia da specie a specie: 8% nella cavia, 16% nel coniglio maschio, 40% nel coniglio femmina, 27% nei babbuini.

In studi eseguiti su volontari sani, la quantità di principio attivo assorbito attraverso la pelle dopo applicazione locale, determinata sulla base dell’escrezione urinaria del diclofenac e dei suoi metaboliti idrossilati, è equivalente a circa il 6% della dose applicata. Tale quota può aumentare in caso di affezioni flogistiche.

Dopo applicazione cutanea si ottiene un rapido assorbimento e un passaggio rapido nei liquidi e nei tessuti sinoviali. Lo spessore della cute, il grasso sottocutaneo e la vascolarizzazione influenzano la cinetica del farmaco.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia:

Tossicità acuta:

Nel ratto: DL50 150 mg/kg p.o.;

4000 mg/kg ben tollerati per applicazione topica.

Tollerabilità cronica

Nel coniglio: dosi di 400 mg/kg su 40 cm²/kg di peso per 3 mesi ben tollerate.

Tollerabilità locale:

Nel coniglio: 5000 mg per 5 giorni ben tollerati;

modesta risposta al test di irritazione congiuntivale.

Nel topo: test fototossicità cutanea negativo.

Nella cavia: test di sensibilizzazione cutanea

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alfa-tocoferolo, carbomer, decil oleato, ottildodecanolo, lecitina/alcool isopropilico, ammoniaca, soluzione 10% – sodio edetato, profumo vert de creme, alcool isopropilico, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna in particolare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio contenente 50 g di gel.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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HEXAL S.p.A.

Via Paracelso 16

20041 Agrate Brianza (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Diclofenac HEXAL 1% gel, tubo da 50 g – AIC n.032786055

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 2001/Giugno 2004

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/08/2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Dicloral – Collut 1 fl 200 ml
  • Dicloreum antinfiammatorio locale 3% schiuma cutanea – Sch 50 G 3%
  • Itamidol – Schiuma Cut 50 G 3%
  • Voltalgan 3% schiuma cutanea – Schiuma Cut 50 G 3%
  • Zeroflog – Collut 1 fl 200 ml

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